Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki ja seuranta tulosten saavuttamiseksi (projekti STAR)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Painonpudotuksen ylläpitoon mukautuvan toimenpiteen arviointi

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa arvioidaan puhelinpohjaisen pidennetyn hoidon vaikutusta ADAPTIVE-laitteeseen (kun osallistujilla on "suuri riski" painonnousulle ennakoivan algoritmin mukaan) vs. STATIC (kultastandardi, kerran). -kuukauden taajuus) painonpudotuksen ylläpitoaikataulu. Tutkimusryhmä antaa osallistujille alustavan käyttäytymispainonhallintaohjelman ja satunnaistaa sitten osallistujat, jotka onnistuvat saavuttamaan kliinisesti merkittävän ≥ 5 %:n painonpudotuksen, jompaankumpaan kahdesta laajennetun hoidon ehdosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on edelleen merkittävä kansanterveyshaaste Yhdysvalloissa. Vaikka käyttäytymiseen liittyvien elämäntapainterventioiden on osoitettu tuottavan 8–10 prosentin painonpudotusta ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, pitkän aikavälin tulokset eivät ole optimaalisia, mikä rajoittaa tehokkuutta painonpudotuksen pitkäaikaisessa ylläpidossa.

Tutkimusryhmä arvioi menetelmiä, joilla tarjotaan puhelinpohjaista laajennettua hoitoa painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa arvioidaan puhelinpohjaisen pidennetyn hoidon vaikutusta ADAPTIIVILLE (kun päätämme, että osallistujilla on "suuri riski" painonnousulle) vs. STATIC (kerran kuukaudessa käytetty taajuus kultastandardin laajennettu hoitoohjelma) aikataulu painonpudotuksen ylläpitoon. Osallistujille tarjotaan ensimmäinen henkilökohtainen, ryhmäpohjainen käyttäytymispainonhallintaohjelma. Osallistujat, jotka onnistuvat saavuttamaan kliinisesti merkittävän painonpudotuksen lähtötason ja kuukauden 4 välillä (Lääketieteen instituutin määrittelemä painonpudotus ≥ 5 % lähtötasosta), satunnaistetaan kliiniseen tutkimukseen. Seurantakäynnit tehdään 12. ja 24. kuukaudessa ensimmäisen toimenpiteen perustason jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Omista älypuhelin [Apple iPhone (5s tai uudempi) tai Android-älypuhelin (KitKat OS 4.4 tai uudempi)] matkapuhelin- ja dataliittymällä
  • Paino ≤ 396 paunaa (vaakarajoituksen vuoksi)
  • Pudota ≥ 5 % peruspainosta ensimmäisen painonpudotustoimenpiteen aikana (kuukausi 0-4)
  • Perustason arviointitoimenpiteiden loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Painonpudotus ≥ 10 lb edellisten 6 kuukauden aikana
  • Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelemisen ¼ mailia pysähtymättä
  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen
  • Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
  • Mahdollisen osallistujan lääkärin kirjallisen osallistumisluvan puuttuminen, jos osallistujalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai hänellä on ollut sepelvaltimotauti
  • Useampi kuin yksi osallistuja per kotitalous (ilmoittautuminen rajoitettu yhteen osallistujaan per kotitalous)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät painonpudotuksen tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. nykyinen syöpädiagnoosi tai terminaalinen sairaus, dementia tai suunnitelmat muuttaa tutkimusjakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADAPTIVE Extended-Care Group
ADAPTIVE-laajennettuun hoito-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat jatkohoitopuhelimen vain, jos joko 1) tutkimusryhmämme kehittämä algoritmi havaitsee, että osallistujalla on "suuri riski" painonnousulle tai 2) osallistuja tekee itse aloitteen. istuntopyyntö.
Käyttäytyminen: ADAPTIVE Extended-Care -ohjelma
Jokaisen laajennetun hoidon interventiopuhelun aloittaa interventioterapeutti, ja se alkaa lyhyellä sisäänkirjautumisella, jota seuraa keskustelu kaikista esteistä, joita osallistujat kohtaavat saavuttaessaan painonhallintatavoitteitaan. Jokainen puhelu päättyy viralliseen tavoitteiden asettamisistuntoon. Puheluiden odotetaan kestävän noin 10-20 minuuttia.
Active Comparator: STATIC Extended-Care Group
STATIC-pidennettyyn hoito-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat pidennetyn hoidon interventiopuhelut kiinteän kerran kuukaudessa aikataulun mukaisesti (aikataulu, jota käytetään tällä hetkellä kultastandardin painonhallintaohjelmissa).
Käyttäytyminen: STATIC Extended-Care -ohjelma
Jokaisen laajennetun hoidon interventiopuhelun aloittaa interventioterapeutti, ja se alkaa lyhyellä sisäänkirjautumisella, jota seuraa keskustelu kaikista esteistä, joita osallistujat kohtaavat saavuttaessaan painonhallintatavoitteitaan. Jokainen puhelu päättyy viralliseen tavoitteiden asettamisistuntoon. Puheluiden odotetaan kestävän noin 10-20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painon palautumisessa ADAPTIVE-ryhmässä verrattuna STATIC-ryhmään
Aikaikkuna: Perustaso; kuukausi 4; kuukausi 12; Kuukausi 24
Osallistujan paino mitataan tutkimuksen toimittamilla BodyTrace-e-vaaoilla. Osallistujia pyydetään mittaamaan painonsa ensimmäiseksi aamulla aikataulun mukaisena arviointipäivänä, ennen syömistä tai juomista, mutta vessassa käytön jälkeen, korkeintaan kevyissä sisävaatteissa ja taskut tyhjinä ja kengät pois.
Perustaso; kuukausi 4; kuukausi 12; Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADAPTIVE Extended-Care -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa