Transkraniell kontra suboccipital likströmsstimulering
13 mars 2020 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten av transkraniell och suboccipital likströmsstimulering på endogent smärtmoduleringssystem hos friska frivilliga.
Randomiserad kontrollerad studie, parallellt med korskontrolldesign.
Två grupper av friska försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt till transkraniell stimuleringsgrupp eller suboccipital stimuleringsgrupp.
Varje grupp får i randomiserad ordning en riktig likströmssession och en skensession.
Studien är baserad på hypotesen att tillämpningen av likströmssitmulering tillämpad på suboccipital nivå ger högre modifieringar på endogent smärtmoduleringssystem än transkraniell stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av projektet kommer att baseras på deklarationerna från World Medical Association of Helsingfors. Varje försöksperson kommer att informeras om studiens karaktär, viljan att delta, de föreslagna målen samt eventuella negativa effekter som kan uppstå vid genomförandet av den. Varje försöksperson kommer att uppmanas att ge sitt undertecknade samtycke till att delta i studien. Studien kommer att avbrytas när som helst, om patienten så önskar.
Friska volontärer kommer att rekryteras från staden Toledo, mellan 18 och 40 år. Detekteringen och urvalet av provet kommer att utföras mellan studenter vid University of Castilla-La Mancha och personal vid Hospital Nacional de Parapléjicos som uppfyller inklusionskriterierna och frivilligt ger sitt samtycke till att delta i studien.
Beräkningen av provstorleken kommer att utföras med hjälp av programvaran G * Power (version 3.1), för kliniska studier med två interventionsgrupper. Betingad smärtmodulering kommer att väljas som primär utfallsvariabel. Antag en α-nivå på 0,05 och en statistisk effekt på 85 %, med en måttlig effektstorlek för ANOVA-testet (0,25).
Experimentet kommer att utföras i det kliniska laboratoriet hos forskningsgruppen för sensoriska-motoriska funktioner vid Hospital Nacional de Parapléjicos. Under dämpade ljudförhållanden och vid en stabil temperatur inom intervallet (22 °C-26 °C).
I den första sessionen av studien kommer en liten intervju att genomföras för att avgöra om det finns något uteslutningskriterium. De initiala mätningarna kommer att bestå av sociodemografiska variabler och psykologiska variabler, som sedan kommer att användas för att kategorisera grupper och analysera kovariater. En parallell randomiserad kontrollerad studie med korskontrolldesign föreslås. Två grupper av friska försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt till gruppen för transkraniell likströmsstimulering (DCS) eller suboccipital DCS-grupp. Varje grupp får i randomiserad ordning och med dubbelblinddesign en riktig likströmssession och en skensession. En bedömning görs före och efter varje insats.
Försökspersonerna förblir sittande, med ryggen vilande i en avslappnad position. Vid alla ingrepp kommer en likströmsstimulator (DC-stimulator, Neuroconn) att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år.
- Friska frivilliga (utan neurologisk skada och ingen historia av smärta under de senaste 6 månaderna).
- Förmåga att utföra alla kliniska tester och förstå processen för studien, samt erhålla informerat samtycke.
- Tolerans mot tillämpning av elektroterapi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kirurgiskt ingrepp på livmoderhalsnivå.
- Har behandlats med en elektrisk ström liknande den som applicerades före ingreppet.
- Känsligheten ändrad i tillämpningsområdet för interventionen.
- Inget engagemang för kontinuitet.
- Historik av neuromuskulär sjukdom.
- Epilepsi.
- Skador, operation eller smärta som påverkar den övre extremiteten.
- Material för osteosyntes på cervikal nivå.
- Diabetes.
- Historia om cancer.
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Närvaro av pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning.
- Ta medicin under studien och under de 7 dagarna före studien.
- Konsumtion av narkotiska ämnen under studien och under de 7 dagarna före studien.
- Närvaro av tatueringar eller något annat yttre medel som introducerats i behandlings- och bedömningsområdet (hand).
- Graviditet.
- Förekomst av svår och frekvent huvudvärk.
- Sår eller ärr i huden vid platsen för elektroderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell stimulering
Transkraniell stimulering på den primära motoriska cortex (M1) med anod placerad på punkten C3 (10/20 EEG-system), och katoden på den kontralaterala supraorbitala zonen.
|
20 minuters likströmsstimulering med en intensitet på 1,5mA och en elektrodstorlek på 6x4cm
20 minuters skenstimulering.
Ämnen kommer att stimuleras under de första 30 sekunderna.
Efter det, en nedrampning på 10 sekunder och sedan stängs stimulatorn av.
|
|
Aktiv komparator: Suboccipital stimulering
Suboccipital stimulering med anod placerad på den övre cervikala nivån och katod placerades på den laterala delen av höger axel.
|
20 minuters likströmsstimulering med en intensitet på 1,5mA och en elektrodstorlek på 6x4cm
20 minuters skenstimulering.
Ämnen kommer att stimuleras under de första 30 sekunderna.
Efter det, en nedrampning på 10 sekunder och sedan stängs stimulatorn av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Baslinje vid 0 min
|
För detta protokoll kommer teststimulus (TS) och konditioneringsstimulus (CS) att tillämpas sekventiellt (första CS, följt av TS), heterotopisk och kontralateral.
CS-temperaturen kommer att vara 12 °C på kallpressortestet för att inducera en uppfattning av smärta.
Försökspersonerna måste sänka den icke-dominanta handen i kallvattenbadet i 30 s och utvärdera den CS-inducerade smärtintensiteten vid 10, 20 och 30 s (t1, t2 respektive t3).
Efter att ha bedömt CS-inducerad smärtintensitet vid 30-talet av nedsänkningen kommer deltagarna att dra tillbaka sin hand från vattenbadet och måste fästa uppmärksamheten på den dominerande handen där TS omedelbart applicerades.
Den TS-inducerade smärtbedömningen vid 10, 20 och 30s (t1, t2 och t3).
|
Baslinje vid 0 min
|
|
Ändring från baslinje betingad smärtmodulering
Tidsram: Vid 30 min
|
För detta protokoll kommer teststimulus (TS) och konditioneringsstimulus (CS) att tillämpas sekventiellt (första CS, följt av TS), heterotopisk och kontralateral.
CS-temperaturen kommer att vara 12 °C på kallpressortestet för att inducera en uppfattning av smärta.
Försökspersonerna måste sänka den icke-dominanta handen i kallvattenbadet i 30 s och utvärdera den CS-inducerade smärtintensiteten vid 10, 20 och 30 s (t1, t2 respektive t3).
Efter att ha bedömt CS-inducerad smärtintensitet vid 30-talet av nedsänkningen kommer deltagarna att dra tillbaka sin hand från vattenbadet och måste fästa uppmärksamheten på den dominerande handen där TS omedelbart applicerades.
Den TS-inducerade smärtbedömningen vid 10, 20 och 30s (t1, t2 och t3).
|
Vid 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje Temporal Summation
Tidsram: Vid 5 min
|
För utvärdering av tillvänjning och tidsmässig summering av smärta kommer värmestimuli av en "p-3"-intensitet utan konditioneringsstimulus (CS) att tillämpas.
Den toniska värmestimuleringen kommer att appliceras på ytan av den dominerande handens tenareminens med 8 på varandra följande stimuli separerade från varandra med 1,5 sekunder, utvärderar smärtan som uppfattas under den första och den åttonde stimulansen, och 15 sekunder efter stimuleringen.
Temperaturen kommer att bestämmas individuellt för att återspegla den allmänna nivån av obehag som stimulansen kan ge upphov till enligt den visuella analoga skalan (0-10).
|
Vid 5 min
|
|
Ändring från baslinjen Temporal Summation
Tidsram: Vid 35 min
|
För utvärdering av tillvänjning och tidsmässig summering av smärta kommer värmestimuli av en "p-3"-intensitet utan konditioneringsstimulus (CS) att tillämpas.
Den toniska värmestimuleringen kommer att appliceras på ytan av den dominerande handens tenareminens med 8 på varandra följande stimuli separerade från varandra med 1,5 sekunder, utvärderar smärtan som uppfattas under den första och den åttonde stimulansen, och 15 sekunder efter stimuleringen.
Temperaturen kommer att bestämmas individuellt för att återspegla den allmänna nivån av obehag som stimulansen kan ge upphov till enligt den visuella analoga skalan (0-10).
|
Vid 35 min
|
|
Baseline Tryck smärttröskel
Tidsram: vid 10 min
|
För att registrera den mekaniska smärttröskeln kommer en punkt att markeras på Tibialis Anterior muskeln och på den dorsala ytan av höger hand, särskilt på den andra metakarpala laterala gränsen, cirka 3 cm proximalt till det interdigitala vecket.
Denna zon är särskilt känslig för tryck.
För registrering kommer den digitala algometern med 0,1 N inkrementskala (Wagner Instruments varumärke, modell FDIX), med en cirkulär applikator på 1 cm i diameter att användas.
När applikatorn väl är placerad vinkelrätt mot huden kommer trycket att öka med en hastighet av cirka 5 N/s.
Tre åtgärder kommer att tas med ett intervall mellan åtgärderna på 10 sekunder, medelvärdet av de tre mätningarna kommer att tas som tröskel för smärta till trycket.
|
vid 10 min
|
|
Ändra från baslinjen för trycksmärttröskel
Tidsram: vid 40 min
|
För att registrera den mekaniska smärttröskeln kommer en punkt att markeras på Tibialis Anterior muskeln och på den dorsala ytan av höger hand, särskilt på den andra metakarpala laterala gränsen, cirka 3 cm proximalt till det interdigitala vecket.
Denna zon är särskilt känslig för tryck.
För registrering kommer den digitala algometern med 0,1 N inkrementskala (Wagner Instruments varumärke, modell FDIX), med en cirkulär applikator på 1 cm i diameter att användas.
När applikatorn väl är placerad vinkelrätt mot huden kommer trycket att öka med en hastighet av cirka 5 N/s.
Tre åtgärder kommer att tas med ett intervall mellan åtgärderna på 10 sekunder, medelvärdet av de tre mätningarna kommer att tas som tröskel för smärta till trycket.
|
vid 40 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-ES)
Tidsram: Vid 0 min
|
Vi kommer att använda den anpassade versionen till den spanska statens skala (STAI-ES) av "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI).
STAI är en välkänd skala för självrapportering, som består av två underskalor för självbedömning som mäter två begrepp om ångest: tillstånd (S) och egenskap (T).
Den består av 40 punkter med 4 möjliga svar vardera (poäng 0 till 3).
De totala poängen för var och en av underskalorna varierar från 0 till 60 poäng.
Specifikt utvärderar STAI-ES ångesttillståndet i en mängd olika situationer.
|
Vid 0 min
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Vid 0 min
|
Det vanligaste frågeformuläret på global och nationell nivå för att bedöma depression.
Vi kommer att använda anpassningen till spanskan av Beck II-depressionsinventeringen.
Den består av 21 poster för att mäta den affektiva, kognitiva situationen och tecken och symtom på depression under de senaste två veckorna.
Höga poäng indikerar höga nivåer av depressiva symtom.
Denna inventering har visat utmärkta psykometriska egenskaper
|
Vid 0 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GuillermoGB
- 0220493 (Registeridentifierare: Guillermo García Barajas)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att visas på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .