경두개 대 후두하 직류 자극
2020년 3월 13일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
건강한 지원자의 내인성 통증 조절 시스템에 대한 경두개 및 후두하 직류 자극의 효과.
교차 통제 설계와 병행하는 무작위 통제 시험.
두 그룹의 건강한 피험자는 경두개 자극 그룹 또는 후두하 자극 그룹으로 무작위로 선택됩니다.
각 그룹은 무작위 순서로 실제 직류 세션과 가짜 세션을 받습니다.
이 연구는 후두하 수준에 적용되는 직류 자극의 적용이 경두개 자극보다 내인성 통증 조절 시스템에 더 높은 변형을 생성한다는 가설에 기초합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 개발은 헬싱키 세계 의학 협회의 선언을 기반으로 할 것입니다. 모든 피험자는 연구의 성격, 참여 의향, 제안된 목표 및 수행 시 발생할 수 있는 부작용에 대해 알립니다. 모든 피험자는 연구 참여에 대해 서명한 동의서를 제출해야 합니다. 연구는 환자가 원하는 경우 언제든지 중단됩니다.
톨레도 시에서 18세에서 40세 사이의 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 샘플의 탐지 및 선택은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 Castilla-La Mancha 대학의 학생과 Hospital Nacional de Parapléjicos 직원 간에 수행됩니다.
샘플 크기의 계산은 2개의 개입 그룹을 사용한 임상 연구를 위해 G* Power 소프트웨어 프로그램(버전 3.1)을 사용하여 수행됩니다. 조절된 통증 조절이 주요 결과 변수로 선택됩니다. α 수준을 0.05로 가정하고 통계 검정력을 85%로 가정하고 ANOVA 테스트(0.25)에 대해 중간 정도의 효과 크기를 가집니다.
실험은 Hospital Nacional de Parapléjicos의 감각 운동 기능 연구 그룹의 임상 실험실에서 수행됩니다. 감쇠된 사운드 조건 및 (22 °C-26 °C) 범위의 안정적인 온도에서.
연구의 첫 번째 세션에서 제외 기준이 있는지 확인하기 위해 소규모 인터뷰가 수행됩니다. 초기 측정은 사회 인구학적 변수와 심리적 변수로 구성되며, 그룹을 분류하고 공변량을 분석하는 데 사용됩니다. 교차 제어 설계를 사용한 병렬 무작위 통제 시험이 제안됩니다. 건강한 피험자의 두 그룹은 경두개 직류 자극(DCS) 그룹 또는 후두하 DCS 그룹으로 무작위로 선택됩니다. 각 그룹은 무작위 순서로 이중 맹검 설계로 실제 직류 세션과 가짜 세션을 받습니다. 각 개입 전후에 평가가 이루어집니다.
피험자는 편안한 자세로 등을 대고 앉은 자세를 유지합니다. 모든 개입에서 직류 자극기(DC 자극기, Neuroconn)가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령.
- 건강한 지원자(신경 손상이 없고 지난 6개월 동안 통증의 병력이 없음).
- 모든 임상 시험을 수행하고 연구 과정을 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
- 전기 요법 적용에 대한 내성.
제외 기준:
- 자궁 경부 수준에서 외과 적 개입의 이전 병력.
- 개입 전에 적용된 것과 유사한 전류로 치료를 받았습니다.
- 개입 적용 영역에서 감도가 변경되었습니다.
- 연속성에 대한 약속이 없습니다.
- 신경근 질환의 병력.
- 간질.
- 상지에 영향을 미치는 부상, 수술 또는 통증.
- 자궁 경부 수준의 골 합성 재료.
- 당뇨병.
- 암의 역사.
- 심혈관 질환.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치의 존재.
- 연구 중 및 연구 전 7일 동안 약물을 복용합니다.
- 연구 중 및 연구 전 7일 동안 마약 물질의 소비.
- 치료 및 평가 영역(손)에 문신 또는 기타 외부 요인이 도입되었습니다.
- 임신.
- 심각하고 빈번한 두통의 존재.
- 전극 위치의 피부 궤양 또는 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자극
포인트 C3(10/20 EEG 시스템)에 양극이 있고 반대측 안와상 영역에 음극이 있는 일차 운동 피질(M1)에 대한 경두개 자극.
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1.5mA의 세기와 6x4cm의 전극 크기를 사용하여 20분간 직류 자극
가짜 자극 20분.
피험자는 처음 30초 동안 자극을 받게 됩니다.
그 후, 10초의 램프 다운 후 자극기가 꺼집니다.
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활성 비교기: 후두하 자극
양극은 경추 상부에 위치하고 음극은 오른쪽 어깨의 측면 부분에 배치된 후두하 자극.
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1.5mA의 세기와 6x4cm의 전극 크기를 사용하여 20분간 직류 자극
가짜 자극 20분.
피험자는 처음 30초 동안 자극을 받게 됩니다.
그 후, 10초의 램프 다운 후 자극기가 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 통증 조절
기간: 0분의 기준선
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이 프로토콜의 경우 테스트 자극(TS)과 컨디셔닝 자극(CS)이 순차적으로 적용됩니다(첫 번째 CS, TS 다음에), 이종 및 반대측.
통증 인식을 유도하기 위해 냉압 테스트에서 CS 온도는 12°C입니다.
대상자는 30초 동안 냉수 욕조에 비주요 손을 담그고 10초, 20초 및 30초(각각 t1, t2 및 t3)에서 CS 유발 통증 강도를 평가해야 합니다.
침수 참가자의 30대에서 CS 유발 통증 강도를 평가한 후 참가자는 수조에서 손을 떼고 TS를 즉시 적용한 지배적인 손에 주의를 고정해야 합니다.
10, 20 및 30대(t1, t2 및 t3)에서 TS 유발 통증 평가.
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0분의 기준선
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기준선 조절된 통증 조절로부터의 변화
기간: 30분에
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이 프로토콜의 경우 테스트 자극(TS)과 컨디셔닝 자극(CS)이 순차적으로 적용됩니다(첫 번째 CS, TS 다음에), 이종 및 반대측.
통증 인식을 유도하기 위해 냉압 테스트에서 CS 온도는 12°C입니다.
대상자는 30초 동안 냉수 욕조에 비주요 손을 담그고 10초, 20초 및 30초(각각 t1, t2 및 t3)에서 CS 유발 통증 강도를 평가해야 합니다.
침수 참가자의 30대에서 CS 유발 통증 강도를 평가한 후 참가자는 수조에서 손을 떼고 TS를 즉시 적용한 지배적인 손에 주의를 고정해야 합니다.
10, 20 및 30대(t1, t2 및 t3)에서 TS 유발 통증 평가.
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30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 임시 합산
기간: 5분
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통증의 습관화 및 시간적 합계의 평가를 위해 조건화 자극(CS) 없이 "p-3" 강도의 열 자극이 적용될 것입니다.
강장성 온열 자극은 1.5초 간격으로 8개의 연속된 자극으로 우세한 손의 힘줄 표면에 가해지며, 1차 자극과 8차 자극 동안, 그리고 자극 후 15초에 느끼는 통증을 평가합니다.
온도는 시각적 아날로그 척도(0-10)에 따라 자극이 생성할 수 있는 불편함의 일반적인 수준을 반영하기 위해 개별적으로 결정됩니다.
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5분
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기준 시간 합산에서 변경
기간: 35분에
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통증의 습관화 및 시간적 합계의 평가를 위해 조건화 자극(CS) 없이 "p-3" 강도의 열 자극이 적용될 것입니다.
강장성 온열 자극은 1.5초 간격으로 8개의 연속된 자극으로 우세한 손의 힘줄 표면에 가해지며, 1차 자극과 8차 자극 동안, 그리고 자극 후 15초에 느끼는 통증을 평가합니다.
온도는 시각적 아날로그 척도(0-10)에 따라 자극이 생성할 수 있는 불편함의 일반적인 수준을 반영하기 위해 개별적으로 결정됩니다.
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35분에
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기준 압력 통증 역치
기간: 10분에
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기계적 통증 임계값을 기록하기 위해 앞경골근과 오른손 등쪽 표면, 특히 두 번째 중수골 측면 경계, interdigital fold에서 약 3cm 근위부에 지점을 표시합니다.
이 구역은 특히 압력에 민감합니다.
등록을 위해 직경 1cm의 원형 애플리케이터가 있는 0.1N 증분 눈금(Wagner Instruments 브랜드, 모델 FDIX)의 디지털 고도계가 사용됩니다.
애플리케이터를 피부에 수직으로 놓으면 압력이 약 5N/s의 속도로 증가합니다.
측정 사이의 간격이 10초인 세 가지 측정이 수행되고 세 측정의 평균이 압력에 대한 통증의 역치로 간주됩니다.
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10분에
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기준선 압력 통증 역치로부터의 변화
기간: 40분에
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기계적 통증 임계값을 기록하기 위해 앞경골근과 오른손 등쪽 표면, 특히 두 번째 중수골 측면 경계, interdigital fold에서 약 3cm 근위부에 지점을 표시합니다.
이 구역은 특히 압력에 민감합니다.
등록을 위해 직경 1cm의 원형 애플리케이터가 있는 0.1N 증분 눈금(Wagner Instruments 브랜드, 모델 FDIX)의 디지털 고도계가 사용됩니다.
애플리케이터를 피부에 수직으로 놓으면 압력이 약 5N/s의 속도로 증가합니다.
측정 사이의 간격이 10초인 세 가지 측정이 수행되고 세 측정의 평균이 압력에 대한 통증의 역치로 간주됩니다.
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40분에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 설문지(STAI-ES)
기간: 0분
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STAI(State-Trait Anxiety Questionnaire)의 STAI-ES(Spanish of the State Scale)에 맞게 수정된 버전을 사용합니다.
STAI는 불안의 두 가지 개념인 상태(S)와 특성(T)을 측정하는 두 가지 자기 평가 하위 척도로 구성된 잘 알려진 자기 보고 척도입니다.
40개의 문항으로 구성되며 각각 4개의 답변이 가능합니다(점수 0~3).
각 하위 척도의 총점 범위는 0~60점입니다.
특히 STAI-ES는 매우 다양한 상황에서 불안 상태를 평가합니다.
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0분
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벡 우울증 인벤토리(BDI).
기간: 0분
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우울증을 평가하기 위해 전 세계 및 국가 차원에서 가장 일반적으로 사용되는 설문지.
우리는 Beck II 우울증 목록의 스페인어 적응을 사용할 것입니다.
지난 2주 동안의 정서적, 인지적 상황과 우울증의 징후 및 증상을 측정하는 21문항으로 구성되어 있다.
높은 점수는 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
이 인벤토리는 뛰어난 심리적 속성을 보여주었습니다.
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0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
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- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .