Tuki ja seuranta tulosten saavuttamiseksi (projekti STAR)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Painonpudotuksen ylläpitoon mukautuvan toimenpiteen arviointi
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa arvioidaan puhelinpohjaisen pidennetyn hoidon vaikutusta ADAPTIVE-laitteeseen (kun osallistujilla on "suuri riski" painonnousulle ennakoivan algoritmin mukaan) vs. STATIC (kultastandardi, kerran). -kuukauden taajuus) painonpudotuksen ylläpitoaikataulu.
Tutkimusryhmä antaa osallistujille alustavan käyttäytymispainonhallintaohjelman ja satunnaistaa sitten osallistujat, jotka onnistuvat saavuttamaan kliinisesti merkittävän ≥ 5 %:n painonpudotuksen, jompaankumpaan kahdesta laajennetun hoidon ehdosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on edelleen merkittävä kansanterveyshaaste Yhdysvalloissa. Vaikka käyttäytymiseen liittyvien elämäntapainterventioiden on osoitettu tuottavan 8–10 prosentin painonpudotusta ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, pitkän aikavälin tulokset eivät ole optimaalisia, mikä rajoittaa tehokkuutta painonpudotuksen pitkäaikaisessa ylläpidossa.
Tutkimusryhmä arvioi menetelmiä, joilla tarjotaan puhelinpohjaista laajennettua hoitoa painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa arvioidaan puhelinpohjaisen pidennetyn hoidon vaikutusta ADAPTIIVILLE (kun päätämme, että osallistujilla on "suuri riski" painonnousulle) vs. STATIC (kerran kuukaudessa käytetty taajuus kultastandardin laajennettu hoitoohjelma) aikataulu painonpudotuksen ylläpitoon. Osallistujille tarjotaan ensimmäinen henkilökohtainen, ryhmäpohjainen käyttäytymispainonhallintaohjelma. Osallistujat, jotka onnistuvat saavuttamaan kliinisesti merkittävän painonpudotuksen lähtötason ja kuukauden 4 välillä (Lääketieteen instituutin määrittelemä painonpudotus ≥ 5 % lähtötasosta), satunnaistetaan kliiniseen tutkimukseen. Seurantakäynnit tehdään 12. ja 24. kuukaudessa ensimmäisen toimenpiteen perustason jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30,0-45,0 kg/m2
- Omista älypuhelin [Apple iPhone (5s tai uudempi) tai Android-älypuhelin (KitKat OS 4.4 tai uudempi)] matkapuhelin- ja dataliittymällä
- Paino ≤ 396 paunaa (vaakarajoituksen vuoksi)
- Pudota ≥ 5 % peruspainosta ensimmäisen painonpudotustoimenpiteen aikana (kuukausi 0-4)
- Perustason arviointitoimenpiteiden loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrisen kirurgian historia
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Painonpudotus ≥ 10 lb edellisten 6 kuukauden aikana
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelemisen ¼ mailia pysähtymättä
- Sydämentahdistimen käyttö
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- Alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- Mahdollisen osallistujan lääkärin kirjallisen osallistumisluvan puuttuminen, jos osallistujalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai hänellä on ollut sepelvaltimotauti
- Useampi kuin yksi osallistuja per kotitalous (ilmoittautuminen rajoitettu yhteen osallistujaan per kotitalous)
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät painonpudotuksen tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. nykyinen syöpädiagnoosi tai terminaalinen sairaus, dementia tai suunnitelmat muuttaa tutkimusjakson aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADAPTIVE Extended-Care Group
ADAPTIVE-laajennettuun hoito-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat jatkohoitopuhelimen vain, jos joko 1) tutkimusryhmämme kehittämä algoritmi havaitsee, että osallistujalla on "suuri riski" painonnousulle tai 2) osallistuja tekee itse aloitteen. istuntopyyntö.
|
Jokaisen laajennetun hoidon interventiopuhelun aloittaa interventioterapeutti, ja se alkaa lyhyellä sisäänkirjautumisella, jota seuraa keskustelu kaikista esteistä, joita osallistujat kohtaavat saavuttaessaan painonhallintatavoitteitaan.
Jokainen puhelu päättyy viralliseen tavoitteiden asettamisistuntoon.
Puheluiden odotetaan kestävän noin 10-20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: STATIC Extended-Care Group
STATIC-pidennettyyn hoito-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat pidennetyn hoidon interventiopuhelut kiinteän kerran kuukaudessa aikataulun mukaisesti (aikataulu, jota käytetään tällä hetkellä kultastandardin painonhallintaohjelmissa).
|
Jokaisen laajennetun hoidon interventiopuhelun aloittaa interventioterapeutti, ja se alkaa lyhyellä sisäänkirjautumisella, jota seuraa keskustelu kaikista esteistä, joita osallistujat kohtaavat saavuttaessaan painonhallintatavoitteitaan.
Jokainen puhelu päättyy viralliseen tavoitteiden asettamisistuntoon.
Puheluiden odotetaan kestävän noin 10-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ADAPTIVE-ryhmän painonmuutoskuukausien 4 ja 24 välillä verrattuna STATIC-ryhmään, joka hallitsee alkupainonpudotusta
Aikaikkuna: Perustaso; kuukausi 4; kuukausi 12; Kuukausi 24
|
Osallistujan ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa 4., 12. ja 24. kuukaudessa käyttämällä tutkimuksen toimittamia BodyTrace-e-vaakoja.
Osallistujia pyydetään mittaamaan painonsa ensimmäiseksi aamulla aikataulun mukaisena arviointipäivänä, ennen syömistä tai juomista, mutta vessassa käytön jälkeen, korkeintaan kevyissä sisävaatteissa ja taskut tyhjinä ja kengät pois.
Analyysit tarkastelevat painonmuutoksen eroja kuukaudesta 4 kuukauteen 24 ryhmittäin ja kontrolloivat alkupainon pudotusta (eli painon muutosta lähtötasosta kuukauteen 4).
Näin ollen, vaikka tulos (paino) arvioidaan joka ajankohtana, ensisijainen tulos on vain yksi vertailu.
Paino kilogrammoina kussakin ajankohtana on raportoitu alla (käyttämällä intent-to-treat -analyysejä, ja puuttuvien tietojen käsittelyyn on käytetty useita imputaatioita) sekä painonmuutosten ero 4 kuukaudesta kuukauteen 24 ryhmittäin (kuukauden 24 paino - 4 kuukauden paino) ja alkuperäisen painonpudotuksen hallinta (kuukauden 4 paino - peruspaino).
|
Perustaso; kuukausi 4; kuukausi 12; Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ross KM, Swanson TN, Arroyo KM, Shetty A, Shankar MN, Krukowski RA. Within-week and within-year patterns in self-monitoring of dietary intake in adults with obesity participating in a behavioral weight loss program. Health Psychol Behav Med. 2025 Apr 2;13(1):2485476. doi: 10.1080/21642850.2025.2485476. eCollection 2025.
- Shetty A, Ross KM. Associations Between Body Mass Index, Body Image Satisfaction, and Self-Weighing During a Behavioral Weight Loss Program. Obes Sci Pract. 2025 May 3;11(3):e70074. doi: 10.1002/osp4.70074. eCollection 2025 Jun.
- Swanson TN, Bauman V, Ross KM. Associations between chronotype, weight loss, and adherence to caloric intake and physical activity goals during a behavioral weight loss intervention. J Behav Med. 2025 Aug;48(4):722-729. doi: 10.1007/s10865-025-00573-y. Epub 2025 May 7.
- Ross KM, Carpenter CA, Arroyo KM, Shankar MN, Yi F, Qiu P, Anthony L, Ruiz J, Perri MG. Impact of transition from face-to-face to telehealth on behavioral obesity treatment during the COVID-19 pandemic. Obesity (Silver Spring). 2022 Apr;30(4):858-863. doi: 10.1002/oby.23383. Epub 2022 Mar 11.
- Ross KM, Shankar MN, Qiu P, Tian Z, Ruiz J, Anthony L, Perri MG. Adaptive vs Monthly Support for Weight-Loss Maintenance: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2532681. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.32681.
- Ross KM, Shankar MN, Qiu P, Tian Z, Swanson TN, Shetty A, Ruiz J, Anthony L, Perri MG. Design of Project STAR: A randomized controlled trial evaluating the impact of an adaptive intervention on long-term weight-loss maintenance. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107707. doi: 10.1016/j.cct.2024.107707. Epub 2024 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .