Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel versus suboccipital jævnstrømsstimulering

13. marts 2020 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af ​​transkraniel og suboccipital jævnstrømsstimulering på endogent smertemodulationssystem hos raske frivillige.

Randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt med krydskontroldesign. To grupper af raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til transkraniel stimulationsgruppe eller suboccipital stimulationsgruppe. Hver gruppe modtager i en randomiseret rækkefølge en ægte jævnstrømssession og en falsk session. Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at anvendelsen af ​​jævnstrømssitmulering anvendt på suboccipital niveau producerer højere modifikationer på endogent smertemodulationssystem end transkraniel stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​projektet vil være baseret på erklæringerne fra World Medical Association of Helsinki. Hvert forsøgsperson vil blive informeret om arten af ​​undersøgelsen, villigheden til at deltage, de foreslåede mål, samt mulige negative virkninger, der kan opstå i dens gennemførelse. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at give deres underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive suspenderet til enhver tid, hvis patienten ønsker det.

Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra byen Toledo, mellem 18 og 40 år. Påvisningen og udvælgelsen af ​​prøven vil blive udført mellem studerende fra University of Castilla-La Mancha og personale fra Hospital Nacional de Parapléjicos, som opfylder inklusionskriterierne og giver deres samtykke frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil blive udført ved hjælp af G * Power-softwareprogrammet (version 3.1), til kliniske undersøgelser med to interventionsgrupper. Betinget smertemodulation vil blive valgt som den primære udfaldsvariabel. Forudsat et α-niveau på 0,05 og en statistisk styrke på 85 %, med en moderat effektstørrelse for ANOVA-testen (0,25).

Eksperimentet vil blive udført i det kliniske laboratorium af den sensoriske-motoriske funktionsforskningsgruppe på Hospital Nacional de Parapléjicos. Under dæmpede lydforhold og ved en stabil temperatur i området (22 °C-26 °C).

I den første session af undersøgelsen vil der blive gennemført et lille interview for at afgøre, om der er et eksklusionskriterium. De indledende målinger vil bestå af sociodemografiske variable og psykologiske variable, som derefter vil blive brugt til at kategorisere grupper og analysere kovariater. Et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med krydskontroldesign foreslås. To grupper af raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til gruppen med transkraniel jævnstrømsstimulering (DCS) eller suboccipital DCS-gruppe. Hver gruppe modtager i en randomiseret rækkefølge og med et dobbeltblinddesign en ægte jævnstrømssession og en falsk session. Der foretages en vurdering før og efter hver intervention.

Forsøgspersonerne forbliver i siddende stilling, med ryggen hvilende i en afslappet stilling. Ved alle indgreb vil der blive brugt en jævnstrømsstimulator (DC-stimulator, Neuroconn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år.
  • Raske frivillige (uden neurologisk skade og ingen historie med smerter i de sidste 6 måneder).
  • Evne til at udføre alle kliniske test og forstå processen i undersøgelsen, samt indhente informeret samtykke.
  • Tolerance over for anvendelse af elektroterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kirurgisk indgreb på cervikal niveau.
  • Er blevet behandlet med en elektrisk strøm svarende til den, der blev anvendt før indgrebet.
  • Følsomhed ændret i anvendelsesområdet for interventionen.
  • Ingen forpligtelse til kontinuitet.
  • Historie om neuromuskulær sygdom.
  • Epilepsi.
  • Skader, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne.
  • Materiale til osteosyntese på cervikal niveau.
  • Diabetes.
  • Historie om kræft.
  • Kardiovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed.
  • Tag medicin under undersøgelsen og i de 7 dage før undersøgelsen.
  • Indtagelse af narkotiske stoffer under undersøgelsen og i de 7 dage forud for undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer eller enhver anden ekstern agent introduceret i behandlings- og vurderingsområdet (hånd).
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af alvorlig og hyppig hovedpine.
  • Sår eller ar i huden ved elektrodernes placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel stimulering
Transkraniel stimulering på den primære motoriske cortex (M1) med anode placeret på punktet C3 (10/20 EEG system), og katoden på kontralateral supraorbital zone.
Enhed: Jævnstrømsstimulering
20 minutters jævnstrømsstimulering med en intensitet på 1,5mA og elektrodestørrelse på 6x4cm
Enhed: Sham DCS
20 minutters fup-stimulering. Emner vil blive stimuleret i løbet af de første 30 sekunder. Derefter en rampe ned på 10 sekunder, og derefter slukkes stimulatoren.
Aktiv komparator: Suboccipital stimulation
Suboccipital stimulation med anode placeret på det øvre cervikale niveau og katode blev placeret på den laterale del af højre skulder.
Enhed: Jævnstrømsstimulering
20 minutters jævnstrømsstimulering med en intensitet på 1,5mA og elektrodestørrelse på 6x4cm
Enhed: Sham DCS
20 minutters fup-stimulering. Emner vil blive stimuleret i løbet af de første 30 sekunder. Derefter en rampe ned på 10 sekunder, og derefter slukkes stimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline ved 0 min
For denne protokol vil teststimulus (TS) og konditioneringsstimulus (CS) blive anvendt sekventielt (første CS, efterfulgt af TS), heterotopisk og kontralateral. CS-temperaturen vil være 12 °C på koldpressor-testen for at fremkalde en opfattelse af smerte. Forsøgspersonerne skal nedsænke den ikke-dominerende hånd i det kolde vandbad i 30 sekunder og evaluere den CS-inducerede smerteintensitet ved 10, 20 og 30 sekunder (henholdsvis t1, t2 og t3). Efter vurdering af CS-induceret smerteintensitet ved 30'erne af nedsænkning vil deltagerne trække deres hånd tilbage fra vandbadet og skal rette deres opmærksomhed mod den dominerende hånd, hvor TS blev påført øjeblikkeligt. Den TS-inducerede smertevurdering ved 10, 20 og 30 sekunder (t1, t2 og t3).
Baseline ved 0 min
Ændring fra baseline betinget smertemodulering
Tidsramme: Ved 30 min
For denne protokol vil teststimulus (TS) og konditioneringsstimulus (CS) blive anvendt sekventielt (første CS, efterfulgt af TS), heterotopisk og kontralateral. CS-temperaturen vil være 12 °C på koldpressor-testen for at fremkalde en opfattelse af smerte. Forsøgspersonerne skal nedsænke den ikke-dominerende hånd i det kolde vandbad i 30 sekunder og evaluere den CS-inducerede smerteintensitet ved 10, 20 og 30 sekunder (henholdsvis t1, t2 og t3). Efter vurdering af CS-induceret smerteintensitet ved 30'erne af nedsænkning vil deltagerne trække deres hånd tilbage fra vandbadet og skal rette deres opmærksomhed mod den dominerende hånd, hvor TS blev påført øjeblikkeligt. Den TS-inducerede smertevurdering ved 10, 20 og 30 sekunder (t1, t2 og t3).
Ved 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Temporal Summation
Tidsramme: Ved 5 min
Til evaluering af tilvænning og tidsmæssig summering af smerte vil varmestimuli af en "p-3" intensitet uden konditioneringsstimulus (CS) blive anvendt. Den toniske varmestimulus vil blive påført på overfladen af ​​den dominerende hånds tenareminens med 8 på hinanden følgende stimuli adskilt fra hinanden med 1,5 sekunder, hvilket evaluerer smerten opfattet under den første og den ottende stimulus og 15 sekunder efter stimulationen. Temperaturen vil blive bestemt individuelt for at afspejle det generelle niveau af ubehag, som stimulus kunne frembringe i henhold til den visuelle analoge skala (0-10).
Ved 5 min
Ændring fra baseline Temporal Summation
Tidsramme: Ved 35 min
Til evaluering af tilvænning og tidsmæssig summering af smerte vil varmestimuli af en "p-3" intensitet uden konditioneringsstimulus (CS) blive anvendt. Den toniske varmestimulus vil blive påført på overfladen af ​​den dominerende hånds tenareminens med 8 på hinanden følgende stimuli adskilt fra hinanden med 1,5 sekunder, hvilket evaluerer smerten opfattet under den første og den ottende stimulus og 15 sekunder efter stimulationen. Temperaturen vil blive bestemt individuelt for at afspejle det generelle niveau af ubehag, som stimulus kunne frembringe i henhold til den visuelle analoge skala (0-10).
Ved 35 min
Baseline Tryk Smertetærskel
Tidsramme: ved 10 min
For at registrere den mekaniske smertetærskel vil der blive markeret et punkt på Tibialis Anterior-muskelen og på den dorsale overflade af højre hånd, specifikt på den anden metacarpale laterale grænse, ca. 3 cm proksimalt i forhold til den interdigitale fold. Denne zone er særligt følsom over for tryk. Til registrering vil det digitale algometer med 0,1 N trinskala (Wagner Instruments mærke, model FDIX) med en cirkulær applikator på 1 cm i diameter blive brugt. Når først applikatoren er placeret vinkelret på huden, vil trykket stige med en hastighed på ca. 5 N/s. Tre foranstaltninger vil blive taget med et interval mellem foranstaltninger på 10 sekunder, gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget som tærskel for smerte til trykket.
ved 10 min
Ændring fra baseline Tryksmertetærskel
Tidsramme: ved 40 min
For at registrere den mekaniske smertetærskel vil der blive markeret et punkt på Tibialis Anterior-muskelen og på den dorsale overflade af højre hånd, specifikt på den anden metacarpale laterale grænse, ca. 3 cm proksimalt i forhold til den interdigitale fold. Denne zone er særligt følsom over for tryk. Til registrering vil det digitale algometer med 0,1 N trinskala (Wagner Instruments mærke, model FDIX) med en cirkulær applikator på 1 cm i diameter blive brugt. Når først applikatoren er placeret vinkelret på huden, vil trykket stige med en hastighed på ca. 5 N/s. Tre foranstaltninger vil blive taget med et interval mellem foranstaltninger på 10 sekunder, gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget som tærskel for smerte til trykket.
ved 40 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-ES)
Tidsramme: Ved 0 min
Vi vil bruge den tilpassede version til den spanske statsskala (STAI-ES) af "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI). STAI er en velkendt skala for selvrapportering, der omfatter to selvevalueringsunderskalaer, der måler to begreber om angst: tilstand (S) og egenskab (T). Den er sammensat af 40 punkter med 4 mulige svar hver (score 0 til 3). Den samlede score for hver af underskalaerne spænder fra 0 til 60 point. Specifikt evaluerer STAI-ES angsttilstanden i en lang række forskellige situationer.
Ved 0 min
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Ved 0 min
Mest almindeligt anvendte spørgeskema på globalt og nationalt plan til at vurdere depression. Vi vil bruge tilpasningen til det spanske af Beck II-depressionsopgørelsen. Den består af 21 punkter til at måle den affektive, kognitive situation og tegn og symptomer på depression i løbet af de sidste to uger. Høje score indikerer høje niveauer af depressive symptomer. Denne opgørelse har vist fremragende psykometriske egenskaber
Ved 0 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Registry Identifier: Guillermo García Barajas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive vist, hvis der anmodes om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner