Transkraniell versus suboksipital likestrømsstimulering
13. mars 2020 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten av transkraniell og suboccipital likestrømstimulering på endogent smertemodulasjonssystem hos friske frivillige.
Randomisert kontrollert studie, parallelt med krysskontrolldesign.
To grupper av friske forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt til transkraniell stimuleringsgruppe eller suboccipital stimuleringsgruppe.
Hver gruppe mottar i en randomisert rekkefølge en ekte likestrømsøkt og en narreøkt.
Studien er basert på hypotesen om at bruk av likestrømssitmulering på suboksipitalt nivå produserer høyere modifikasjoner på endogent smertemodulasjonssystem enn transkraniell stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av prosjektet vil være basert på erklæringene fra World Medical Association of Helsinki. Hvert forsøksperson vil bli informert om studiens art, vilje til å delta, de foreslåtte målene, samt mulige negative effekter som kan oppstå ved gjennomføringen. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å gi sitt signerte samtykke til å delta i studien. Studien vil bli suspendert når som helst, dersom pasienten ønsker det.
Friske frivillige vil bli rekruttert fra byen Toledo, mellom 18 og 40 år. Påvisningen og utvalget av prøven vil bli utført mellom studentene ved Universitetet i Castilla-La Mancha og personell ved Hospital Nacional de Parapléjicos som oppfyller inklusjonskriteriene og gir frivillig samtykke til å delta i studien.
Beregningen av prøvestørrelsen vil bli utført ved bruk av programvaren G * Power (versjon 3.1), for kliniske studier med to intervensjonsgrupper. Betinget smertemodulering vil bli valgt som primær utfallsvariabel. Forutsatt et α-nivå på 0,05 og en statistisk styrke på 85 %, med en moderat effektstørrelse for ANOVA-testen (0,25).
Eksperimentet vil bli utført i det kliniske laboratoriet til Sensory-Motor Function Research Group ved Hospital Nacional de Parapléjicos. Under dempet lydforhold, og ved en stabil temperatur i området (22 °C-26 °C).
I den første sesjonen av studien vil det bli gjennomført et lite intervju for å finne ut om det finnes et eksklusjonskriterium. De første målingene vil bestå av sosiodemografiske variabler og psykologiske variabler, som deretter vil bli brukt til å kategorisere grupper og analysere kovariater. En parallell randomisert kontrollert studie med krysskontrolldesign er foreslått. To grupper av friske forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt til gruppen med transkraniell likestrømstimulering (DCS) eller suboccipital DCS-gruppe. Hver gruppe mottar i en randomisert rekkefølge og med dobbel blinddesign en ekte likestrømsøkt og en falsk økt. Det gjøres en vurdering før og etter hver intervensjon.
Forsøkspersonene vil forbli i sittende stilling, med ryggen hvilende i en avslappet stilling. Ved alle intervensjoner vil en likestrømsstimulator (DC-stimulator, Neuroconn) brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Friske frivillige (uten nevrologisk skade og ingen historie med smerter de siste 6 månedene).
- Evne til å utføre alle kliniske tester og forstå prosessen med studien, samt innhente informert samtykke.
- Toleranse for bruk av elektroterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kirurgisk inngrep på livmorhalsnivå.
- Har blitt behandlet med en elektrisk strøm tilsvarende den som ble brukt før inngrepet.
- Sensitivitet endret i bruksområdet for intervensjonen.
- Ingen forpliktelse til kontinuitet.
- Historie med nevromuskulær sykdom.
- Epilepsi.
- Skader, kirurgi eller smerte som påvirker overekstremiteten.
- Materiale for osteosyntese på livmorhalsnivå.
- Diabetes.
- Historie om kreft.
- Hjerte-og karsykdommer.
- Tilstedeværelse av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter.
- Ta medisiner under studien og i de 7 dagene før studien.
- Inntak av narkotiske stoffer under studien og i de 7 dagene før studien.
- Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre eksterne agenter introdusert i behandlings- og vurderingsområdet (hånd).
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av alvorlig og hyppig hodepine.
- Sår eller arr i huden ved plasseringen av elektrodene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell stimulering
Transkraniell stimulering på den primære motoriske cortex (M1) med anode plassert på punktet C3 (10/20 EEG-system), og katoden på kontralateral supraorbital sone.
|
20 minutter med likestrømstimulering med en intensitet på 1,5mA og elektrodestørrelse på 6x4cm
20 minutter med falsk stimulering.
Forsøkspersonene vil bli stimulert i løpet av de første 30 sekundene.
Etter det, en rampe ned på 10 sekunder, og deretter slås stimulatoren av.
|
|
Aktiv komparator: Suboksipital stimulering
Suboccipital stimulering med anode plassert på øvre cervical nivå og katode ble plassert på den laterale delen av høyre skulder.
|
20 minutter med likestrømstimulering med en intensitet på 1,5mA og elektrodestørrelse på 6x4cm
20 minutter med falsk stimulering.
Forsøkspersonene vil bli stimulert i løpet av de første 30 sekundene.
Etter det, en rampe ned på 10 sekunder, og deretter slås stimulatoren av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje ved 0 min
|
For denne protokollen vil teststimulus (TS) og kondisjoneringsstimulus (CS) brukes sekvensielt (første CS, etterfulgt av TS), heterotopisk og kontralateral.
CS-temperaturen vil være 12 °C på kaldpressor-testen for å indusere en oppfatning av smerte.
Forsøkspersonene må senke den ikke-dominante hånden i kaldtvannsbadet i 30 sekunder, og evaluere den CS-induserte smerteintensiteten ved 10, 20 og 30 sekunder (henholdsvis t1, t2 og t3).
Etter å ha vurdert CS-indusert smerteintensitet ved 30-årene av nedsenking vil deltakerne trekke hånden fra vannbadet, og må rette oppmerksomheten mot den dominerende hånden der TS umiddelbart ble påført.
Den TS-induserte smertevurderingen ved 10, 20 og 30s (t1, t2 og t3).
|
Grunnlinje ved 0 min
|
|
Endring fra baseline betinget smertemodulering
Tidsramme: Ved 30 min
|
For denne protokollen vil teststimulus (TS) og kondisjoneringsstimulus (CS) brukes sekvensielt (første CS, etterfulgt av TS), heterotopisk og kontralateral.
CS-temperaturen vil være 12 °C på kaldpressor-testen for å indusere en oppfatning av smerte.
Forsøkspersonene må senke den ikke-dominante hånden i kaldtvannsbadet i 30 sekunder, og evaluere den CS-induserte smerteintensiteten ved 10, 20 og 30 sekunder (henholdsvis t1, t2 og t3).
Etter å ha vurdert CS-indusert smerteintensitet ved 30-årene av nedsenking vil deltakerne trekke hånden fra vannbadet, og må rette oppmerksomheten mot den dominerende hånden der TS umiddelbart ble påført.
Den TS-induserte smertevurderingen ved 10, 20 og 30s (t1, t2 og t3).
|
Ved 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Temporal Summation
Tidsramme: Ved 5 min
|
For evaluering av tilvenning og tidsmessig summering av smerte, vil varmestimuli av en "p-3" intensitet uten kondisjoneringsstimulus (CS) bli brukt.
Den toniske varmestimulusen vil bli brukt på overflaten av tenar-eminensen til den dominerende hånden med 8 påfølgende stimuli adskilt fra hverandre med 1,5 sekunder, og evaluerer smerten som oppfattes under den første og den åttende stimulansen, og 15 sekunder etter stimuleringen.
Temperaturen vil bli bestemt individuelt for å reflektere det generelle ubehagsnivået som stimulansen kan gi i henhold til den visuelle analoge skalaen (0-10).
|
Ved 5 min
|
|
Endring fra baseline Temporal Summation
Tidsramme: Ved 35 min
|
For evaluering av tilvenning og tidsmessig summering av smerte, vil varmestimuli av en "p-3" intensitet uten kondisjoneringsstimulus (CS) bli brukt.
Den toniske varmestimulusen vil bli brukt på overflaten av tenar-eminensen til den dominerende hånden med 8 påfølgende stimuli adskilt fra hverandre med 1,5 sekunder, og evaluerer smerten som oppfattes under den første og den åttende stimulansen, og 15 sekunder etter stimuleringen.
Temperaturen vil bli bestemt individuelt for å reflektere det generelle ubehagsnivået som stimulansen kan gi i henhold til den visuelle analoge skalaen (0-10).
|
Ved 35 min
|
|
Baseline Pressure Smerteterskel
Tidsramme: ved 10 min
|
For å registrere den mekaniske smerteterskelen vil et punkt bli markert på Tibialis Anterior-muskelen og på dorsaloverflaten av høyre hånd, nærmere bestemt på den andre metakarpale laterale grensen, ca. 3 cm proksimalt til den interdigitale folden.
Denne sonen er spesielt følsom for trykk.
For registrering vil det digitale algometeret med 0,1 N inkrementskala (Wagner Instruments merke, modell FDIX), med en sirkulær applikator på 1 cm i diameter brukes.
Når applikatoren er plassert vinkelrett på huden, vil trykket øke med en hastighet på omtrent 5 N/s.
Tre tiltak vil bli tatt med et intervall mellom tiltak på 10 sekunder, gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt som smerteterskel til trykket.
|
ved 10 min
|
|
Endring fra baseline trykksmerteterskel
Tidsramme: ved 40 min
|
For å registrere den mekaniske smerteterskelen vil et punkt bli markert på Tibialis Anterior-muskelen og på dorsaloverflaten av høyre hånd, nærmere bestemt på den andre metakarpale laterale grensen, ca. 3 cm proksimalt til den interdigitale folden.
Denne sonen er spesielt følsom for trykk.
For registrering vil det digitale algometeret med 0,1 N inkrementskala (Wagner Instruments merke, modell FDIX), med en sirkulær applikator på 1 cm i diameter brukes.
Når applikatoren er plassert vinkelrett på huden, vil trykket øke med en hastighet på omtrent 5 N/s.
Tre tiltak vil bli tatt med et intervall mellom tiltak på 10 sekunder, gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt som smerteterskel til trykket.
|
ved 40 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-ES)
Tidsramme: Ved 0 min
|
Vi vil bruke den tilpassede versjonen til den spanske statens skala (STAI-ES) av "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI).
STAI er en velkjent skala for selvrapportering, som består av to underskalaer for selvvurdering som måler to begreper om angst: tilstand (S) og egenskap (T).
Den er sammensatt av 40 elementer med 4 mulige svar hver (poengsum 0 til 3).
Den totale poengsummen for hver av underskalaene varierer fra 0 til 60 poeng.
Spesifikt evaluerer STAI-ES angsttilstanden i en lang rekke situasjoner.
|
Ved 0 min
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Ved 0 min
|
Mest brukte spørreskjema på globalt og nasjonalt nivå for å vurdere depresjon.
Vi vil bruke tilpasningen til det spanske av Beck II-depresjonsinventaret.
Den består av 21 elementer for å måle den affektive, kognitive situasjonen og tegn og symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene.
Høye skårer indikerer høye nivåer av depressive symptomer.
Denne beholdningen har vist utmerkede psykometriske egenskaper
|
Ved 0 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GuillermoGB
- 0220493 (Registeridentifikator: Guillermo García Barajas)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli vist hvis du blir bedt om det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .