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Supporto e monitoraggio per il raggiungimento dei risultati (progetto STAR)

31 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida

Valutazione di un intervento adattivo per il mantenimento della perdita di peso

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'assistenza estesa basata sul telefono fornita su un ADAPTIVE (quando i partecipanti sono ad "alto rischio" per il recupero del peso come valutato da un algoritmo predittivo) rispetto a STATIC (gold standard, una volta (frequenza mensile) sul mantenimento della perdita di peso. Il team dello studio fornirà ai partecipanti un programma di gestione del peso comportamentale iniziale, quindi randomizzerà i partecipanti che raggiungono con successo una perdita di peso clinicamente significativa di ≥5% a una delle due condizioni di assistenza estesa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità rimane una sfida sostanziale per la salute pubblica negli Stati Uniti. Mentre è stato dimostrato che gli interventi sullo stile di vita comportamentale producono perdite di peso dell'8-10% negli adulti con sovrappeso e obesità, i risultati a lungo termine sono subottimali, limitando l'efficacia per il mantenimento della perdita di peso a lungo termine.

Il team di studio valuterà i metodi per fornire assistenza estesa basata sul telefono per supportare il mantenimento della perdita di peso. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'assistenza estesa telefonica fornita su un ADAPTIVE (quando determiniamo che i partecipanti sono ad "alto rischio" per il recupero del peso) rispetto a STATIC (frequenza una volta al mese utilizzata in programmi di cure estese gold standard) sul mantenimento della perdita di peso. Ai partecipanti verrà fornito un programma iniziale di gestione del peso comportamentale basato sul gruppo. I partecipanti che raggiungono con successo una perdita di peso clinicamente significativa tra il basale e il mese 4 (definita dall'Institute of Medicine come una riduzione del peso ≥ 5% rispetto al basale) saranno randomizzati nello studio clinico. Le visite di follow-up si svolgeranno al mese 12 e al mese 24 dopo il basale dell'intervento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30,0-45,0 kg/m2
  • Possiedi uno smartphone [Apple iPhone (5s o più recente) o uno smartphone Android (KitKat OS 4.4 o più recente)] con un piano dati e cellulare
  • Peso ≤ 396 libbre (a causa del limite di scala)
  • Perdere ≥ 5% del peso basale durante l'intervento iniziale di perdita di peso (dal mese 0 al mese 4)
  • Completamento delle misure di valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Perdita di peso ≥ 10 libbre nei 6 mesi precedenti
  • Limitazioni fisiche che impediscono di camminare per ¼ di miglio senza fermarsi
  • Uso di un pacemaker
  • Attualmente incinta
  • Attualmente allattamento
  • Meno di 1 anno dopo il parto
  • Prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Mancanza di approvazione scritta per la partecipazione da parte del medico del potenziale partecipante se al partecipante è stato diagnosticato diabete di tipo 2, ipertensione o ha una storia di malattia coronarica
  • Più di un partecipante per nucleo familiare (iscrizione limitata a un partecipante per nucleo familiare)
  • Condizioni mediche che controindicano la perdita di peso o impediscono il completamento dello studio (ad esempio, diagnosi attuale di cancro o malattia terminale, demenza o piani di trasferimento durante il periodo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADAPTIVE Extended-Care Group
I partecipanti randomizzati al programma di assistenza estesa ADAPTIVE riceveranno il telefono di intervento di assistenza estesa consegnato solo se 1) un algoritmo sviluppato dal nostro team di studio rileva che un partecipante è ad "alto rischio" per il recupero del peso o 2) il partecipante si auto-avvia una richiesta di seduta.
Comportamentale: Programma di assistenza estesa ADAPTIVE
Ogni telefonata di intervento di assistenza estesa sarà avviata dall'interventista e inizierà con un breve check-in seguito da una discussione di eventuali ostacoli incontrati dai partecipanti nel raggiungere i loro obiettivi di mantenimento del peso. Ogni chiamata si concluderà con una sessione formale di definizione degli obiettivi. Le chiamate dovrebbero durare circa 10-20 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di cure estese STATIC
I partecipanti randomizzati al programma di assistenza estesa STATIC riceveranno le telefonate di intervento di assistenza estesa su un programma fisso, una volta al mese (il programma attualmente utilizzato nei programmi di mantenimento del peso gold standard).
Comportamentale: Programma di assistenza estesa STATIC
Ogni telefonata di intervento di assistenza estesa sarà avviata dall'interventista e inizierà con un breve check-in seguito da una discussione di eventuali ostacoli incontrati dai partecipanti nel raggiungere i loro obiettivi di mantenimento del peso. Ogni chiamata si concluderà con una sessione formale di definizione degli obiettivi. Le chiamate dovrebbero durare circa 10-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione di peso dal mese 4 al mese 24 del gruppo ADAPTIVE rispetto al gruppo STATIC, controllo della perdita di peso iniziale
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 4; Mese 12; Mese 24
Il peso corporeo del partecipante sarà misurato al basale, al mese 4, al mese 12 e al mese 24 utilizzando le bilance elettroniche BodyTrace fornite dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare il proprio peso al mattino in un giorno di valutazione programmato, prima di mangiare o bere qualcosa ma dopo aver usato il bagno, indossando solo abiti leggeri da interni e con le tasche svuotate e le scarpe rimosse. Le analisi esamineranno la differenza nella variazione di peso dal mese 4 al mese 24 per gruppo, controllando la perdita di peso iniziale (ovvero, variazione di peso dal basale al mese 4). Pertanto, sebbene il risultato (peso) venga valutato in ogni momento, il risultato primario è solo un singolo confronto. Di seguito è riportato il peso in kg in ciascun momento (utilizzando analisi intent-to-treat, con imputazione multipla utilizzata per gestire i dati mancanti) insieme alla differenza nella variazione di peso dal mese 4 al mese 24 per gruppo (peso al mese 24 - peso al mese 4), controllando la perdita di peso iniziale (peso al mese 4 - peso al basale).
Linea di base; Mese 4; Mese 12; Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di assistenza estesa ADAPTIVE

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