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결과 달성을 위한 지원 및 추적(프로젝트 STAR)

2025년 10월 31일 업데이트: University of Florida

체중 감량 유지를 위한 적응 중재의 평가

조사관은 ADAPTIVE(참가자가 예측 알고리즘에 의해 평가된 체중 회복에 대해 "높은 위험"에 있을 때) 대 STATIC(골드 표준, 1회 -월간 빈도) 체중 감량 유지 일정. 연구 팀은 참가자에게 초기 행동 체중 관리 프로그램을 제공한 다음 임상적으로 유의미한 5% 이상의 체중 감소를 성공적으로 달성한 참가자를 두 가지 확장 치료 조건 중 하나로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 미국에서 상당한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 행동적 라이프스타일 개입이 과체중 및 비만인 성인에서 8-10%의 체중 감소를 일으키는 것으로 입증되었지만 장기적인 결과는 최적이 아니어서 장기적인 체중 감소 유지의 효과를 제한합니다.

연구 팀은 체중 감량 유지를 지원하기 위해 전화 기반 연장 치료를 제공하는 방법을 평가할 것입니다. 조사관은 ADAPTIVE(참가자가 체중 회복에 대해 "높은 위험"에 처해 있다고 판단할 때) 대 STATIC(한 달에 한 번 골드 표준 확장 관리 프로그램) 체중 감량 유지 관리 일정. 참가자에게는 초기 개인 그룹 기반 행동 체중 관리 프로그램이 제공됩니다. 기준선과 4개월 사이에 임상적으로 유의미한 체중 감소(Institute of Medicine에서 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소로 정의됨)를 성공적으로 달성한 참가자는 임상 시험에 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 초기 개입 기준선 후 12개월 및 24개월에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 30.0-45.0kg/m2
  • 셀룰러 및 데이터 요금제를 사용하는 스마트폰[Apple iPhone(5s 이상) 또는 Android 스마트폰(KitKat OS 4.4 이상)] 소유
  • 무게 ≤ 396파운드(저울 제한으로 인해)
  • 초기 체중 감량 개입(0개월에서 4개월) 동안 기본 체중의 5% 이상 감소
  • 기본 평가 조치 완료

제외 기준:

  • 비만 수술의 역사
  • 체중 감량 약물의 현재 사용
  • 이전 6개월 동안 ≥ 10lb의 체중 감소
  • 멈추지 않고 ¼마일을 걷는 것을 방해하는 신체적 제한
  • 심박조율기 사용
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 모유 수유 중
  • 산후 1년 미만
  • 연구 기간 내에 임신할 계획
  • 참가자가 제2형 당뇨병, 고혈압 진단을 받았거나 관상 동맥 심장 질환 병력이 있는 경우 잠재적 참가자 의사의 서면 승인 부족
  • 가구당 1인 이상(가구당 1인으로 제한)
  • 체중 감소를 금하거나 연구 완료를 방해하는 의학적 상태(예: 현재 암 또는 불치병 진단, 치매 또는 연구 기간 동안 이전할 계획)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADAPTIVE Extended-Care 그룹
ADAPTIVE 연장 치료 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 1) 당사 연구 팀에서 개발한 알고리즘이 참가자가 체중 회복에 대해 "고위험" 상태에 있음을 감지하거나 2) 참가자가 스스로 시작하는 경우에만 연장 치료 중재 전화를 받게 됩니다. 세션 요청.
행동: ADAPTIVE 확장 치료 프로그램
각각의 연장 치료 개입 전화 통화는 중재자가 시작하고 간단한 체크인으로 시작하여 체중 유지 목표를 달성하는 데 참가자가 경험하는 장벽에 대해 논의합니다. 각 통화는 공식적인 목표 설정 세션으로 종료됩니다. 통화는 약 10-20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
활성 비교기: STATIC 연장 치료 그룹
STATIC 확장 치료 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 고정된 월 1회 일정(현재 골드 표준 체중 유지 프로그램에서 사용되는 일정)으로 확장 치료 중재 전화를 받습니다.
행동: STATIC 연장 치료 프로그램
각각의 연장 치료 개입 전화 통화는 중재자가 시작하고 간단한 체크인으로 시작하여 체중 유지 목표를 달성하는 데 참가자가 경험하는 장벽에 대해 논의합니다. 각 통화는 공식적인 목표 설정 세션으로 종료됩니다. 통화는 약 10-20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAPTIVE 그룹과 STATIC 그룹의 4개월~24개월 체중 변화 차이, 초기 체중 감소 조절
기간: 기준선; 4개월; 12개월; 24개월
참가자의 체중은 연구에서 제공한 BodyTrace e-저울을 사용하여 기준선, 4개월, 12개월, 24개월에 측정됩니다. 참가자는 예정된 평가일 아침에 가장 먼저 체중을 측정해야 합니다. 음식을 먹거나 마시기 전, 화장실을 사용한 후에는 가벼운 실내복을 입고 주머니를 비우고 신발을 벗은 상태에서 체중을 측정해야 합니다. 분석에서는 그룹별로 4개월부터 24개월까지의 체중 변화 차이를 조사하여 초기 체중 감소(즉, 기준선에서 4개월까지의 체중 변화)를 제어합니다. 따라서 결과(가중치)는 각 시점에서 평가되지만 기본 결과는 단일 비교일 뿐입니다. 각 시점의 체중(kg)은 초기 체중 감소(4개월 체중 - 기준 체중)를 제어하면서 그룹별 4개월부터 24개월까지의 체중 변화 차이(24개월 체중 - 4개월 체중)와 함께 아래에 보고됩니다(누락 데이터를 처리하는 데 사용되는 다중 대체와 함께 치료 의향 분석 사용).
기준선; 4개월; 12개월; 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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