Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support og sporing for at opnå resultater (Project STAR)

31. oktober 2025 opdateret af: University of Florida

Evaluering af en adaptiv intervention til vægttabsvedligeholdelse

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​telefonbaseret udvidet pleje leveret på en ADAPTIVE (når deltagere har "høj risiko" for vægtgenvinding vurderet ved en forudsigelig algoritme) vs. STATIC (guldstandard, én gang -per-måned frekvens) tidsplan for vægttab vedligeholdelse. Undersøgelsesteamet vil give deltagerne et indledende adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram og derefter randomisere deltagere, som med succes opnår et klinisk signifikant vægttab på ≥5 % til en af ​​de to tilstande med udvidet pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er fortsat en væsentlig folkesundhedsudfordring i USA. Mens adfærdsmæssige livsstilsinterventioner har vist sig at give vægttab på 8-10% hos voksne med overvægt og fedme, er langsigtede resultater suboptimale, hvilket begrænser effektiviteten til langsigtet vægttabsvedligeholdelse.

Undersøgelsesholdet vil evaluere metoder til at give telefonbaseret udvidet pleje for at understøtte vægttabsvedligeholdelse. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer indvirkningen af ​​telefonbaseret udvidet pleje leveret på en ADAPTIVE (når vi fastslår, at deltagerne er i "høj risiko" for at tage på i vægt) vs. STATIC (en gang pr. måned frekvens brugt i guldstandard udvidede plejeprogrammer) tidsplan for vægttabsvedligeholdelse. Deltagerne vil blive forsynet med et indledende personligt, gruppebaseret adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram. Deltagere, som med succes opnår et klinisk signifikant vægttab mellem baseline og måned 4 (defineret af Institute of Medicine som en reduktion i vægt på ≥ 5 % fra baseline), vil blive randomiseret til det kliniske forsøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted i måned 12 og måned 24 efter den første interventions baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Eje en smartphone [Apple iPhone (5s eller nyere) eller Android-smartphone (KitKat OS 4.4 eller nyere)] med et mobil- og dataabonnement
  • Vægt ≤ 396 pund (på grund af vægtgrænse)
  • Tab ≥ 5 % af baselinevægten under den indledende vægttabsintervention (måned 0 til måned 4)
  • Afslutning af baseline vurderingsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fedmekirurgi
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Vægttab på ≥ 10 lb i de foregående 6 måneder
  • Fysiske begrænsninger, der forhindrer at gå ¼ mile uden at stoppe
  • Brug af pacemaker
  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Mindre end 1 år efter fødslen
  • Planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Manglende skriftlig godkendelse til deltagelse fra den potentielle deltagers læge, hvis deltageren er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes, hypertension eller har en historie med koronar hjertesygdom
  • Mere end én deltager pr. husstand (tilmelding begrænset til én deltager pr. husstand)
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer vægttab eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. nuværende diagnose af kræft eller terminal sygdom, demens eller planer om at flytte i løbet af undersøgelsesperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADAPTIVE Extended-Care Group
Deltagere, der er randomiseret til det ADAPTIVE udvidede plejeprogram, vil kun modtage interventionstelefon til udvidet pleje, hvis enten 1) en algoritme udviklet af vores undersøgelsesteam registrerer, at en deltager er i "høj risiko" for at tage på i vægt, eller 2) deltageren selv starter en anmodning om en session.
Adfærdsmæssigt: ADAPTIVE Extended-Care Program
Hvert telefonopkald med udvidet plejeintervention vil blive initieret af interventionisten og vil begynde med en kort check-in efterfulgt af en diskussion af eventuelle barrierer, som deltagerne oplever for at nå deres vægtvedligeholdelsesmål. Hvert opkald afsluttes med en formel målsætningssession. Opkald forventes at vare i cirka 10-20 minutter.
Aktiv komparator: STATIC Extended-Care Group
Deltagere, der er randomiseret til STATIC-programmet for udvidet pleje, vil modtage telefonopkald til intervention med udvidet pleje på et fast skema én gang om måneden (den tidsplan, der i øjeblikket bruges i vægtvedligeholdelsesprogrammer med guldstandard).
Adfærdsmæssigt: STATIC Extended-Care Program
Hvert telefonopkald med udvidet plejeintervention vil blive initieret af interventionisten og vil begynde med en kort check-in efterfulgt af en diskussion af eventuelle barrierer, som deltagerne oplever for at nå deres vægtvedligeholdelsesmål. Hvert opkald afsluttes med en formel målsætningssession. Opkald forventes at vare i cirka 10-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vægtændring måned 4 til måned 24 i ADAPTIVE Group sammenlignet med STATIC Group, Controlling for initialt vægttab
Tidsramme: Baseline; Måned 4; Måned 12; Måned 24
Deltagerens kropsvægt vil blive målt ved baseline, måned 4, måned 12 og måned 24 ved hjælp af undersøgelsesleverede BodyTrace e-vægte. Deltagerne vil blive bedt om at måle deres vægt først om morgenen på en planlagt vurderingsdag, før de har noget at spise eller drikke, men efter at have brugt toilettet, i kun let indendørs tøj og med tømte lommer og fjernet sko. Analyser vil undersøge forskellen i vægtændring fra måned 4 til 24 efter gruppe, kontrollerende for initialt vægttab (dvs. vægtændring fra baseline til måned 4). Selvom resultatet (vægten) vurderes på hvert tidspunkt, er det primære resultat kun en enkelt sammenligning. Vægt i kg på hvert tidspunkt er rapporteret nedenfor (ved hjælp af intention-to-treat-analyser, med multiple imputation brugt til at håndtere manglende data) sammen med forskellen i vægtændring fra måned 4 til måned 24 efter gruppe (måned 24 vægt - måned 4 vægt), kontrollerende for initialt vægttab (måned 4 vægt - baseline vægt).
Baseline; Måned 4; Måned 12; Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADAPTIVE Extended-Care Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner