Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte og sporing for å oppnå resultater (Project STAR)

31. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida

Evaluering av en adaptiv intervensjon for vedlikehold av vekttap

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av telefonbasert utvidet omsorg levert på en ADAPTIVE (når deltakerne har "høy risiko" for vektreduksjon, vurdert av en prediktiv algoritme) vs. STATIC (gullstandard, én gang -per-måned frekvens) tidsplan for vekttap vedlikehold. Studieteamet vil gi deltakerne et innledende program for atferdsvektstyring, og deretter randomisere deltakere som oppnår et klinisk signifikant vekttap på ≥5 % til en av de to tilstandene med utvidet omsorg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er fortsatt en betydelig folkehelseutfordring i USA. Mens atferdsmessige livsstilsintervensjoner har vist seg å gi vekttap på 8-10 % hos voksne med overvekt og fedme, er langsiktige resultater suboptimale, noe som begrenser effektiviteten for langsiktig vedlikehold av vekttap.

Studieteamet vil evaluere metoder for å gi telefonbasert utvidet omsorg for å støtte vekttapvedlikehold. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av telefonbasert utvidet behandling levert på en ADAPTIVE (når vi fastslår at deltakerne har "høy risiko" for vektreduksjon) vs. STATIC (en gang per måned frekvens brukt i gullstandard utvidede omsorgsprogrammer) tidsplan for vedlikehold av vekttap. Deltakerne vil bli utstyrt med et første personlig, gruppebasert atferdsbasert vektkontrollprogram. Deltakere som oppnår et klinisk signifikant vekttap mellom baseline og måned 4 (definert av Institute of Medicine som en vektreduksjon på ≥ 5 % fra baseline) vil bli randomisert inn i den kliniske studien. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på måned 12 og måned 24 etter første intervensjon baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Eie en smarttelefon [Apple iPhone (5s eller nyere) eller Android-smarttelefon (KitKat OS 4.4 eller nyere)] med mobil- og dataabonnement
  • Vekt ≤ 396 pund (på grunn av vektgrense)
  • Gå ned ≥ 5 % av baselinevekten under den innledende vekttapsintervensjonen (måned 0 til måned 4)
  • Gjennomføring av grunnvurderingstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fedmekirurgi
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  • Vekttap på ≥ 10 lb de siste 6 månedene
  • Fysiske begrensninger som forhindrer å gå ¼ mil uten å stoppe
  • Bruk av pacemaker
  • For tiden gravid
  • Ammer for tiden
  • Mindre enn 1 år etter fødselen
  • Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Manglende skriftlig godkjenning for deltakelse fra potensiell deltakers lege dersom deltakeren har blitt diagnostisert med type 2 diabetes, hypertensjon eller har en historie med koronar hjertesykdom
  • Mer enn én deltaker per husstand (påmelding begrenset til én deltaker per husstand)
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer vekttap eller forhindrer fullføring av studien (f.eks. nåværende diagnose av kreft eller terminal sykdom, demens eller planer om å flytte i løpet av studieperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADAPTIVE Extended-Care Group
Deltakere som er randomisert til det ADAPTIVE utvidede omsorgsprogrammet vil motta intervensjonstelefon for utvidet omsorg kun hvis enten 1) en algoritme utviklet av studieteamet vårt oppdager at en deltaker har "høy risiko" for å gå opp i vekt eller 2) deltakeren starter selv. en forespørsel om en økt.
Atferdsmessig: ADAPTIVE Extended Care Program
Hver intervensjonssamtale med utvidet omsorg vil bli initiert av intervensjonisten, og vil begynne med en kort innsjekking etterfulgt av en diskusjon av eventuelle barrierer deltakerne opplever for å nå målene for vektvedlikehold. Hver samtale avsluttes med en formell målsettingsøkt. Samtalene forventes å vare i omtrent 10-20 minutter.
Aktiv komparator: STATIC Extended-Care Group
Deltakere som er randomisert til STATIC-programmet for utvidet omsorg vil motta intervensjonstelefonsamtaler for utvidet omsorg på en fast tidsplan én gang per måned (planen som for tiden brukes i vektvedlikeholdsprogrammer med gullstandard).
Atferdsmessig: STATIC Extended-Care Program
Hver intervensjonssamtale med utvidet omsorg vil bli initiert av intervensjonisten, og vil begynne med en kort innsjekking etterfulgt av en diskusjon av eventuelle barrierer deltakerne opplever for å nå målene for vektvedlikehold. Hver samtale avsluttes med en formell målsettingsøkt. Samtalene forventes å vare i omtrent 10-20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i vektendring måned 4 til måned 24 for ADAPTIVE Group sammenlignet med STATIC Group, kontrollerende for innledende vekttap
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 4; Måned 12; Måned 24
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt ved baseline, måned 4, måned 12 og måned 24 ved å bruke BodyTrace e-skalaer levert av studien. Deltakerne vil bli bedt om å måle vekten sin først om morgenen på en planlagt vurderingsdag, før de har noe å spise eller drikke, men etter å ha brukt toalettet, i ikke mer enn lette innendørsklær og med lommer tømt og sko fjernet. Analyser vil undersøke forskjellen i vektendring fra måned 4 til 24 etter gruppe, kontrollerende for innledende vekttap (dvs. vektendring fra baseline til måned 4). Selv om utfallet (vekten) vurderes på hvert tidspunkt, er det primære resultatet kun en enkelt sammenligning. Vekt i kg på hvert tidspunkt er rapportert nedenfor (ved hjelp av intent-to-treat-analyser, med multiple imputering brukt for å håndtere manglende data) sammen med forskjellen i vektendring fra måned 4 til måned 24 etter gruppe (måned 24 vekt - måned 4 vekt), kontrollerende for innledende vekttap (måned 4 vekt - basisvekt).
Grunnlinje; Måned 4; Måned 12; Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere