Ondersteuning en tracking om resultaten te behalen (Project STAR)
12 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Evaluatie van een adaptieve interventie voor behoud van gewichtsverlies
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van telefonische uitgebreide zorg op een ADAPTIVE te beoordelen (wanneer deelnemers een "hoog risico" lopen op gewichtstoename zoals beoordeeld door een voorspellend algoritme) versus STATIC (gouden standaard, eenmaal -frequentie per maand) schema voor onderhoud van het gewichtsverlies.
Het onderzoeksteam zal de deelnemers een initieel gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma aanbieden en vervolgens de deelnemers die met succes een klinisch significant gewichtsverlies van ≥5% bereiken, randomiseren voor een van de twee uitgebreide zorgcondities
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas blijft een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. Hoewel is aangetoond dat gedragsmatige levensstijlinterventies leiden tot gewichtsverlies van 8-10% bij volwassenen met overgewicht en obesitas, zijn de resultaten op de lange termijn suboptimaal, waardoor de effectiviteit voor het behoud van het gewichtsverlies op de lange termijn wordt beperkt.
Het onderzoeksteam zal methoden evalueren voor het bieden van telefonische uitgebreide zorg om het onderhoud van het gewichtsverlies te ondersteunen. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de impact te beoordelen van telefonische uitgebreide zorg op een ADAPTIVE (wanneer we vaststellen dat deelnemers een "hoog risico" lopen op gewichtstoename) versus STATIC (eens per maand frequentie gebruikt in gouden standaardprogramma's voor uitgebreide zorg) schema voor onderhoud van het gewichtsverlies. Deelnemers krijgen een eerste persoonlijk, op groepen gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag. Deelnemers die met succes een klinisch significant gewichtsverlies bereiken tussen baseline en maand 4 (gedefinieerd door het Institute of Medicine als een gewichtsvermindering van ≥ 5% ten opzichte van baseline) worden gerandomiseerd in de klinische studie. Vervolgbezoeken vinden plaats op maand 12 en maand 24 na de eerste interventiebasislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30,0-45,0 kg/m2
- Bezit een smartphone [Apple iPhone (5s of nieuwer) of Android-smartphone (KitKat OS 4.4 of nieuwer)] met een mobiel en data-abonnement
- Gewicht ≤ 396 pond (vanwege schaallimiet)
- Verlies ≥ 5% van het uitgangsgewicht tijdens de initiële interventie voor gewichtsverlies (maand 0 tot maand 4)
- Voltooiing van maatregelen voor basisevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Gewichtsverlies van ≥ 10 lb in voorgaande 6 maanden
- Lichamelijke beperkingen die het onmogelijk maken om ¼ mijl te lopen zonder te stoppen
- Gebruik van een pacemaker
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding
- Minder dan 1 jaar na de bevalling
- Plannen om binnen de studieperiode zwanger te worden
- Gebrek aan schriftelijke toestemming voor deelname van de arts van de potentiële deelnemer als bij de deelnemer diabetes type 2, hypertensie of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte is vastgesteld
- Meer dan één deelnemer per huishouden (inschrijving beperkt tot één deelnemer per huishouden)
- Medische aandoeningen die gewichtsverlies contra-indiceren of afronding van het onderzoek verhinderen (bijv. huidige diagnose van kanker of terminale ziekte, dementie of plannen om tijdens de onderzoeksperiode te verhuizen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADAPTIVE Extended-Care-groep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het ADAPTIVE-programma voor uitgebreide zorg, krijgen alleen een interventietelefoon voor uitgebreide zorg als ofwel 1) een door ons onderzoeksteam ontwikkeld algoritme detecteert dat een deelnemer een "hoog risico" loopt op gewichtstoename of 2) de deelnemer zelf initieert een verzoek om een sessie.
|
Elk telefoongesprek voor uitgebreide zorginterventie wordt geïnitieerd door de interventionist en begint met een korte check-in, gevolgd door een bespreking van eventuele belemmeringen die deelnemers ervaren bij het bereiken van hun doelstellingen voor gewichtsbehoud.
Elk gesprek wordt afgesloten met een formele sessie om doelen te stellen.
Gesprekken duren naar verwachting ongeveer 10-20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: STATIC Extended-Care-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar het STATIC-programma voor uitgebreide zorg zullen de telefoontjes voor uitgebreide zorginterventie ontvangen volgens een vast schema van één keer per maand (het schema dat momenteel wordt gebruikt in programma's voor gewichtsbehoud volgens de gouden standaard).
|
Elk telefoongesprek voor uitgebreide zorginterventie wordt geïnitieerd door de interventionist en begint met een korte check-in, gevolgd door een bespreking van eventuele belemmeringen die deelnemers ervaren bij het bereiken van hun doelstellingen voor gewichtsbehoud.
Elk gesprek wordt afgesloten met een formele sessie om doelen te stellen.
Gesprekken duren naar verwachting ongeveer 10-20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtstoename van de ADAPTIVE-groep vergeleken met de STATIC-groep
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 4; Maand 12; Maand 24
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de door het onderzoek geleverde BodyTrace e-weegschalen.
Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends op een geplande beoordelingsdag als eerste hun gewicht te meten, voordat ze iets eten of drinken, maar nadat ze naar het toilet zijn gegaan, in niet meer dan lichte huiskleding en met lege zakken en verwijderde schoenen.
|
Basislijn; Maand 4; Maand 12; Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .