Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle versus subokzipitale Gleichstromstimulation

13. März 2020 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der transkraniellen und subokzipitalen Gleichstromstimulation auf das endogene Schmerzmodulationssystem bei gesunden Freiwilligen.

Randomisierte kontrollierte Studie, parallel zum Cross-Control-Design. Zwei Gruppen gesunder Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der transkraniellen Stimulationsgruppe oder der subokzipitalen Stimulationsgruppe zugeordnet. Jede Gruppe erhält in zufälliger Reihenfolge eine echte Gleichstromsitzung und eine Scheinsitzung. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Anwendung der Gleichstromstimulation auf der subokzipitalen Ebene zu stärkeren Veränderungen des endogenen Schmerzmodulationssystems führt als die transkranielle Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung des Projekts basiert auf den Erklärungen des Weltärztebundes von Helsinki. Jeder Proband wird über die Art der Studie, die Bereitschaft zur Teilnahme, die vorgeschlagenen Ziele sowie mögliche nachteilige Auswirkungen informiert, die bei der Durchführung auftreten können. Jeder Proband wird gebeten, seine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Studie kann jederzeit ausgesetzt werden, wenn der Patient dies wünscht.

Aus der Stadt Toledo werden gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert. Die Erkennung und Auswahl der Probe erfolgt zwischen den Studierenden der Universität Kastilien-La Mancha und dem Personal des Hospital Nacional de Parapléjicos, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt mit dem Softwareprogramm G*Power (Version 3.1) für klinische Studien mit zwei Interventionsgruppen. Als primäre Ergebnisvariable wird die konditionierte Schmerzmodulation gewählt. Unter der Annahme eines α-Werts von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 85 %, mit einer moderaten Effektstärke für den ANOVA-Test (0,25).

Das Experiment wird im klinischen Labor der Forschungsgruppe für sensorisch-motorische Funktionen des Hospital Nacional de Parapléjicos durchgeführt. Unter gedämpften Schallbedingungen und bei einer stabilen Temperatur im Bereich von (22 °C–26 °C).

In der ersten Sitzung der Studie wird ein kleines Interview durchgeführt, um festzustellen, ob ein Ausschlusskriterium vorliegt. Die ersten Messungen bestehen aus soziodemografischen Variablen und psychologischen Variablen, die dann zur Kategorisierung von Gruppen und zur Analyse von Kovariaten verwendet werden. Es wird eine parallele randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Control-Design vorgeschlagen. Zwei Gruppen gesunder Probanden werden nach dem Zufallsprinzip für die transkranielle Gleichstromstimulationsgruppe (DCS) oder die subokzipitale DCS-Gruppe ausgewählt. Jede Gruppe erhält in zufälliger Reihenfolge und im Doppelblind-Design eine echte Gleichstromsitzung und eine Scheinsitzung. Vor und nach jedem Eingriff erfolgt eine Beurteilung.

Die Probanden bleiben in sitzender Position, wobei der Rücken in einer entspannten Position ruht. Bei allen Eingriffen wird ein Gleichstromstimulator (DC-Stimulator, Neuroconn) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Gesunde Freiwillige (ohne neurologische Verletzung und ohne Schmerzen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten).
  • Fähigkeit, alle klinischen Tests durchzuführen und den Ablauf der Studie zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Toleranz gegenüber der Anwendung der Elektrotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe auf zervikaler Ebene.
  • Wurden mit einem ähnlichen elektrischen Strom behandelt wie vor dem Eingriff.
  • Im Anwendungsbereich der Intervention veränderte sich die Sensibilität.
  • Keine Verpflichtung zur Kontinuität.
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Verletzungen, Operationen oder Schmerzen in der oberen Extremität.
  • Material der Osteosynthese auf zervikaler Ebene.
  • Diabetes.
  • Geschichte von Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den 7 Tagen vor der Studie Medikamente ein.
  • Konsum von Betäubungsmitteln während der Studie und in den 7 Tagen vor der Studie.
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Einwirkungen im Behandlungs- und Beurteilungsbereich (Hand).
  • Schwangerschaft.
  • Vorliegen starker und häufiger Kopfschmerzen.
  • Geschwüre oder Narben in der Haut an der Stelle der Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Stimulation
Transkranielle Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) mit einer Anode am Punkt C3 (10/20 EEG-System) und einer Kathode in der kontralateralen supraorbitalen Zone.
Gerät: Gleichstromstimulation
20 Minuten Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA und einer Elektrodengröße von 6 x 4 cm
Gerät: Schein-DCS
20 Minuten Scheinstimulation. Die Probanden werden in den ersten 30 Sekunden stimuliert. Danach erfolgt ein 10-sekündiger Abfall und dann wird der Stimulator ausgeschaltet.
Aktiver Komparator: Subokzipitale Stimulation
Die subokzipitale Stimulation erfolgte mit einer Anode auf der oberen Halswirbelsäule und einer Kathode am seitlichen Teil der rechten Schulter.
Gerät: Gleichstromstimulation
20 Minuten Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA und einer Elektrodengröße von 6 x 4 cm
Gerät: Schein-DCS
20 Minuten Scheinstimulation. Die Probanden werden in den ersten 30 Sekunden stimuliert. Danach erfolgt ein 10-sekündiger Abfall und dann wird der Stimulator ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Min
Für dieses Protokoll werden der Testreiz (TS) und der Konditionierungsreiz (CS) nacheinander (erster CS, gefolgt von TS), heterotop und kontralateral angewendet. Die CS-Temperatur beträgt beim Kaltdrucktest 12 °C, um eine Schmerzwahrnehmung hervorzurufen. Die Probanden müssen die nicht dominante Hand 30 Sekunden lang in das Kaltwasserbad eintauchen und die CS-induzierte Schmerzintensität nach 10, 20 und 30 Sekunden (t1, t2 bzw. t3) bewerten. Nach der Beurteilung der CS-induzierten Schmerzintensität in den 30 Sekunden des Eintauchens ziehen die Teilnehmer ihre Hand aus dem Wasserbad und müssen ihre Aufmerksamkeit auf die dominante Hand richten, an der TS sofort angewendet wurde. Die TS-induzierte Schmerzbeurteilung nach 10, 20 und 30 Sekunden (t1, t2 und t3).
Grundlinie bei 0 Min
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Bei 30 Min
Für dieses Protokoll werden der Testreiz (TS) und der Konditionierungsreiz (CS) nacheinander (erster CS, gefolgt von TS), heterotop und kontralateral angewendet. Die CS-Temperatur beträgt beim Kaltdrucktest 12 °C, um eine Schmerzwahrnehmung hervorzurufen. Die Probanden müssen die nicht dominante Hand 30 Sekunden lang in das Kaltwasserbad eintauchen und die CS-induzierte Schmerzintensität nach 10, 20 und 30 Sekunden (t1, t2 bzw. t3) bewerten. Nach der Beurteilung der CS-induzierten Schmerzintensität in den 30 Sekunden des Eintauchens ziehen die Teilnehmer ihre Hand aus dem Wasserbad und müssen ihre Aufmerksamkeit auf die dominante Hand richten, an der TS sofort angewendet wurde. Die TS-induzierte Schmerzbeurteilung nach 10, 20 und 30 Sekunden (t1, t2 und t3).
Bei 30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Basissummierung
Zeitfenster: Bei 5 Min
Zur Beurteilung der Gewöhnung und zeitlichen Schmerzsummierung werden Wärmereize der Intensität „p-3“ ohne Konditionierungsreiz (CS) eingesetzt. Der tonische Wärmereiz wird auf die Oberfläche der Tenar-Eminenz der dominanten Hand durch 8 aufeinanderfolgende Reize im Abstand von 1,5 Sekunden ausgeübt, wobei der während des ersten und achten Reizes sowie 15 Sekunden nach der Stimulation wahrgenommene Schmerz bewertet wird. Die Temperatur wird individuell bestimmt, um das allgemeine Maß an Unbehagen widerzuspiegeln, das der Reiz gemäß der visuellen Analogskala (0-10) hervorrufen könnte.
Bei 5 Min
Änderung der zeitlichen Summierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 35 Min
Zur Beurteilung der Gewöhnung und zeitlichen Schmerzsummierung werden Wärmereize der Intensität „p-3“ ohne Konditionierungsreiz (CS) eingesetzt. Der tonische Wärmereiz wird auf die Oberfläche der Tenar-Eminenz der dominanten Hand durch 8 aufeinanderfolgende Reize im Abstand von 1,5 Sekunden ausgeübt, wobei der während des ersten und achten Reizes sowie 15 Sekunden nach der Stimulation wahrgenommene Schmerz bewertet wird. Die Temperatur wird individuell bestimmt, um das allgemeine Maß an Unbehagen widerzuspiegeln, das der Reiz gemäß der visuellen Analogskala (0-10) hervorrufen könnte.
Bei 35 Min
Grunddruckschmerzschwelle
Zeitfenster: bei 10 Min
Um die mechanische Schmerzschwelle zu erfassen, wird ein Punkt auf dem Tibialis Anterior-Muskel und auf der Handrückenfläche der rechten Hand markiert, und zwar am zweiten Mittelhandknochen-Seitenrand, etwa 3 cm proximal der Interdigitalfalte. Diese Zone ist besonders druckempfindlich. Für die Registrierung wird das digitale Algometer mit 0,1-N-Schrittenskala (Marke Wagner Instruments, Modell FDIX) mit einem kreisförmigen Applikator von 1 cm Durchmesser verwendet. Sobald der Applikator senkrecht zur Haut platziert wird, erhöht sich der Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 5 N/s. Es werden drei Messungen mit einem Abstand von 10 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der drei Messungen wird als Schmerzschwelle für den Druck herangezogen.
bei 10 Min
Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 40 Min
Um die mechanische Schmerzschwelle zu erfassen, wird ein Punkt auf dem Tibialis Anterior-Muskel und auf der Handrückenfläche der rechten Hand markiert, und zwar am zweiten Mittelhandknochen-Seitenrand, etwa 3 cm proximal der Interdigitalfalte. Diese Zone ist besonders druckempfindlich. Für die Registrierung wird das digitale Algometer mit 0,1-N-Schrittenskala (Marke Wagner Instruments, Modell FDIX) mit einem kreisförmigen Applikator von 1 cm Durchmesser verwendet. Sobald der Applikator senkrecht zur Haut platziert wird, erhöht sich der Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 5 N/s. Es werden drei Messungen mit einem Abstand von 10 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der drei Messungen wird als Schmerzschwelle für den Druck herangezogen.
bei 40 Min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Anxiety-Fragebogen (STAI-ES)
Zeitfenster: Bei 0 Min
Wir werden die an das Spanische angepasste Version der State Scale (STAI-ES) des „State-Trait Anxiety Questionnaire“ (STAI) verwenden. Der STAI ist eine bekannte Selbsteinschätzungsskala, die aus zwei Subskalen zur Selbsteinschätzung besteht, die zwei Konzepte von Angst messen: Zustand (S) und Merkmal (T). Es besteht aus 40 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (Punktzahl 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl für jede der Subskalen liegt zwischen 0 und 60 Punkten. Insbesondere bewertet STAI-ES den Angstzustand in einer Vielzahl von Situationen.
Bei 0 Min
Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Bei 0 Min
Der auf globaler und nationaler Ebene am häufigsten verwendete Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen. Wir werden die Adaption des Beck-II-Depressionsinventars an das Spanische verwenden. Es besteht aus 21 Items zur Messung der affektiven, kognitiven Situation sowie der Anzeichen und Symptome einer Depression während der letzten zwei Wochen. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an depressiven Symptomen hin. Dieses Inventar hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt
Bei 0 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Studienleiter: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Registrierungskennung: Guillermo García Barajas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch werden die Daten angezeigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren