経頭蓋直流刺激と後頭下直流刺激
2020年3月13日 更新者：University of Castilla-La Mancha
健康なボランティアの内因性疼痛調節システムに対する経頭蓋および後頭下直流刺激の有効性。
相互対照設計と並行して行われるランダム化対照試験。
健康な被験者の 2 つのグループが、経頭蓋刺激グループまたは後頭下刺激グループにランダムに選択されます。
各グループは、ランダムな順序で実際の直流セッションと擬似セッションを受け取ります。
この研究は、後頭下レベルで適用される直流刺激の適用は、経頭蓋刺激よりも内因性疼痛調節システムに高い修正をもたらすという仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの展開は、ヘルシンキ世界医師協会の宣言に基づいて行われます。 すべての被験者は、研究の性質、参加の意欲、提案された目的、およびその実施中に発生する可能性のある悪影響について知らされます。 すべての被験者は、研究に参加するために署名された同意を与えるよう求められます。 患者が希望すれば、いつでも研究は中止されます。
トレド市からは18歳から40歳までの健康なボランティアが募集される。 サンプルの検出と選択は、カスティーリャ・ラ・マンチャ大学の学生と、対象基準を満たし、研究への参加に自発的に同意したパラプレジコス国立病院の職員の間で行われる。
サンプルサイズの計算は、2 つの介入グループによる臨床研究の場合、G * Power ソフトウェア プログラム (バージョン 3.1) を使用して実行されます。 条件付き疼痛調節が主要結果変数として選択されます。 α レベルが 0.05、統計検出力が 85% で、ANOVA 検定の効果量が中程度 (0.25) であると仮定します。
実験はパラプレジコス国立病院の感覚運動機能研究グループの臨床検査室で行われる。 騒音が減衰した条件下、(22 °C ～ 26 °C) の範囲の安定した温度。
研究の最初のセッションでは、除外基準があるかどうかを判断するために小規模な面接が行われます。 最初の測定値は社会人口統計学的変数と心理学的変数で構成され、これらはグループの分類と共変量の分析に使用されます。 交差対照設計による並行ランダム化比較試験が提案されています。 健常被験者の 2 つのグループが、経頭蓋直流刺激 (DCS) グループまたは後頭下 DCS グループにランダムに選択されます。 各グループは、ランダムな順序で、二重盲検設計で、実際の直流セッションと偽のセッションを受けます。 評価は各介入の前後に行われます。
被験者は座位を維持し、背中をリラックスした姿勢で休ませます。 すべての介入では、直流刺激装置 (DC 刺激装置、Neuroconn) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 健康なボランティア (神経損傷がなく、過去 6 か月以内に痛みの病歴がない)。
- すべての臨床試験を実施し、研究のプロセスを理解し、インフォームドコンセントを得る能力。
- 電気療法の適用に対する耐性。
除外基準:
- 子宮頸部レベルでの外科的介入の過去の病歴。
- 介入前に適用されたものと同様の電流による治療を受けている。
- 介入の適用領域における感度が変化した。
- 継続性へのコミットメントはありません。
- 神経筋疾患の病歴。
- てんかん。
- 上肢に影響を及ぼす怪我、手術、または痛み。
- 頸部レベルでの骨接合の材料。
- 糖尿病。
- がんの歴史。
- 循環器疾患。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置の存在。
- 研究中および研究前の7日間に薬を服用してください。
- -研究中および研究前の7日間の麻薬性物質の摂取。
- 治療および評価領域（手）に導入されたタトゥーまたはその他の外部因子の存在。
- 妊娠。
- 重度の頻繁な頭痛の存在。
- 電極の位置の皮膚の潰瘍または傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋刺激
陽極をポイント C3 (10/20 EEG システム) に配置し、陰極を対側の眼窩上ゾーンに配置して、一次運動野 (M1) を経頭蓋刺激します。
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1.5mAの強度と6x4cmの電極サイズを使用した20分間の直流刺激
20分間の疑似刺激。
被験者は最初の 30 秒間刺激されます。
その後、10 秒間ランプダウンし、刺激装置がオフになります。
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アクティブコンパレータ：後頭下刺激
陽極を頸部上部レベルに配置し、陰極を右肩の外側部分に配置して後頭下刺激を行った。
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1.5mAの強度と6x4cmの電極サイズを使用した20分間の直流刺激
20分間の疑似刺激。
被験者は最初の 30 秒間刺激されます。
その後、10 秒間ランプダウンし、刺激装置がオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛の調節
時間枠：0 分のベースライン
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このプロトコルでは、テスト刺激 (TS) と条件付け刺激 (CS) が、異所性および対側性の順に (最初に CS、次に TS) 適用されます。
痛みの知覚を誘発するための低温昇圧テストでは、CS 温度は 12 °C になります。
被験者は、利き手ではない手を冷水浴に30秒間浸し、10秒、20秒、および30秒（それぞれt1、t2、t3）でCS誘発性の痛みの強度を評価する必要があります。
30 秒の浸漬で CS 誘発性の痛みの強度を評価した後、参加者は水浴から手を抜き、すぐに TS が適用された利き手に注意を向ける必要があります。
10、20、および 30 秒 (t1、t2、および t3) での TS 誘発性の痛みの評価。
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0 分のベースライン
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条件付き疼痛調節のベースラインからの変化
時間枠：30分後
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このプロトコルでは、テスト刺激 (TS) と条件付け刺激 (CS) が、異所性および対側性の順に (最初に CS、次に TS) 適用されます。
痛みの知覚を誘発するための低温昇圧テストでは、CS 温度は 12 °C になります。
被験者は、利き手ではない手を冷水浴に30秒間浸し、10秒、20秒、および30秒（それぞれt1、t2、t3）でCS誘発性の痛みの強度を評価する必要があります。
30 秒の浸漬で CS 誘発性の痛みの強度を評価した後、参加者は水浴から手を抜き、すぐに TS が適用された利き手に注意を向ける必要があります。
10、20、および 30 秒 (t1、t2、および t3) での TS 誘発性の痛みの評価。
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30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの時間的合計
時間枠：5分で
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痛みの慣れと時間的総和を評価するために、条件付け刺激 (CS) を行わずに「p-3」強度の熱刺激を適用します。
強壮熱刺激は、1.5 秒間隔で 8 回の連続刺激によって利き手の手指隆起の表面に適用され、最初と 8 回目の刺激中、および刺激の 15 秒後に知覚される痛みを評価します。
温度は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) に従って刺激によって生じる可能性のある不快感の一般的なレベルを反映するために、個別に決定されます。
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5分で
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ベースラインの時間的合計からの変更
時間枠：35分時点
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痛みの慣れと時間的総和を評価するために、条件付け刺激 (CS) を行わずに「p-3」強度の熱刺激を適用します。
強壮熱刺激は、1.5 秒間隔で 8 回の連続刺激によって利き手の手指隆起の表面に適用され、最初と 8 回目の刺激中、および刺激の 15 秒後に知覚される痛みを評価します。
温度は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) に従って刺激によって生じる可能性のある不快感の一般的なレベルを反映するために、個別に決定されます。
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35分時点
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ベースライン圧痛閾値
時間枠：10分に
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機械的痛みの閾値を記録するために、前脛骨筋および右手の背表面、特に指間襞の約 3 cm 近位の第 2 中手骨外側境界に点をマークします。
このゾーンは特に圧力に敏感です。
登録には、直径 1 cm の円形アプリケーターを備えた、0.1 N 増分スケール (Wagner Instruments ブランド、モデル FDIX) を備えたデジタル アルゴリズムが使用されます。
アプリケーターを皮膚に対して垂直に置くと、圧力は約 5 N/s の速度で増加します。
10秒の測定間隔で3つの測定が行われ、3つの測定の平均が圧力に対する痛みの閾値として取得されます。
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10分に
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ベースラインの圧迫痛閾値からの変化
時間枠：40分に
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機械的痛みの閾値を記録するために、前脛骨筋および右手の背表面、特に指間襞の約 3 cm 近位の第 2 中手骨外側境界に点をマークします。
このゾーンは特に圧力に敏感です。
登録には、直径 1 cm の円形アプリケーターを備えた、0.1 N 増分スケール (Wagner Instruments ブランド、モデル FDIX) を備えたデジタル アルゴリズムが使用されます。
アプリケーターを皮膚に対して垂直に置くと、圧力は約 5 N/s の速度で増加します。
10秒の測定間隔で3つの測定が行われ、3つの測定の平均が圧力に対する痛みの閾値として取得されます。
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40分に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安アンケート (STAI-ES)
時間枠：0分時
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「州特性不安アンケート」（STAI）のスペイン語版（STAI-ES）を使用します。
STAI はよく知られた自己報告尺度であり、不安の 2 つの概念、状態 (S) と特性 (T) を測定する 2 つの自己評価下位尺度で構成されます。
これは、それぞれ 4 つの回答が可能な 40 の項目 (スコア 0 ～ 3) で構成されています。
各サブスケールの合計スコアは 0 から 60 ポイントの範囲です。
具体的には、STAI-ES はさまざまな状況における不安状態を評価します。
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0分時
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ベックうつ病インベントリ (BDI)。
時間枠：0分時
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うつ病を評価するために世界レベルおよび国家レベルで最も一般的に使用されるアンケート。
ベック II うつ病インベントリのスペイン語への適応を使用します。
これは、過去 2 週間の感情、認知状況、うつ病の兆候と症状を測定する 21 項目で構成されています。
スコアが高い場合は、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
この目録は優れた心理測定特性を実証しています
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0分時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julian Scott Taylor, Physiology、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。