Suporte e Acompanhamento para Alcançar Resultados (Projeto STAR)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
Avaliação de uma Intervenção Adaptativa para Manutenção da Perda de Peso
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado avaliando o impacto do atendimento estendido por telefone fornecido em um ADAPTIVE (quando os participantes estão em "alto risco" de recuperação de peso conforme avaliado por um algoritmo preditivo) versus ESTÁTICO (padrão ouro, uma vez -frequência por mês) cronograma na manutenção da perda de peso.
A equipe do estudo fornecerá aos participantes um programa inicial de controle de peso comportamental e, em seguida, randomizará os participantes que atingirem com sucesso uma perda de peso clinicamente significativa de ≥5% para uma das duas condições de cuidados prolongados
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A obesidade continua sendo um importante desafio de saúde pública nos Estados Unidos. Embora as intervenções de estilo de vida comportamental tenham demonstrado produzir perdas de peso de 8 a 10% em adultos com sobrepeso e obesidade, os resultados a longo prazo são abaixo do ideal, limitando a eficácia da manutenção da perda de peso a longo prazo.
A equipe do estudo avaliará métodos para fornecer cuidados prolongados por telefone para apoiar a manutenção da perda de peso. Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado avaliando o impacto do atendimento estendido por telefone fornecido em um ADAPTIVE (quando determinamos que os participantes estão em "alto risco" de recuperação de peso) versus ESTÁTICO (frequência uma vez por mês usada em programas de cuidados prolongados padrão-ouro) cronograma na manutenção da perda de peso. Os participantes receberão um programa inicial de controle de peso comportamental baseado em grupo e presencial. Os participantes que atingirem com sucesso uma perda de peso clinicamente significativa entre a linha de base e o Mês 4 (definida pelo Institute of Medicine como uma redução de peso ≥ 5% da linha de base) serão randomizados para o ensaio clínico. As visitas de acompanhamento ocorrerão no mês 12 e no mês 24 após a linha de base da intervenção inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30,0-45,0 kg/m2
- Possuir um smartphone [Apple iPhone (5s ou mais recente) ou smartphone Android (KitKat OS 4.4 ou mais recente)] com um plano de celular e dados
- Peso ≤ 396 libras (devido ao limite de escala)
- Perder ≥ 5% do peso inicial durante a intervenção inicial para perda de peso (mês 0 ao mês 4)
- Conclusão das medidas de avaliação de linha de base
Critério de exclusão:
- História da cirurgia bariátrica
- Uso atual de medicamentos para perda de peso
- Perda de peso de ≥ 10 lb nos últimos 6 meses
- Limitações físicas que impedem caminhar ¼ de milha sem parar
- Uso de marcapasso
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
- Menos de 1 ano após o parto
- Planeja engravidar dentro do período do estudo
- Falta de aprovação por escrito do médico do potencial participante para participação se o participante tiver sido diagnosticado com diabetes tipo 2, hipertensão ou histórico de doença cardíaca coronária
- Mais de um participante por domicílio (inscrição limitada a um participante por domicílio)
- Condições médicas que contraindicam a perda de peso ou impedem a conclusão do estudo (por exemplo, diagnóstico atual de câncer ou doença terminal, demência ou planos de mudança durante o período do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cuidados estendidos ADAPTIVE
Os participantes randomizados para o programa de cuidados estendidos ADAPTIVE receberão a intervenção de cuidados estendidos por telefone apenas se 1) um algoritmo desenvolvido por nossa equipe de estudo detectar que um participante está em "alto risco" de recuperação de peso ou 2) o participante auto-iniciar um pedido de sessão.
|
Cada telefonema de intervenção de cuidados prolongados será iniciado pelo intervencionista e começará com um breve check-in seguido de uma discussão sobre quaisquer barreiras enfrentadas pelos participantes no cumprimento de suas metas de manutenção de peso.
Cada chamada terminará com uma sessão formal de definição de metas.
Espera-se que as chamadas durem aproximadamente 10 a 20 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Estendidos STATIC
Os participantes randomizados para o programa de cuidados estendidos STATIC receberão os telefonemas de intervenção de cuidados estendidos em uma programação fixa uma vez por mês (a programação atualmente usada em programas de manutenção de peso padrão-ouro).
|
Cada telefonema de intervenção de cuidados prolongados será iniciado pelo intervencionista e começará com um breve check-in seguido de uma discussão sobre quaisquer barreiras enfrentadas pelos participantes no cumprimento de suas metas de manutenção de peso.
Cada chamada terminará com uma sessão formal de definição de metas.
Espera-se que as chamadas durem aproximadamente 10 a 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na recuperação de peso do grupo ADAPTIVE em comparação ao grupo ESTÁTICO
Prazo: Linha de base; Mês 4; Mês 12; Mês 24
|
O peso corporal do participante será medido usando balanças eletrônicas BodyTrace fornecidas pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a medir seu peso logo pela manhã em um dia de avaliação agendado, antes de comer ou beber alguma coisa, mas depois de usar o banheiro, com apenas roupas leves e com os bolsos vazios e os sapatos removidos.
|
Linha de base; Mês 4; Mês 12; Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .