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Stimolazione a corrente continua transcranica contro suboccipitale

13 marzo 2020 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della stimolazione a corrente continua transcranica e suboccipitale sul sistema di modulazione del dolore endogeno in volontari sani.

Studio controllato randomizzato, in parallelo con disegno a controllo incrociato. Due gruppi di soggetti sani saranno selezionati casualmente per il gruppo di stimolazione transcranica o per il gruppo di stimolazione suboccipitale. Ogni gruppo riceve in ordine casuale una sessione in corrente diretta reale e una sessione fittizia. Lo studio si basa sull'ipotesi che l'applicazione della sitmolazione in corrente continua applicata a livello suboccipitale produca maggiori modificazioni sul sistema endogeno di modulazione del dolore rispetto alla stimolazione transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del progetto si baserà sulle Dichiarazioni dell'Associazione Medica Mondiale di Helsinki. Ogni soggetto sarà informato sulla natura dello studio, sulla disponibilità a partecipare, sugli obiettivi proposti, nonché sui possibili effetti negativi che potrebbero verificarsi nella sua attuazione. Ad ogni soggetto verrà chiesto di dare il proprio consenso firmato a partecipare allo studio. Lo studio sarà sospeso in qualsiasi momento, se il paziente lo desidera.

Saranno reclutati volontari sani dalla città di Toledo, di età compresa tra i 18 e i 40 anni. Il rilevamento e la selezione del campione saranno effettuati tra gli studenti dell'Università di Castilla-La Mancha e il personale dell'Hospital Nacional de Parapléjicos che soddisfano i criteri di inclusione e danno il loro consenso volontario a partecipare allo studio.

Il calcolo della dimensione del campione verrà effettuato utilizzando il programma software G * Power (versione 3.1), per studi clinici con due gruppi di intervento. La modulazione del dolore condizionato sarà scelta come variabile di esito primaria. Assumendo un livello α di 0,05 e una potenza statistica dell'85%, con una dimensione dell'effetto moderata per il test ANOVA (0,25).

L'esperimento sarà condotto nel laboratorio clinico del gruppo di ricerca sulla funzione sensomotoria dell'Hospital Nacional de Parapléjicos. In condizioni di suono attenuato ea una temperatura stabile nell'intervallo (22 °C-26 °C).

Nella prima sessione dello studio, verrà effettuato un piccolo colloquio per determinare se esiste un criterio di esclusione. Le misurazioni iniziali consisteranno in variabili sociodemografiche e variabili psicologiche, che verranno poi utilizzate per classificare i gruppi e analizzare le covariate. Viene proposto uno studio controllato randomizzato parallelo con disegno a controllo incrociato. Due gruppi di soggetti sani saranno selezionati casualmente per il gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (MDD) o per il gruppo di DCS suboccipitale. Ogni gruppo riceve in ordine casuale e con un design a doppio cieco una vera sessione in corrente continua e una sessione fittizia. Viene effettuata una valutazione prima e dopo ogni intervento.

I soggetti rimarranno in posizione seduta, con la schiena appoggiata in posizione rilassata. In tutti gli interventi verrà utilizzato uno stimolatore a corrente continua (DC-stimulator, Neuroconn).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Volontari sani (senza lesioni neurologiche e nessuna storia di dolore negli ultimi 6 mesi).
  • Capacità di eseguire tutti i test clinici e comprendere il processo dello studio, nonché ottenere il consenso informato.
  • Tolleranza all'applicazione dell'elettroterapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di intervento chirurgico a livello cervicale.
  • Sono stati trattati con una corrente elettrica simile a quella applicata prima dell'intervento.
  • Sensibilità alterata nell'area di applicazione dell'intervento.
  • Nessun impegno per la continuità.
  • Storia della malattia neuromuscolare.
  • Epilessia.
  • Lesioni, interventi chirurgici o dolori che interessano l'arto superiore.
  • Materiale di osteosintesi a livello cervicale.
  • Diabete.
  • Storia del cancro.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Presenza di pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato.
  • Assumere farmaci durante lo studio e nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • Consumo di sostanze stupefacenti durante lo studio e nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • Presenza di tatuaggi o qualsiasi altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento e valutazione (mano).
  • Gravidanza.
  • Presenza di forti e frequenti mal di testa.
  • Ulcere o cicatrici nella pelle nella posizione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica
Stimolazione transcranica sulla corteccia motoria primaria (M1) con anodo situato nel punto C3 (sistema EEG 10/20) e catodo sulla zona sopraorbitaria controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua
20 minuti di stimolazione in corrente continua utilizzando un'intensità di 1,5 mA e dimensioni dell'elettrodo di 6x4 cm
Dispositivo: Falso DCS
20 minuti di finta stimolazione. I soggetti saranno stimolati durante i primi 30 secondi. Successivamente, una rampa di discesa di 10 secondi e quindi lo stimolatore viene spento.
Comparatore attivo: Stimolazione suboccipitale
La stimolazione suboccipitale con anodo situato a livello cervicale superiore e catodo è stata posta sulla parte laterale della spalla destra.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua
20 minuti di stimolazione in corrente continua utilizzando un'intensità di 1,5 mA e dimensioni dell'elettrodo di 6x4 cm
Dispositivo: Falso DCS
20 minuti di finta stimolazione. I soggetti saranno stimolati durante i primi 30 secondi. Successivamente, una rampa di discesa di 10 secondi e quindi lo stimolatore viene spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min
Per questo protocollo lo stimolo test (TS) e lo stimolo condizionante (CS) verranno applicati in sequenza (primo CS, seguito da TS), eterotopico e controlaterale. La temperatura CS sarà di 12 °C nel test del pressore freddo per indurre una percezione del dolore. I soggetti dovranno immergere la mano non dominante nel bagno di acqua fredda per 30 secondi e valutare l'intensità del dolore indotto da CS a 10, 20 e 30 secondi (rispettivamente t1, t2 e t3). Dopo aver valutato l'intensità del dolore indotto da CS a 30 secondi dall'immersione, i partecipanti ritireranno la mano dal bagno d'acqua e dovranno fissare la loro attenzione sulla mano dominante dove è stato immediatamente applicato TS. La valutazione del dolore indotto da TS a 10, 20 e 30 secondi (t1, t2 e t3).
Linea di base a 0 min
Variazione dalla modulazione del dolore condizionato al basale
Lasso di tempo: A 30 min
Per questo protocollo lo stimolo test (TS) e lo stimolo condizionante (CS) verranno applicati in sequenza (primo CS, seguito da TS), eterotopico e controlaterale. La temperatura CS sarà di 12 °C nel test del pressore freddo per indurre una percezione del dolore. I soggetti dovranno immergere la mano non dominante nel bagno di acqua fredda per 30 secondi e valutare l'intensità del dolore indotto da CS a 10, 20 e 30 secondi (rispettivamente t1, t2 e t3). Dopo aver valutato l'intensità del dolore indotto da CS a 30 secondi dall'immersione, i partecipanti ritireranno la mano dal bagno d'acqua e dovranno fissare la loro attenzione sulla mano dominante dove è stato immediatamente applicato TS. La valutazione del dolore indotto da TS a 10, 20 e 30 secondi (t1, t2 e t3).
A 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale di riferimento
Lasso di tempo: A 5 min
Per la valutazione dell'assuefazione e della sommatoria temporale del dolore verranno applicati stimoli termici di intensità "p-3" senza stimolo condizionante (CS). Lo stimolo termico tonico verrà applicato sulla superficie dell'eminenza tenare della mano dominante mediante 8 stimoli consecutivi distanziati tra loro di 1,5 secondi, valutando il dolore percepito durante il primo e l'ottavo stimolo, ea 15 secondi dalla stimolazione. La temperatura sarà determinata individualmente, in modo da riflettere il livello generale di disagio che lo stimolo potrebbe produrre secondo la scala analogica visiva (0-10).
A 5 min
Modifica dalla sommatoria temporale di base
Lasso di tempo: A 35 min
Per la valutazione dell'assuefazione e della sommatoria temporale del dolore verranno applicati stimoli termici di intensità "p-3" senza stimolo condizionante (CS). Lo stimolo termico tonico verrà applicato sulla superficie dell'eminenza tenare della mano dominante mediante 8 stimoli consecutivi distanziati tra loro di 1,5 secondi, valutando il dolore percepito durante il primo e l'ottavo stimolo, ea 15 secondi dalla stimolazione. La temperatura sarà determinata individualmente, in modo da riflettere il livello generale di disagio che lo stimolo potrebbe produrre secondo la scala analogica visiva (0-10).
A 35 min
Soglia basale del dolore pressorio
Lasso di tempo: a 10 min
Per registrare la soglia del dolore meccanico, verrà segnato un punto sul muscolo tibiale anteriore e sulla superficie dorsale della mano destra, in particolare sul secondo bordo laterale metacarpale, circa 3 cm prossimalmente alla piega interdigitale. Questa zona è particolarmente sensibile alla pressione. Per la registrazione verrà utilizzato l'algometro digitale con scala ad incrementi di 0.1 N (marca Wagner Instruments, modello FDIX), con applicatore circolare di 1 cm di diametro. Una volta posizionato l'applicatore perpendicolarmente alla pelle, la pressione aumenterà ad una velocità di circa 5 N/s. Verranno prese tre misure con un intervallo tra le misure di 10 secondi, la media delle tre misure sarà presa come soglia del dolore alla pressione.
a 10 min
Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale
Lasso di tempo: a 40 min
Per registrare la soglia del dolore meccanico, verrà segnato un punto sul muscolo tibiale anteriore e sulla superficie dorsale della mano destra, in particolare sul secondo bordo laterale metacarpale, circa 3 cm prossimalmente alla piega interdigitale. Questa zona è particolarmente sensibile alla pressione. Per la registrazione verrà utilizzato l'algometro digitale con scala ad incrementi di 0.1 N (marca Wagner Instruments, modello FDIX), con applicatore circolare di 1 cm di diametro. Una volta posizionato l'applicatore perpendicolarmente alla pelle, la pressione aumenterà ad una velocità di circa 5 N/s. Verranno prese tre misure con un intervallo tra le misure di 10 secondi, la media delle tre misure sarà presa come soglia del dolore alla pressione.
a 40 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia dei tratti di stato (STAI-ES)
Lasso di tempo: A 0 min
Useremo la versione adattata allo spagnolo della State Scale (STAI-ES) del "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI). La STAI è una nota scala di autovalutazione, composta da due sottoscale di autovalutazione che misurano due concetti di ansia: stato (S) e tratto (T). È composto da 40 item con 4 possibili risposte ciascuno (punteggio da 0 a 3). I punteggi totali per ciascuna delle sottoscale vanno da 0 a 60 punti. Nello specifico STAI-ES valuta lo stato d'ansia in una grande varietà di situazioni.
A 0 min
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: A 0 min
Il questionario più comunemente usato a livello globale e nazionale per valutare la depressione. Useremo l'adattamento allo spagnolo dell'inventario della depressione di Beck II. Si compone di 21 item per misurare la situazione affettiva, cognitiva e i segni e sintomi della depressione durante le ultime due settimane. Punteggi alti indicano alti livelli di sintomi depressivi. Questo inventario ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche
A 0 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Identificatore di registro: Guillermo García Barajas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno mostrati se richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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