Transcraniële versus suboccipitale gelijkstroomstimulatie
13 maart 2020 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Effectiviteit van transcraniale en suboccipitale gelijkstroomstimulatie op het endogene pijnmodulatiesysteem bij gezonde vrijwilligers.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial, parallel met cross-control design.
Twee groepen gezonde proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd voor transcraniële stimulatiegroep of suboccipitale stimulatiegroep.
Elke groep krijgt in willekeurige volgorde een echte gelijkstroomsessie en een schijnsessie.
De studie is gebaseerd op de hypothese dat de toepassing van gelijkstroomsitmulatie toegepast op het suboccipitale niveau grotere modificaties op het endogene pijnmodulatiesysteem veroorzaakt dan transcraniale stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van het project zal gebaseerd zijn op de verklaringen van de World Medical Association of Helsinki. Elke proefpersoon wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de bereidheid om deel te nemen, de voorgestelde doelstellingen en mogelijke nadelige effecten die kunnen optreden bij de uitvoering ervan. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om hun ondertekende toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De studie kan op elk moment worden opgeschort als de patiënt dat wenst.
Er zullen gezonde vrijwilligers worden geworven uit de stad Toledo, tussen de 18 en 40 jaar. De detectie en selectie van het monster zal worden uitgevoerd tussen de studenten van de Universiteit van Castilla-La Mancha en het personeel van het Hospital Nacional de Parapléjicos die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
De berekening van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd met behulp van het softwareprogramma G*Power (versie 3.1), voor klinische studies met twee interventiegroepen. Geconditioneerde pijnmodulatie zal worden gekozen als de primaire uitkomstvariabele. Uitgaande van een α-niveau van 0,05 en een statistische power van 85%, met een matige effectgrootte voor de ANOVA-test (0,25).
Het experiment zal worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van de Sensory-Motor Function Research Group van het Hospital Nacional de Parapléjicos. Onder gedempte geluidsomstandigheden en bij een stabiele temperatuur in het bereik van (22 °C-26 °C).
In de eerste sessie van het onderzoek wordt een klein interview afgenomen om te bepalen of er sprake is van een uitsluitingscriterium. De eerste metingen zullen bestaan uit sociodemografische variabelen en psychologische variabelen, die vervolgens zullen worden gebruikt om groepen te categoriseren en covariaten te analyseren. Er wordt een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met kruiscontroleontwerp voorgesteld. Twee groepen gezonde proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (DCZ)-groep of suboccipitale DCZ-groep. Elke groep krijgt in willekeurige volgorde en met een dubbelblind ontwerp een echte gelijkstroomsessie en een schijnsessie. Voor en na elke interventie wordt een evaluatie gemaakt.
Onderwerpen blijven in een zittende positie, met hun rug in een ontspannen positie. Bij alle ingrepen wordt gebruik gemaakt van een gelijkstroomstimulator (DC-stimulator, Neuroconn).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Gezonde vrijwilligers (zonder neurologisch letsel en geen voorgeschiedenis van pijn in de afgelopen 6 maanden).
- Mogelijkheid om alle klinische tests uit te voeren en het proces van de studie te begrijpen, evenals het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Tolerantie voor de toepassing van elektrotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen op cervicaal niveau.
- zijn behandeld met een elektrische stroom die vergelijkbaar is met die welke vóór de ingreep werd toegepast.
- Gevoeligheid veranderd in het toepassingsgebied van de ingreep.
- Geen verplichting tot continuïteit.
- Geschiedenis van neuromusculaire ziekte.
- Epilepsie.
- Verwondingen, operaties of pijn aan de bovenste ledematen.
- Materiaal van osteosynthese op cervicaal niveau.
- suikerziekte.
- Geschiedenis van kanker.
- Hart-en vaatziekte.
- Aanwezigheid van pacemakers of enig ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
- Medicatie innemen tijdens het onderzoek en in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Verbruik van verdovende middelen tijdens het onderzoek en in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van tatoeages of een ander extern middel dat is aangebracht in het behandelings- en beoordelingsgebied (hand).
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van ernstige en frequente hoofdpijn.
- Zweren of littekens in de huid ter hoogte van de elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële stimulatie
Transcraniële stimulatie op de primaire motorcortex (M1) met anode op punt C3 (10/20 EEG-systeem) en de kathode op contralaterale supraorbitale zone.
|
20 minuten gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5mA en een elektrode van 6x4cm
20 minuten schijnstimulatie.
Onderwerpen worden gedurende de eerste 30 seconden gestimuleerd.
Daarna een uitloop van 10 seconden en dan wordt de stimulator uitgeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: Suboccipitale stimulatie
Suboccipitale stimulatie met anode op het bovenste cervicale niveau en kathode werd op het laterale deel van de rechterschouder geplaatst.
|
20 minuten gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5mA en een elektrode van 6x4cm
20 minuten schijnstimulatie.
Onderwerpen worden gedurende de eerste 30 seconden gestimuleerd.
Daarna een uitloop van 10 seconden en dan wordt de stimulator uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn op 0 min
|
Voor dit protocol worden de teststimulus (TS) en de conditioneringsstimulus (CS) opeenvolgend toegepast (eerste CS, gevolgd door TS), heterotopisch en contralateraal.
De CS-temperatuur zal 12 °C zijn bij de koudedruktest om een perceptie van pijn op te wekken.
De proefpersonen moeten de niet-dominante hand gedurende 30 seconden in het koudwaterbad onderdompelen en de CS-geïnduceerde pijnintensiteit evalueren op 10, 20 en 30 seconden (respectievelijk t1, t2 en t3).
Na beoordeling van door CS geïnduceerde pijnintensiteit bij de 30-er jaren van onderdompeling, zullen de deelnemers hun hand uit het waterbad terugtrekken en hun aandacht moeten richten op de dominante hand waar TS onmiddellijk werd aangebracht.
De TS-geïnduceerde pijnbeoordeling op 10, 20 en 30 s (t1, t2 en t3).
|
Basislijn op 0 min
|
|
Verandering ten opzichte van baseline geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Op 30 min
|
Voor dit protocol worden de teststimulus (TS) en de conditioneringsstimulus (CS) opeenvolgend toegepast (eerste CS, gevolgd door TS), heterotopisch en contralateraal.
De CS-temperatuur zal 12 °C zijn bij de koudedruktest om een perceptie van pijn op te wekken.
De proefpersonen moeten de niet-dominante hand gedurende 30 seconden in het koudwaterbad onderdompelen en de CS-geïnduceerde pijnintensiteit evalueren op 10, 20 en 30 seconden (respectievelijk t1, t2 en t3).
Na beoordeling van door CS geïnduceerde pijnintensiteit bij de 30-er jaren van onderdompeling, zullen de deelnemers hun hand uit het waterbad terugtrekken en hun aandacht moeten richten op de dominante hand waar TS onmiddellijk werd aangebracht.
De TS-geïnduceerde pijnbeoordeling op 10, 20 en 30 s (t1, t2 en t3).
|
Op 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn tijdelijke som
Tijdsspanne: Op 5 min
|
Voor de evaluatie van gewenning en temporele sommatie van pijn, zullen warmtestimuli van een "p-3" intensiteit zonder conditionerende stimulus (CS) worden toegepast.
De tonische warmtestimulus wordt toegepast op het oppervlak van de tenaire eminentie van de dominante hand door 8 opeenvolgende stimuli, gescheiden van elkaar met 1,5 seconden, waarbij de pijn wordt geëvalueerd die wordt waargenomen tijdens de eerste en de achtste stimulus, en 15 seconden na de stimulatie.
De temperatuur wordt individueel bepaald om het algemene niveau van ongemak weer te geven dat de stimulus zou kunnen veroorzaken volgens de visuele analoge schaal (0-10).
|
Op 5 min
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Temporal Summation
Tijdsspanne: Op 35 min
|
Voor de evaluatie van gewenning en temporele sommatie van pijn, zullen warmtestimuli van een "p-3" intensiteit zonder conditionerende stimulus (CS) worden toegepast.
De tonische warmtestimulus wordt toegepast op het oppervlak van de tenaire eminentie van de dominante hand door 8 opeenvolgende stimuli, gescheiden van elkaar met 1,5 seconden, waarbij de pijn wordt geëvalueerd die wordt waargenomen tijdens de eerste en de achtste stimulus, en 15 seconden na de stimulatie.
De temperatuur wordt individueel bepaald om het algemene niveau van ongemak weer te geven dat de stimulus zou kunnen veroorzaken volgens de visuele analoge schaal (0-10).
|
Op 35 min
|
|
Baseline drukpijndrempel
Tijdsspanne: op 10 min
|
Om de mechanische pijndrempel vast te leggen, wordt een punt gemarkeerd op de Tibialis Anterior-spier en op het dorsale oppervlak van de rechterhand, met name op de tweede metacarpale laterale rand, ongeveer 3 cm proximaal van de interdigitale plooi.
Deze zone is bijzonder gevoelig voor druk.
Voor de registratie wordt de digitale algometer met schaalverdeling in stappen van 0,1 N (merk Wagner Instruments, model FDIX) met een ronde applicator met een diameter van 1 cm gebruikt.
Zodra de applicator loodrecht op de huid is geplaatst, zal de druk toenemen met een snelheid van ongeveer 5 N/s.
Er worden drie metingen uitgevoerd met een interval tussen de metingen van 10 seconden, het gemiddelde van de drie metingen wordt genomen als pijngrens voor de druk.
|
op 10 min
|
|
Verandering ten opzichte van baseline drukpijndrempel
Tijdsspanne: op 40 min
|
Om de mechanische pijndrempel vast te leggen, wordt een punt gemarkeerd op de Tibialis Anterior-spier en op het dorsale oppervlak van de rechterhand, met name op de tweede metacarpale laterale rand, ongeveer 3 cm proximaal van de interdigitale plooi.
Deze zone is bijzonder gevoelig voor druk.
Voor de registratie wordt de digitale algometer met schaalverdeling in stappen van 0,1 N (merk Wagner Instruments, model FDIX) met een ronde applicator met een diameter van 1 cm gebruikt.
Zodra de applicator loodrecht op de huid is geplaatst, zal de druk toenemen met een snelheid van ongeveer 5 N/s.
Er worden drie metingen uitgevoerd met een interval tussen de metingen van 10 seconden, het gemiddelde van de drie metingen wordt genomen als pijngrens voor de druk.
|
op 40 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst angst voor staatskenmerken (STAI-ES)
Tijdsspanne: Op 0 min
|
We gebruiken de aangepaste versie naar het Spaans van de State Scale (STAI-ES) van de "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI).
De STAI is een bekende schaal voor zelfrapportage en bestaat uit twee subschalen voor zelfbeoordeling die twee concepten van angst meten: toestand (S) en eigenschap (T).
Het bestaat uit 40 items met elk 4 mogelijke antwoorden (score 0 tot 3).
De totaalscores voor elk van de subschalen variëren van 0 tot 60 punten.
STAI-ES evalueert met name de angsttoestand in een grote verscheidenheid aan situaties.
|
Op 0 min
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Tijdsspanne: Op 0 min
|
Meest gebruikte vragenlijst op mondiaal en nationaal niveau om depressie te beoordelen.
We zullen de aanpassing aan het Spaans van de Beck II-depressie-inventaris gebruiken.
Het bestaat uit 21 items om de affectieve, cognitieve situatie en de tekenen en symptomen van depressie gedurende de laatste twee weken te meten.
Hoge scores duiden op hoge niveaus van depressieve symptomen.
Deze inventaris heeft uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond
|
Op 0 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GuillermoGB
- 0220493 (Register-ID: Guillermo García Barajas)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek getoond
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .