Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora a sledování k dosažení výsledků (Projekt STAR)

31. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení adaptivní intervence pro udržení hubnutí

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící dopad rozšířené telefonické péče poskytované na ADAPTIVNÍ (když účastníci mají „vysoké riziko“ pro znovunabytí hmotnosti, jak je hodnoceno prediktivním algoritmem) vs. STATIC (zlatý standard, jednou). – frekvence za měsíc) plán udržování hubnutí. Studijní tým poskytne účastníkům počáteční behaviorální program řízení hmotnosti a poté náhodně vybere účastníky, kteří úspěšně dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti ≥ 5 % na jeden ze dvou stavů rozšířené péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita zůstává ve Spojených státech závažným problémem veřejného zdraví. Zatímco u dospělých s nadváhou a obezitou bylo prokázáno, že intervence v oblasti behaviorálního životního stylu vedou ke snížení hmotnosti o 8–10 %, dlouhodobé výsledky jsou suboptimální, což omezuje účinnost dlouhodobého udržení hmotnosti.

Studijní tým vyhodnotí metody poskytování rozšířené telefonické péče na podporu udržení hmotnosti. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící dopad telefonické rozšířené péče poskytované na ADAPTIVNÍ (když určíme, že účastníci jsou vystaveni „vysokému riziku“ přibrání na váze) vs. STATICKÉ (frekvence jednou za měsíc používaná v programy rozšířené péče zlatého standardu) plán na udržování hubnutí. Účastníkům bude poskytnut úvodní osobní program behaviorálního řízení hmotnosti na základě skupiny. Účastníci, kteří úspěšně dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti mezi výchozím stavem a 4. měsícem (definovaného Institutem medicíny jako snížení hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě), budou randomizováni do klinické studie. Následné návštěvy se budou konat ve 12. a 24. měsíci po počátečním zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Vlastní chytrý telefon [Apple iPhone (5s nebo novější) nebo smartphone se systémem Android (KitKat OS 4.4 nebo novější)] s mobilním a datovým tarifem
  • Hmotnost ≤ 396 liber (kvůli omezení měřítka)
  • Zhubněte o ≥ 5 % výchozí hmotnosti během úvodní intervence na hubnutí (měsíc 0 až měsíc 4)
  • Dokončení opatření základního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Historie bariatrické chirurgie
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Ztráta hmotnosti ≥ 10 lb za ​​posledních 6 měsíců
  • Fyzická omezení, která brání ujít ¼ míle bez zastavení
  • Použití kardiostimulátoru
  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojím
  • Méně než 1 rok po porodu
  • Plánuje otěhotnět během studijního období
  • Nedostatek písemného souhlasu s účastí od lékaře potenciálního účastníka, pokud byl účastníkovi diagnostikován diabetes 2. typu, hypertenze nebo má v anamnéze koronární srdeční chorobu
  • Více než jeden účastník na domácnost (zápis omezen na jednoho účastníka na domácnost)
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují úbytek hmotnosti nebo brání dokončení studie (např. současná diagnóza rakoviny nebo terminálního onemocnění, demence nebo plány na přestěhování během období studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADAPTIVE Extended-Care Group
Účastníci randomizovaní do programu rozšířené péče ADAPTIVE obdrží telefon s rozšířenou péčí doručený pouze v případě, že buď 1) algoritmus vyvinutý naším studijním týmem zjistí, že u účastníka existuje „vysoké riziko“ přibrání na váze, nebo 2) účastník se sám zahájí žádost o relaci.
Behaviorální: ADAPTIVNÍ Program rozšířené péče
Každý intervenční telefonát s rozšířenou péčí bude zahájen intervencí a bude zahájen krátkým přihlášením následovaným diskusí o jakýchkoli překážkách, se kterými se účastníci setkávají při plnění svých cílů v oblasti udržení hmotnosti. Každý hovor bude ukončen formálním setkáním se stanovením cílů. Očekává se, že hovory budou trvat přibližně 10–20 minut.
Aktivní komparátor: STATIC Extended-Care Group
Účastníci randomizovaní do programu rozšířené péče STATIC budou dostávat intervenční telefonáty s rozšířenou péčí v pevném plánu jednou za měsíc (plán, který se v současnosti používá v programech udržování hmotnosti podle zlatého standardu).
Behaviorální: STATIC Extended-Care Program
Každý intervenční telefonát s rozšířenou péčí bude zahájen intervencí a bude zahájen krátkým přihlášením následovaným diskusí o jakýchkoli překážkách, se kterými se účastníci setkávají při plnění svých cílů v oblasti udržení hmotnosti. Každý hovor bude ukončen formálním setkáním se stanovením cílů. Očekává se, že hovory budou trvat přibližně 10–20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně hmotnosti 4. až 24. měsíc u skupiny ADAPTIVE ve srovnání se skupinou STATIC, kontrola počátečního hubnutí
Časové okno: Základní linie; 4. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena na začátku, ve 4. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci pomocí e-vah BodyTrace poskytnutých ve studii. Účastníci budou požádáni, aby si změřili svou váhu jako první věc ráno v plánovaný den hodnocení, předtím, než si dají něco k jídlu nebo pití, ale po použití toalety, pouze v lehkém vnitřním oblečení a s vyprázdněnými kapsami a vyzutou botami. Analýzy budou zkoumat rozdíl ve změně hmotnosti od měsíce 4 do měsíce 24 podle skupiny, přičemž se bude kontrolovat počáteční úbytek hmotnosti (tj. změna hmotnosti od výchozí hodnoty do měsíce 4). I když se tedy výsledek (váha) posuzuje v každém časovém bodě, primárním výsledkem je pouze jediné srovnání. Hmotnost v kg v každém časovém bodě je uvedena níže (pomocí analýz záměru léčby, s vícenásobnou imputací použitou ke zpracování chybějících údajů) spolu s rozdílem ve změně hmotnosti od 4. měsíce do 24. měsíce podle skupiny (váha 24. měsíce – váha 4. měsíce), kontrola počátečního úbytku hmotnosti (hmotnost 4. měsíc – základní hmotnost).
Základní linie; 4. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADAPTIVNÍ Program rozšířené péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit