Soutien et suivi pour obtenir des résultats (Projet STAR)
12 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida
Évaluation d'une intervention adaptative pour le maintien de la perte de poids
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact des soins prolongés par téléphone fournis sur un ADAPTIF (lorsque les participants sont à « risque élevé » de reprise de poids tel qu'évalué par un algorithme prédictif) par rapport à STATIQUE (étalon-or, une fois -fréquence mensuelle) sur le maintien de la perte de poids.
L'équipe de l'étude fournira aux participants un programme initial de gestion du poids comportemental, puis randomisera les participants qui réussissent à obtenir une perte de poids cliniquement significative de ≥ 5 % dans l'une des deux conditions de soins prolongés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité reste un défi majeur de santé publique aux États-Unis. Bien qu'il ait été démontré que les interventions comportementales sur le mode de vie entraînent des pertes de poids de 8 à 10 % chez les adultes en surpoids et obèses, les résultats à long terme sont sous-optimaux, ce qui limite l'efficacité du maintien de la perte de poids à long terme.
L'équipe de l'étude évaluera les méthodes de fourniture de soins prolongés par téléphone pour soutenir le maintien de la perte de poids. Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact des soins prolongés par téléphone fournis sur un ADAPTIF (lorsque nous déterminons que les participants sont à « risque élevé » de reprise de poids) par rapport à STATIQUE (fréquence une fois par mois utilisée dans programme de soins prolongés de référence) sur le maintien de la perte de poids. Les participants recevront un programme initial de gestion du poids comportemental en groupe et en personne. Les participants qui obtiennent avec succès une perte de poids cliniquement significative entre le départ et le 4e mois (défini par l'Institute of Medicine comme une réduction de poids ≥ 5 % par rapport au départ) seront randomisés dans l'essai clinique. Les visites de suivi auront lieu au mois 12 et au mois 24 après la ligne de base de l'intervention initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 30,0-45,0 kg/m2
- Posséder un smartphone [Apple iPhone (5s ou plus récent) ou smartphone Android (KitKat OS 4.4 ou plus récent)] avec un forfait cellulaire et de données
- Poids ≤ 396 livres (en raison de la limite d'échelle)
- Perdre ≥ 5 % du poids de base au cours de l'intervention initiale de perte de poids (mois 0 au mois 4)
- Achèvement des mesures d'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Perte de poids ≥ 10 lb au cours des 6 mois précédents
- Limitations physiques qui empêchent de marcher ¼ de mile sans s'arrêter
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Actuellement enceinte
- En cours d'allaitement
- Moins d'un an après l'accouchement
- Prévoit de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Absence d'approbation écrite pour la participation du médecin du participant potentiel si le participant a reçu un diagnostic de diabète de type 2, d'hypertension ou a des antécédents de maladie coronarienne
- Plus d'un participant par foyer (inscription limitée à un participant par foyer)
- Conditions médicales qui contre-indiquent la perte de poids ou empêchent l'achèvement de l'étude (par exemple, diagnostic actuel de cancer ou de maladie en phase terminale, démence ou plans de déménagement pendant la période d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de soins prolongés ADAPTIF
Les participants randomisés dans le programme de soins prolongés ADAPTIVE recevront un téléphone d'intervention de soins prolongés uniquement si 1) un algorithme développé par notre équipe d'étude détecte qu'un participant présente un "risque élevé" de reprise de poids ou 2) le participant s'auto-initie une demande de séance.
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Chaque appel téléphonique d'intervention de soins prolongés sera lancé par l'interventionniste et commencera par un bref enregistrement suivi d'une discussion sur les obstacles rencontrés par les participants pour atteindre leurs objectifs de maintien de poids.
Chaque appel se terminera par une session formelle d'établissement d'objectifs.
Les appels devraient durer environ 10 à 20 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de soins prolongés STATIC
Les participants randomisés au programme de soins prolongés STATIC recevront les appels téléphoniques d'intervention de soins prolongés selon un calendrier fixe, une fois par mois (le calendrier actuellement utilisé dans les programmes de maintien du poids de référence).
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Chaque appel téléphonique d'intervention de soins prolongés sera lancé par l'interventionniste et commencera par un bref enregistrement suivi d'une discussion sur les obstacles rencontrés par les participants pour atteindre leurs objectifs de maintien de poids.
Chaque appel se terminera par une session formelle d'établissement d'objectifs.
Les appels devraient durer environ 10 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de la reprise de poids du groupe ADAPTIVE par rapport au groupe STATIC
Délai: Base de référence ; Mois 4 ; Mois 12 ; Mois 24
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Le poids corporel des participants sera mesuré à l'aide des balances électroniques BodyTrace fournies par l'étude.
Il sera demandé aux participants de mesurer leur poids dès le matin d'un jour d'évaluation prévu, avant de manger ou de boire quoi que ce soit mais après être allé aux toilettes, dans des vêtements d'intérieur légers et avec les poches vidées et les chaussures retirées.
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Base de référence ; Mois 4 ; Mois 12 ; Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201803061 -N
- R01DK119244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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