Transkraniaalinen vs. suboccipital tasavirtastimulaatio
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Transkraniaalisen ja suboccipitaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus endogeeniseen kivun modulaatiojärjestelmään terveillä vapaaehtoisilla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkain ristiinkontrollisuunnittelun kanssa.
Kaksi terveiden koehenkilöiden ryhmää valitaan satunnaisesti transkraniaaliseen stimulaatioryhmään tai suboccipitaaliseen stimulaatioryhmään.
Jokainen ryhmä saa satunnaisessa järjestyksessä todellisen tasavirtaistunnon ja valeistunnon.
Tutkimus perustuu hypoteesiin, että suboccipitaal-tasolla sovellettu tasavirtasimulaatio tuottaa suurempia muutoksia endogeeniseen kivun modulaatiojärjestelmään kuin transkraniaalinen stimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kehitys perustuu Helsingin Maailman lääkäriliiton julistuksiin. Jokaiselle koehenkilölle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, halukkuudesta osallistua, ehdotetuista tavoitteista sekä mahdollisista haitallisista vaikutuksista, joita sen toteutuksessa voi esiintyä. Jokaista koehenkilöä pyydetään antamaan allekirjoitettu suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tutkimus keskeytetään milloin tahansa, jos potilas niin haluaa.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Toledon kaupungista, iältään 18–40. Näytteen havaitseminen ja valinta suoritetaan Castilla-La Manchan yliopiston opiskelijoiden ja Hospital Nacional de Parapléjicosin henkilöstön kesken, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat vapaaehtoisesti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Otoskoon laskenta suoritetaan G * Power -ohjelmistolla (versio 3.1) kliinisissä tutkimuksissa kahdella interventioryhmällä. Ehdollinen kivun modulaatio valitaan ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi. Olettaen, että α-taso on 0,05 ja tilastollinen teho 85 %, ja ANOVA-testin vaikutuskoko on kohtalainen (0,25).
Koe suoritetaan Hospital Nacional de Parapléjicosin Sensory-Motor Function Research Groupin kliinisessä laboratoriossa. Vaimennetuissa ääniolosuhteissa ja vakaassa lämpötilassa (22 °C - 26 °C).
Tutkimuksen ensimmäisessä istunnossa tehdään pieni haastattelu sen selvittämiseksi, onko olemassa poissulkemiskriteeriä. Ensimmäiset mittaukset koostuvat sosiodemografisista muuttujista ja psykologisista muuttujista, joita käytetään sitten ryhmien luokitteluun ja yhteismuuttujien analysointiin. Ehdotetaan rinnakkaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on ristiinkontrolli. Kaksi terveiden koehenkilöiden ryhmää valitaan satunnaisesti transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioryhmään (DCS) tai suboccipitaaliseen DCS-ryhmään. Jokainen ryhmä saa satunnaistetussa järjestyksessä ja kaksoissokkosuunnittelulla todellisen tasavirtaistunnon ja valeistunnon. Arviointi tehdään ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen.
Koehenkilöt pysyvät istuma-asennossa ja selkä lepää rennosti. Kaikissa interventioissa käytetään tasavirtastimulaattoria (DC-stimulaattori, Neuroconn).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta.
- Terveet vapaaehtoiset (ilman neurologisia vammoja ja ei kipua viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Kyky suorittaa kaikki kliiniset testit ja ymmärtää tutkimuksen prosessi sekä saada tietoinen suostumus.
- Toleranssi sähköterapian soveltamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaushistoria kohdunkaulan tasolla.
- Heitä on käsitelty sähkövirralla, joka on samanlainen kuin ennen toimenpidettä.
- Herkkyys muuttunut toimenpiteen sovellusalueella.
- Ei sitoutumista jatkuvuuteen.
- Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus.
- Epilepsia.
- Loukkaantumiset, leikkaus tai kipu, joka vaikuttaa yläraajoihin.
- Osteosynteesin materiaali kohdunkaulan tasolla.
- Diabetes.
- Syövän historia.
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Tahdistimen tai minkä tahansa muun istutetun sähkölaitteen läsnäolo.
- Ota lääkitys tutkimuksen aikana ja 7 päivää ennen tutkimusta.
- Huumausaineiden nauttiminen tutkimuksen aikana ja tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Tatuoinnin tai muun ulkoisen tekijän esiintyminen hoito- ja arviointialueella (kädessä).
- Raskaus.
- Vaikean ja toistuvan päänsäryn esiintyminen.
- Haavaumia tai arpia ihossa elektrodien kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen stimulaatio
Transkraniaalinen stimulaatio ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1) anodilla, joka sijaitsee pisteessä C3 (10/20 EEG-järjestelmä), ja katodilla kontralateraalisella supraorbitaalialueella.
|
20 minuuttia tasavirtastimulaatiota 1,5 mA:n intensiteetillä ja 6 x 4 cm:n elektrodilla
20 minuuttia valestimulaatiota.
Koehenkilöitä stimuloidaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sen jälkeen lasketaan 10 sekuntia ja sitten stimulaattori sammutetaan.
|
|
Active Comparator: Suboccipital stimulaatio
Suboccipital stimulaatio anodilla, joka sijaitsee kohdunkaulan ylätasolla, ja katodilla asetettiin oikean olkapään sivuosaan.
|
20 minuuttia tasavirtastimulaatiota 1,5 mA:n intensiteetillä ja 6 x 4 cm:n elektrodilla
20 minuuttia valestimulaatiota.
Koehenkilöitä stimuloidaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sen jälkeen lasketaan 10 sekuntia ja sitten stimulaattori sammutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Perustaso 0 min kohdalla
|
Tässä protokollassa testiärsyke (TS) ja ehdollistava ärsyke (CS) sovelletaan peräkkäin (ensin CS, sen jälkeen TS), heterotooppinen ja kontralateraalinen.
CS-lämpötila on 12 °C kylmäpainetestissä kivun tunteen aikaansaamiseksi.
Koehenkilöiden on upotettava ei-dominoiva käsi kylmään vesihauteeseen 30 sekunniksi ja arvioitava CS:n aiheuttaman kivun voimakkuus 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla (t1, t2 ja t3).
Arvioituaan CS:n aiheuttaman kivun voimakkuuden 30-vuotiaana immersion aikana osallistujat vetävät kätensä pois vesihauteesta ja joutuvat kiinnittämään huomionsa hallitsevaan käteen, johon TS käytettiin välittömästi.
TS:n aiheuttaman kivun arviointi 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla (t1, t2 ja t3).
|
Perustaso 0 min kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta ehdolliseen kivun modulaatioon
Aikaikkuna: Klo 30 min
|
Tässä protokollassa testiärsyke (TS) ja ehdollistava ärsyke (CS) sovelletaan peräkkäin (ensin CS, sen jälkeen TS), heterotooppinen ja kontralateraalinen.
CS-lämpötila on 12 °C kylmäpainetestissä kivun tunteen aikaansaamiseksi.
Koehenkilöiden on upotettava ei-dominoiva käsi kylmään vesihauteeseen 30 sekunniksi ja arvioitava CS:n aiheuttaman kivun voimakkuus 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla (t1, t2 ja t3).
Arvioituaan CS:n aiheuttaman kivun voimakkuuden 30-vuotiaana immersion aikana osallistujat vetävät kätensä pois vesihauteesta ja joutuvat kiinnittämään huomionsa hallitsevaan käteen, johon TS käytettiin välittömästi.
TS:n aiheuttaman kivun arviointi 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla (t1, t2 ja t3).
|
Klo 30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen ajallinen summaus
Aikaikkuna: Klo 5 min
|
Kivun tottumisen ja ajallisen summauksen arvioimiseksi käytetään "p-3"-intensiteetin lämpöärsykkeitä ilman ehdollistavaa ärsykettä (CS).
Tonic lämpöärsyke levitetään hallitsevan käden tenar eminenssin pinnalle kahdeksalla peräkkäisellä ärsykkeellä, jotka ovat toisistaan 1,5 sekunnin päässä, arvioiden kipua, joka havaittiin ensimmäisen ja kahdeksannen ärsykkeen aikana sekä 15 sekuntia stimulaation jälkeen.
Lämpötila määritetään yksilöllisesti, jotta se heijastelee yleistä epämukavuuden tasoa, jonka ärsyke voi aiheuttaa visuaalisen analogisen asteikon (0-10) mukaan.
|
Klo 5 min
|
|
Muutos lähtötilanteen aikasummasta
Aikaikkuna: Klo 35 min
|
Kivun tottumisen ja ajallisen summauksen arvioimiseksi käytetään "p-3"-intensiteetin lämpöärsykkeitä ilman ehdollistavaa ärsykettä (CS).
Tonic lämpöärsyke levitetään hallitsevan käden tenar eminenssin pinnalle kahdeksalla peräkkäisellä ärsykkeellä, jotka ovat toisistaan 1,5 sekunnin päässä, arvioiden kipua, joka havaittiin ensimmäisen ja kahdeksannen ärsykkeen aikana sekä 15 sekuntia stimulaation jälkeen.
Lämpötila määritetään yksilöllisesti, jotta se heijastelee yleistä epämukavuuden tasoa, jonka ärsyke voi aiheuttaa visuaalisen analogisen asteikon (0-10) mukaan.
|
Klo 35 min
|
|
Perustason paineen kipukynnys
Aikaikkuna: klo 10 min
|
Mekaanisen kipukynnyksen kirjaamiseksi merkitään piste tibialis anterior -lihakseen ja oikean käden selkäpinnalle, erityisesti toiseen metacarpal lateraaliseen reunaan, noin 3 cm proksimaalisesti sormien välistä poimua.
Tämä vyöhyke on erityisen herkkä paineelle.
Rekisteröintiin käytetään digitaalista algometriä 0,1 N:n asteikolla (Wagner Instruments merkki, malli FDIX) ja pyöreä applikaattori, jonka halkaisija on 1 cm.
Kun applikaattori on asetettu kohtisuoraan ihoa vastaan, paine kasvaa noin 5 N/s nopeudella.
Tehdään kolme mittaa 10 sekunnin välein, kolmen mittauksen keskiarvo otetaan paineen kivun kynnysarvoksi.
|
klo 10 min
|
|
Muutos lähtötasosta Painekipukynnys
Aikaikkuna: 40 min kohdalla
|
Mekaanisen kipukynnyksen kirjaamiseksi merkitään piste tibialis anterior -lihakseen ja oikean käden selkäpinnalle, erityisesti toiseen metacarpal lateraaliseen reunaan, noin 3 cm proksimaalisesti sormien välistä poimua.
Tämä vyöhyke on erityisen herkkä paineelle.
Rekisteröintiin käytetään digitaalista algometriä 0,1 N:n asteikolla (Wagner Instruments merkki, malli FDIX) ja pyöreä applikaattori, jonka halkaisija on 1 cm.
Kun applikaattori on asetettu kohtisuoraan ihoa vastaan, paine kasvaa noin 5 N/s nopeudella.
Tehdään kolme mittaa 10 sekunnin välein, kolmen mittauksen keskiarvo otetaan paineen kivun kynnysarvoksi.
|
40 min kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-ES)
Aikaikkuna: Klo 0 min
|
Käytämme "State-Trait Anxiety Questionnaire" -kyselyn (STAI) espanjan kieleen mukautettua versiota valtion asteikosta (STAI-ES).
STAI on hyvin tunnettu itsearviointiasteikko, joka sisältää kaksi itsearvioinnin ala-asteikkoa, jotka mittaavat kahta ahdistuksen käsitettä: tila (S) ja piirre (T).
Se koostuu 40 kohdasta, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-3).
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–60 pistettä.
Erityisesti STAI-ES arvioi ahdistuneisuustilaa monissa erilaisissa tilanteissa.
|
Klo 0 min
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Aikaikkuna: Klo 0 min
|
Yleisimmin käytetty kyselylomake maailmanlaajuisella ja kansallisella tasolla masennuksen arvioimiseksi.
Käytämme Beck II -masennusinventaarin espanjan kielen mukautusta.
Se koostuu 21 osasta, jotka mittaavat affektiivista, kognitiivista tilannetta sekä masennuksen merkkejä ja oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Korkeat pisteet osoittavat suuria masennusoireita.
Tämä luettelo on osoittanut erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia
|
Klo 0 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuillermoGB
- 0220493 (Rekisterin tunniste: Guillermo García Barajas)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot näytetään pyydettäessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .