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支持和跟踪以取得成果（Project STAR）

2025年10月31日 更新者：University of Florida

评估维持减肥的适应性干预措施

研究人员建议进行一项随机对照试验，以评估基于电话的延长护理对适应性（当参与者处于通过预测算法评估的体重恢复“高风险”时）与静态（黄金标准，曾经-每月频率）减肥维护时间表。 研究团队将为参与者提供初始行为体重管理计划，然后将成功实现临床显着体重减轻 ≥ 5% 的参与者随机分配到两种长期护理条件之一

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，肥胖仍然是一项重大的公共卫生挑战。 虽然行为生活方式干预已被证明可以使超重和肥胖的成年人减轻 8-10% 的体重，但长期结果并不理想，限制了长期减肥维持的有效性。

研究小组将评估提供基于电话的延长护理以支持减肥维持的方法。 研究人员建议进行一项随机对照试验，评估基于电话的延长护理对适应性（当我们确定参与者体重恢复的“高风险”）与静态（每月一次频率用于金标准延长护理计划）减肥维持时间表。 将为参与者提供初始的面对面的、基于群体的行为体重管理计划。 在基线和第 4 个月之间成功实现具有临床意义的体重减轻（由医学研究所定义为体重较基线减少 ≥ 5%）的参与者将被随机分配到临床试验中。 后续访问将在初始干预基线后的第 12 个月和第 24 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 30.0-45.0 公斤/平方米
  • 拥有一部智能手机 [Apple iPhone（5s 或更新版本）或 Android 智能手机（KitKat OS 4.4 或更新版本）]，并提供手机和数据套餐
  • 重量 ≤ 396 磅（由于体重限制）
  • 在初始减肥干预期间（第 0 个月至第 4 个月）减掉 ≥ 5% 的基线体重
  • 完成基线评估措施

排除标准：

  • 减肥手术史
  • 目前使用的减肥药
  • 前 6 个月体重减轻 ≥ 10 磅
  • 妨碍不停地走 ¼ 英里的身体限制
  • 使用心脏起搏器
  • 目前怀孕
  • 目前正在哺乳
  • 产后不到1年
  • 计划在研究期间怀孕
  • 如果参与者被诊断患有 2 型糖尿病、高血压或有冠心病病史，则缺乏潜在参与者医生的书面批准
  • 每户多于一名参加者（每户限报名一名参加者）
  • 禁忌体重减轻或妨碍完成研究的医疗条件（例如，当前诊断为癌症或绝症、痴呆或计划在研究期间搬迁）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：适应性延伸护理组
随机分配到 ADAPTIVE 延长护理计划的参与者将收到延长护理干预电话，只有在 1) 我们的研究团队开发的算法检测到参与者处于体重恢复的“高风险”或 2) 参与者自我发起会话请求。
行为的：适应性延伸护理计划
每个延长护理干预电话都将由干预人员发起，并以简短的登记开始，然后讨论参与者在实现其体重维持目标方面遇到的任何障碍。 每次通话都将以正式的目标设定会议结束。 通话预计持续约 10-20 分钟。
有源比较器：静态延伸护理组
随机分配到 STATIC 长期护理计划的参与者将按固定的、每月一次的时间表（目前在黄金标准体重维持计划中使用的时间表）接听长期护理干预电话。
行为的：STATIC 延伸护理计划
每个延长护理干预电话都将由干预人员发起，并以简短的登记开始，然后讨论参与者在实现其体重维持目标方面遇到的任何障碍。 每次通话都将以正式的目标设定会议结束。 通话预计持续约 10-20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
控制初始体重减轻后，自适应组第 4 个月至第 24 个月的体重变化与静态组相比的差异
大体时间：基线；第 4 个月；第 12 个月； 24 月
将使用研究提供的 BodyTrace 电子秤在基线、第 4 个月、第 12 个月和第 24 个月测量参与者的体重。 参与者将被要求在预定的评估日早上第一件事测量体重，在吃东西或喝东西之前，但在使用卫生间之后，只穿轻便的室内衣服，空口袋，脱掉鞋子。 分析将检查各组从第 4 个月到第 24 个月的体重变化差异，并控制初始体重减轻（即从基线到第 4 个月的体重变化）。 因此，尽管在每个时间点都会评估结果（体重），但主要结果只是单一比较。 下面报告了每个时间点的体重（以千克为单位）（使用意向治疗分析，使用多重插补来处理缺失数据）以及按组从第 4 个月到第 24 个月的体重变化差异（第 24 个月体重 - 第 4 个月体重），控制初始体重减轻（第 4 个月体重 - 基线体重）。
基线；第 4 个月；第 12 个月； 24 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Kathryn Ross, PhD, MPH、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (实际的)

2024年11月5日

研究完成 (实际的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月31日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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