Estimulación de corriente continua transcraneal versus suboccipital
13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal y suboccipital en el sistema de modulación del dolor endógeno en voluntarios sanos.
Ensayo controlado aleatorizado, en paralelo con diseño de control cruzado.
Se seleccionarán aleatoriamente dos grupos de sujetos sanos para el grupo de estimulación transcraneal o el grupo de estimulación suboccipital.
Cada grupo recibe en orden aleatorio una sesión real de corriente continua y una sesión simulada.
El estudio se basa en la hipótesis de que la aplicación de estimulación de corriente continua aplicada a nivel suboccipital produce mayores modificaciones en el sistema de modulación del dolor endógeno que la estimulación transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del proyecto se basará en las Declaraciones de la Asociación Médica Mundial de Helsinki. Se informará a cada sujeto sobre la naturaleza del estudio, la voluntad de participar, los objetivos propuestos, así como los posibles efectos adversos que puedan presentarse en su realización. A cada sujeto se le pedirá que dé su consentimiento firmado para participar en el estudio. El estudio se suspenderá en cualquier momento, si el paciente así lo desea.
Se reclutarán voluntarios sanos de la ciudad de Toledo, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años. La detección y selección de la muestra se realizará entre el alumnado de la Universidad de Castilla-La Mancha y personal del Hospital Nacional de Parapléjicos que cumplan los criterios de inclusión y den su consentimiento voluntariamente para participar en el estudio.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizará mediante el programa informático G* Power (versión 3.1), para estudios clínicos con dos grupos de intervención. La modulación condicionada del dolor se elegirá como la variable de resultado principal. Asumiendo un nivel α de 0,05 y una potencia estadística del 85%, con un tamaño del efecto moderado para la prueba ANOVA (0,25).
El experimento se llevará a cabo en el laboratorio clínico del Grupo de Investigación de Función Sensorio-Motora del Hospital Nacional de Parapléjicos. En condiciones de sonido atenuado, ya una temperatura estable en el rango de (22 °C-26 °C).
En la primera sesión del estudio se realizará una pequeña entrevista para determinar si existe algún criterio de exclusión. Las mediciones iniciales consistirán en variables sociodemográficas y variables psicológicas, que luego se utilizarán para categorizar grupos y analizar covariables. Se propone un ensayo controlado aleatorizado paralelo con diseño de control cruzado. Se seleccionarán aleatoriamente dos grupos de sujetos sanos para el grupo de estimulación transcraneal de corriente continua (DCS) o el grupo de DCS suboccipital. Cada grupo recibe en orden aleatorio y con un diseño doble ciego una sesión real de corriente continua y una sesión simulada. Se realiza una evaluación antes y después de cada intervención.
Los sujetos permanecerán sentados, con la espalda descansando en una posición relajada. En todas las intervenciones se utilizará un estimulador de corriente continua (DC-stimulator, Neuroconn).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años.
- Voluntarios sanos (sin lesión neurológica y sin antecedentes de dolor en los últimos 6 meses).
- Capacidad para realizar todas las pruebas clínicas y comprender el proceso del estudio, así como obtener el consentimiento informado.
- Tolerancia a la aplicación de electroterapia.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de intervención quirúrgica a nivel cervical.
- Han sido tratados con una corriente eléctrica similar a la aplicada antes de la intervención.
- Sensibilidad alterada en la zona de aplicación de la intervención.
- Sin compromiso de continuidad.
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular.
- Epilepsia.
- Lesiones, cirugías o dolores que afecten al miembro superior.
- Material de osteosíntesis a nivel cervical.
- Diabetes.
- Historia del cáncer.
- Enfermedad cardiovascular.
- Presencia de marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado.
- Tomar medicación durante el estudio y en los 7 días previos al estudio.
- Consumo de sustancias estupefacientes durante el estudio y en los 7 días previos al estudio.
- Presencia de tatuajes o cualquier otro agente externo introducido en la zona de tratamiento y valoración (mano).
- El embarazo.
- Presencia de dolores de cabeza intensos y frecuentes.
- Úlceras o cicatrices en la piel en la ubicación de los electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcraneal
Estimulación transcraneal sobre la corteza motora primaria (M1) con el ánodo situado en el punto C3 (sistema EEG 10/20), y el cátodo en la zona supraorbitaria contralateral.
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20 minutos de estimulación con corriente continua utilizando una intensidad de 1,5 mA y un tamaño de electrodo de 6x4 cm
20 minutos de estimulación simulada.
Los sujetos serán estimulados durante los primeros 30 segundos.
Después de eso, una rampa descendente de 10 segundos y luego el estimulador se apaga.
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Comparador activo: Estimulación Suboccipital
Se colocó estimulación suboccipital con ánodo ubicado a nivel cervical superior y cátodo en la parte lateral del hombro derecho.
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20 minutos de estimulación con corriente continua utilizando una intensidad de 1,5 mA y un tamaño de electrodo de 6x4 cm
20 minutos de estimulación simulada.
Los sujetos serán estimulados durante los primeros 30 segundos.
Después de eso, una rampa descendente de 10 segundos y luego el estimulador se apaga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Línea de base a 0 min
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Para este protocolo, el estímulo de prueba (TS) y el estímulo de condicionamiento (CS) se aplicarán secuencialmente (primero CS, seguido de TS), heterotópico y contralateral.
La temperatura del CS será de 12 °C en la prueba del frío para inducir la percepción del dolor.
Los sujetos deberán sumergir la mano no dominante en el baño de agua fría durante 30 s y evaluar la intensidad del dolor inducido por CS a los 10, 20 y 30 s (t1, t2 y t3 respectivamente).
Después de evaluar la intensidad del dolor inducido por CS a los 30 segundos de inmersión, los participantes retirarán la mano del baño de agua y deberán fijar su atención en la mano dominante donde se aplicó inmediatamente TS.
La evaluación del dolor inducido por TS a los 10, 20 y 30 s (t1, t2 y t3).
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Línea de base a 0 min
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Cambio desde la línea de base Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
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Para este protocolo, el estímulo de prueba (TS) y el estímulo de condicionamiento (CS) se aplicarán secuencialmente (primero CS, seguido de TS), heterotópico y contralateral.
La temperatura del CS será de 12 °C en la prueba del frío para inducir la percepción del dolor.
Los sujetos deberán sumergir la mano no dominante en el baño de agua fría durante 30 s y evaluar la intensidad del dolor inducido por CS a los 10, 20 y 30 s (t1, t2 y t3 respectivamente).
Después de evaluar la intensidad del dolor inducido por CS a los 30 segundos de inmersión, los participantes retirarán la mano del baño de agua y deberán fijar su atención en la mano dominante donde se aplicó inmediatamente TS.
La evaluación del dolor inducido por TS a los 10, 20 y 30 s (t1, t2 y t3).
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A los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen temporal de línea de base
Periodo de tiempo: A los 5 minutos
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Para la evaluación de la habituación y sumatoria temporal del dolor se aplicarán estímulos térmicos de intensidad "p-3" sin estímulo condicionante (CS).
El estímulo de calor tónico se aplicará sobre la superficie de la eminencia tenar de la mano dominante mediante 8 estímulos consecutivos separados entre sí por 1,5 segundos, evaluando el dolor percibido durante el primer y el octavo estímulo, y a los 15 segundos de la estimulación.
La temperatura se determinará individualmente, con el fin de reflejar el nivel general de malestar que podría producir el estímulo según la escala analógica visual (0-10).
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A los 5 minutos
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Cambio desde la línea de base Suma temporal
Periodo de tiempo: A los 35 minutos
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Para la evaluación de la habituación y sumatoria temporal del dolor se aplicarán estímulos térmicos de intensidad "p-3" sin estímulo condicionante (CS).
El estímulo de calor tónico se aplicará sobre la superficie de la eminencia tenar de la mano dominante mediante 8 estímulos consecutivos separados entre sí por 1,5 segundos, evaluando el dolor percibido durante el primer y el octavo estímulo, y a los 15 segundos de la estimulación.
La temperatura se determinará individualmente, con el fin de reflejar el nivel general de malestar que podría producir el estímulo según la escala analógica visual (0-10).
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A los 35 minutos
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Umbral de dolor de presión inicial
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
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Para registrar el umbral del dolor mecánico, se marcará un punto en el músculo Tibial Anterior y en la superficie dorsal de la mano derecha, concretamente en el borde lateral del segundo metacarpiano, aproximadamente 3 cm proximal al pliegue interdigital.
Esta zona es especialmente sensible a la presión.
Para el registro se utilizará el algómetro digital con escala en incrementos de 0,1 N (marca Wagner Instruments, modelo FDIX), con aplicador circular de 1 cm de diámetro.
Una vez colocado el aplicador perpendicular a la piel, la presión aumentará a razón de aproximadamente 5 N/s.
Se tomarán tres medidas con un intervalo entre medidas de 10 segundos, la media de las tres medidas se tomará como umbral de dolor a la presión.
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a los 10 minutos
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Cambio desde el umbral de dolor de presión inicial
Periodo de tiempo: a los 40 minutos
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Para registrar el umbral del dolor mecánico, se marcará un punto en el músculo Tibial Anterior y en la superficie dorsal de la mano derecha, concretamente en el borde lateral del segundo metacarpiano, aproximadamente 3 cm proximal al pliegue interdigital.
Esta zona es especialmente sensible a la presión.
Para el registro se utilizará el algómetro digital con escala en incrementos de 0,1 N (marca Wagner Instruments, modelo FDIX), con aplicador circular de 1 cm de diámetro.
Una vez colocado el aplicador perpendicular a la piel, la presión aumentará a razón de aproximadamente 5 N/s.
Se tomarán tres medidas con un intervalo entre medidas de 10 segundos, la media de las tres medidas se tomará como umbral de dolor a la presión.
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a los 40 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-ES)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos
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Utilizaremos la versión adaptada al español de la Escala Estatal (STAI-ES) del “Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo” (STAI).
El STAI es una conocida escala de autoinforme, que comprende dos subescalas de autoevaluación que miden dos conceptos de ansiedad: estado (S) y rasgo (T).
Está compuesto por 40 ítems con 4 posibles respuestas cada uno (puntuación de 0 a 3).
Las puntuaciones totales para cada una de las subescalas oscilan entre 0 y 60 puntos.
Específicamente STAI-ES evalúa el estado de ansiedad en una gran variedad de situaciones.
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A los 0 minutos
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Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: A los 0 minutos
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Cuestionario más utilizado a nivel mundial y nacional para evaluar la depresión.
Utilizaremos la adaptación al español del inventario de depresión de Beck II.
Consta de 21 ítems para medir la situación afectiva, cognitiva y los signos y síntomas de depresión durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de síntomas depresivos.
Este inventario ha demostrado excelentes propiedades psicométricas
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A los 0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GuillermoGB
- 0220493 (Identificador de registro: Guillermo García Barajas)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se mostrarán si se solicitan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
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Coloplast A/STerminadoProlapso de órganos pélvicosEstados Unidos, Francia, Bélgica, Países Bajos, Australia, Canadá
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Sonova AGTerminadoPérdida Auditiva SensorineuralSuiza
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Coloplast A/STerminadoProlapso de órganos pélvicos (POP)Estados Unidos
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Sonova AGTerminado
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University Health Network, TorontoTerminadoModeradamente difícil de intubarCanadá
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexTerminadoNeoplasia mamaria femeninaReino Unido