Stimulation transcrânienne par rapport à la stimulation sous-occipitale à courant continu
13 mars 2020 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Efficacité de la stimulation transcrânienne et sous-occipitale à courant continu sur le système endogène de modulation de la douleur chez des volontaires sains.
Essai contrôlé randomisé, en parallèle avec un plan de contrôle croisé.
Deux groupes de sujets sains seront sélectionnés au hasard dans le groupe de stimulation transcrânienne ou le groupe de stimulation sous-occipitale.
Chaque groupe reçoit dans un ordre aléatoire une véritable session de courant continu et une session fictive.
L'étude est basée sur l'hypothèse que l'application de simulation de courant continu appliquée au niveau sous-occipital produit des modifications plus importantes sur le système endogène de modulation de la douleur que la stimulation transcrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement du projet sera basé sur les déclarations de l'Association médicale mondiale d'Helsinki. Chaque sujet sera informé de la nature de l'étude, de sa volonté de participer, des objectifs proposés, ainsi que des éventuels effets indésirables pouvant survenir lors de sa mise en œuvre. Chaque sujet sera invité à donner son consentement signé pour participer à l'étude. L'étude sera suspendue à tout moment, si le patient le souhaite.
Des volontaires sains seront recrutés dans la ville de Tolède, âgés de 18 à 40 ans. La détection et la sélection de l'échantillon seront effectuées entre les étudiants de l'Université de Castilla-La Mancha et le personnel de l'Hôpital Nacional de Parapléjicos qui répondent aux critères d'inclusion et donnent volontairement leur consentement pour participer à l'étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon sera effectué à l'aide du logiciel G * Power (version 3.1), pour les études cliniques avec deux groupes d'intervention. La modulation de la douleur conditionnée sera choisie comme variable de résultat principale. En supposant un niveau α de 0,05 et une puissance statistique de 85 %, avec une taille d'effet modérée pour le test ANOVA (0,25).
L'expérience sera réalisée dans le laboratoire clinique du groupe de recherche sur la fonction sensori-motrice de l'hôpital Nacional de Parapléjicos. Dans des conditions sonores atténuées et à une température stable dans la plage de (22 °C-26 °C).
Lors de la première session de l'étude, un petit entretien sera réalisé pour déterminer s'il existe un critère d'exclusion. Les mesures initiales consisteront en des variables sociodémographiques et des variables psychologiques, qui seront ensuite utilisées pour catégoriser les groupes et analyser les covariables. Un essai contrôlé randomisé parallèle avec contrôle croisé est proposé. Deux groupes de sujets sains seront sélectionnés au hasard dans le groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (DCS) ou dans le groupe DCS sous-occipital. Chaque groupe reçoit dans un ordre aléatoire et avec une conception en double aveugle une véritable session de courant continu et une session fictive. Un bilan est réalisé avant et après chaque intervention.
Les sujets resteront en position assise, le dos reposant dans une position détendue. Dans toutes les interventions, un stimulateur à courant continu (DC-stimulator, Neuroconn) sera utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans.
- Volontaires sains (sans lésion neurologique et sans antécédent de douleur au cours des 6 derniers mois).
- Capacité à effectuer tous les tests cliniques et à comprendre le processus de l'étude, ainsi qu'à obtenir un consentement éclairé.
- Tolérance à l'application de l'électrothérapie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intervention chirurgicale au niveau cervical.
- Avoir été traité avec un courant électrique similaire à celui appliqué avant l'intervention.
- Sensibilité altérée dans la zone d'application de l'intervention.
- Aucun engagement de continuité.
- Antécédents de maladie neuromusculaire.
- Épilepsie.
- Blessures, chirurgie ou douleur affectant le membre supérieur.
- Matériel d'ostéosynthèse au niveau cervical.
- Diabète.
- Antécédents de cancer.
- Maladie cardiovasculaire.
- Présence de stimulateurs cardiaques ou de tout autre appareil électrique implanté.
- Prendre des médicaments pendant l'étude et dans les 7 jours précédant l'étude.
- Consommation de substances narcotiques pendant l'étude et dans les 7 jours précédant l'étude.
- Présence de tatouages ou de tout autre agent externe introduit dans la zone de traitement et d'évaluation (main).
- Grossesse.
- Présence de maux de tête sévères et fréquents.
- Ulcères ou cicatrices sur la peau à l'emplacement des électrodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne
Stimulation transcrânienne sur le cortex moteur primaire (M1) avec l'anode située sur le point C3 (système EEG 10/20), et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale.
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20 minutes de stimulation par courant continu avec une intensité de 1,5 mA et une taille d'électrode de 6 x 4 cm
20 minutes de simulation de stimulation.
Les sujets seront stimulés pendant les 30 premières secondes.
Après cela, une rampe de décélération de 10 secondes puis le stimulateur s'éteint.
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Comparateur actif: Stimulation sous-occipitale
Stimulation sous-occipitale avec anode située au niveau cervical supérieur et cathode placée sur la partie latérale de l'épaule droite.
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20 minutes de stimulation par courant continu avec une intensité de 1,5 mA et une taille d'électrode de 6 x 4 cm
20 minutes de simulation de stimulation.
Les sujets seront stimulés pendant les 30 premières secondes.
Après cela, une rampe de décélération de 10 secondes puis le stimulateur s'éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Ligne de base à 0 min
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Pour ce protocole, le stimulus de test (TS) et le stimulus de conditionnement (CS) seront appliqués séquentiellement (premier CS, suivi de TS), hétérotopique et controlatéral.
La température du CS sera de 12 °C sur le test du presseur à froid pour induire une perception de la douleur.
Les sujets devront immerger la main non dominante dans le bain d'eau froide pendant 30 secondes et évaluer l'intensité de la douleur induite par le CS à 10, 20 et 30 secondes (t1, t2 et t3 respectivement).
Après avoir évalué l'intensité de la douleur induite par le CS à 30 secondes d'immersion, les participants retireront leur main du bain-marie et devront fixer leur attention sur la main dominante où le TS a été immédiatement appliqué.
L'évaluation de la douleur induite par le TS à 10, 20 et 30 s (t1, t2 et t3).
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Ligne de base à 0 min
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Changement par rapport à la ligne de base Modulation de la douleur conditionnée
Délai: A 30 mn
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Pour ce protocole, le stimulus de test (TS) et le stimulus de conditionnement (CS) seront appliqués séquentiellement (premier CS, suivi de TS), hétérotopique et controlatéral.
La température du CS sera de 12 °C sur le test du presseur à froid pour induire une perception de la douleur.
Les sujets devront immerger la main non dominante dans le bain d'eau froide pendant 30 secondes et évaluer l'intensité de la douleur induite par le CS à 10, 20 et 30 secondes (t1, t2 et t3 respectivement).
Après avoir évalué l'intensité de la douleur induite par le CS à 30 secondes d'immersion, les participants retireront leur main du bain-marie et devront fixer leur attention sur la main dominante où le TS a été immédiatement appliqué.
L'évaluation de la douleur induite par le TS à 10, 20 et 30 s (t1, t2 et t3).
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A 30 mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommation temporelle de la ligne de base
Délai: A 5 mn
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Pour l'évaluation de l'accoutumance et de la sommation temporelle de la douleur, des stimuli thermiques d'une intensité "p-3" sans stimulus conditionnant (SC) seront appliqués.
Le stimulus de chaleur tonique sera appliqué sur la surface de l'éminence tenar de la main dominante par 8 stimuli consécutifs espacés les uns des autres de 1,5 seconde, évaluant la douleur perçue lors du premier et du huitième stimulus, et à 15 secondes après la stimulation.
La température sera déterminée individuellement, afin de refléter le niveau général d'inconfort que le stimulus pourrait produire selon l'échelle visuelle analogique (0-10).
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A 5 mn
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Changement par rapport à la référence Sommation temporelle
Délai: A 35 mn
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Pour l'évaluation de l'accoutumance et de la sommation temporelle de la douleur, des stimuli thermiques d'une intensité "p-3" sans stimulus conditionnant (SC) seront appliqués.
Le stimulus de chaleur tonique sera appliqué sur la surface de l'éminence tenar de la main dominante par 8 stimuli consécutifs espacés les uns des autres de 1,5 seconde, évaluant la douleur perçue lors du premier et du huitième stimulus, et à 15 secondes après la stimulation.
La température sera déterminée individuellement, afin de refléter le niveau général d'inconfort que le stimulus pourrait produire selon l'échelle visuelle analogique (0-10).
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A 35 mn
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Seuil de douleur à la pression de base
Délai: à 10 mn
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Pour enregistrer le seuil de douleur mécanique, un point sera marqué sur le muscle tibial antérieur et sur la face dorsale de la main droite, plus précisément sur le deuxième bord latéral métacarpien, à environ 3 cm en amont du pli interdigital.
Cette zone est particulièrement sensible à la pression.
Pour l'enregistrement, l'algomètre numérique avec échelle d'incrément de 0,1 N (marque Wagner Instruments, modèle FDIX), avec un applicateur circulaire de 1 cm de diamètre sera utilisé.
Une fois l'applicateur placé perpendiculairement à la peau, la pression va augmenter à un rythme d'environ 5 N/s.
Trois mesures seront prises avec un intervalle entre les mesures de 10 secondes, la moyenne des trois mesures sera prise comme seuil de douleur à la pression.
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à 10 mn
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Changement par rapport au seuil de douleur à la pression de base
Délai: à 40 mn
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Pour enregistrer le seuil de douleur mécanique, un point sera marqué sur le muscle tibial antérieur et sur la face dorsale de la main droite, plus précisément sur le deuxième bord latéral métacarpien, à environ 3 cm en amont du pli interdigital.
Cette zone est particulièrement sensible à la pression.
Pour l'enregistrement, l'algomètre numérique avec échelle d'incrément de 0,1 N (marque Wagner Instruments, modèle FDIX), avec un applicateur circulaire de 1 cm de diamètre sera utilisé.
Une fois l'applicateur placé perpendiculairement à la peau, la pression va augmenter à un rythme d'environ 5 N/s.
Trois mesures seront prises avec un intervalle entre les mesures de 10 secondes, la moyenne des trois mesures sera prise comme seuil de douleur à la pression.
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à 40 mn
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'anxiété des traits d'état (STAI-ES)
Délai: A 0 mn
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Nous utiliserons la version adaptée à l'espagnol de l'échelle d'état (STAI-ES) du "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI).
Le STAI est une échelle bien connue d'auto-évaluation, composée de deux sous-échelles d'auto-évaluation qui mesurent deux concepts d'anxiété : l'état (S) et le trait (T).
Il est composé de 40 items avec 4 réponses possibles chacun (score de 0 à 3).
Les scores totaux pour chacune des sous-échelles vont de 0 à 60 points.
Plus précisément STAI-ES évalue l'état d'anxiété dans une grande variété de situations.
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A 0 mn
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Inventaire de dépression de Beck (BDI).
Délai: A 0 mn
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Questionnaire le plus couramment utilisé aux niveaux mondial et national pour évaluer la dépression.
Nous utiliserons l'adaptation à l'espagnol de l'inventaire de la dépression de Beck II.
Il se compose de 21 items pour mesurer la situation affective, cognitive et les signes et symptômes de la dépression au cours des deux dernières semaines.
Des scores élevés indiquent des niveaux élevés de symptômes dépressifs.
Cet inventaire a démontré d'excellentes propriétés psychométriques
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A 0 mn
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GuillermoGB
- 0220493 (Identificateur de registre: Guillermo García Barajas)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront affichées sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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