Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная и субокципитальная стимуляция постоянным током

13 марта 2020 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность транскраниальной и субокципитальной стимуляции постоянным током на эндогенную систему модуляции боли у здоровых добровольцев.

Рандомизированное контролируемое исследование параллельно с перекрестным контролем. Две группы здоровых субъектов будут случайным образом отобраны в группу транскраниальной стимуляции или группу подзатылочной стимуляции. Каждая группа получает в рандомизированном порядке реальный сеанс постоянного тока и фиктивный сеанс. Исследование основано на гипотезе о том, что применение сидячей стимуляции постоянным током на подзатылочном уровне вызывает более сильные изменения эндогенной системы модуляции боли, чем транскраниальная стимуляция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка проекта будет основываться на Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Каждый субъект будет проинформирован о характере исследования, готовности участвовать, предлагаемых целях, а также возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при его проведении. Каждому субъекту будет предложено дать подписанное согласие на участие в исследовании. Исследование может быть приостановлено в любое время по желанию пациента.

Будут набраны здоровые добровольцы из города Толедо в возрасте от 18 до 40 лет. Обнаружение и выбор образца будет осуществляться между студентами Университета Кастилия-Ла-Манча и персоналом Национальной больницы Параплехикос, которые соответствуют критериям включения и добровольно дали свое согласие на участие в исследовании.

Расчет размера выборки будет проводиться с использованием программы G*Power (версия 3.1) для клинических исследований с двумя группами вмешательства. Условная модуляция боли будет выбрана в качестве первичной переменной результата. Предполагая уровень α 0,05 и статистическую мощность 85%, с умеренной величиной эффекта для теста ANOVA (0,25).

Эксперимент будет проводиться в клинической лаборатории группы исследования сенсорно-моторной функции Национальной больницы параплехикос. В условиях пониженного шума и при стабильной температуре в диапазоне (22°C-26°C).

На первой сессии исследования будет проведено небольшое интервью, чтобы определить, существует ли какой-либо критерий исключения. Первоначальные измерения будут состоять из социально-демографических переменных и психологических переменных, которые затем будут использоваться для классификации групп и анализа ковариатов. Предлагается параллельное рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным контролем. Две группы здоровых субъектов будут случайным образом отобраны в группу транскраниальной стимуляции постоянным током (DCS) или группу подзатылочной DCS. Каждая группа получает в рандомизированном порядке и с двойным слепым дизайном настоящий сеанс постоянного тока и фиктивный сеанс. Оценка проводится до и после каждого вмешательства.

Субъекты остаются в сидячем положении, их спины расслаблены. Во всех вмешательствах будет использоваться стимулятор постоянного тока (DC-стимулятор, Neuroconn).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Здоровые добровольцы (без неврологических повреждений и болей в анамнезе за последние 6 месяцев).
  • Способность выполнять все клинические тесты и понимать процесс исследования, а также получать информированное согласие.
  • Толерантность к применению электротерапии.

Критерий исключения:

  • В анамнезе оперативные вмешательства на шейном уровне.
  • Лечились электрическим током, аналогичным тому, который применялся до вмешательства.
  • Чувствительность изменена в области применения вмешательства.
  • Нет приверженности преемственности.
  • История нервно-мышечных заболеваний.
  • Эпилепсия.
  • Травмы, операции или боль в верхней конечности.
  • Материал остеосинтеза на шейном уровне.
  • Диабет.
  • История рака.
  • Сердечно-сосудистые заболевания.
  • Наличие кардиостимуляторов или любого другого имплантированного электрического устройства.
  • Принимать лекарства во время исследования и в течение 7 дней до исследования.
  • Употребление наркотических веществ во время исследования и за 7 дней до исследования.
  • Наличие татуировок или любого другого внешнего агента, введенного в зону лечения и оценки (рука).
  • Беременность.
  • Наличие сильных и частых головных болей.
  • Язвы или рубцы на коже в месте расположения электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция
Транскраниальная стимуляция первичной моторной коры (М1) с анодом, расположенным в точке С3 (система ЭЭГ 10/20), и катодом в контралатеральной супраорбитальной зоне.
Устройство: Стимуляция постоянным током
20 минут стимуляции постоянным током при силе тока 1,5 мА и размере электрода 6x4 см.
Устройство: Шам DCS
20 минут ложной стимуляции. Субъекты будут стимулироваться в течение первых 30 секунд. После этого происходит замедление в течение 10 секунд, а затем стимулятор выключается.
Активный компаратор: Подзатылочная стимуляция
Субокципитальная стимуляция с анодом, расположенным на верхнем шейном уровне, и катодом, размещенным на латеральной части правого плеча.
Устройство: Стимуляция постоянным током
20 минут стимуляции постоянным током при силе тока 1,5 мА и размере электрода 6x4 см.
Устройство: Шам DCS
20 минут ложной стимуляции. Субъекты будут стимулироваться в течение первых 30 секунд. После этого происходит замедление в течение 10 секунд, а затем стимулятор выключается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 мин.
Для этого протокола тестовый стимул (TS) и кондиционирующий стимул (CS) будут применяться последовательно (сначала CS, затем TS), гетеротопически и контралатерально. Температура CS будет 12 ° C при холодовом прессорном тесте, чтобы вызвать ощущение боли. Субъекты должны будут погрузить недоминирующую руку в ванну с холодной водой на 30 с и оценить интенсивность боли, вызванной CS, через 10, 20 и 30 с (t1, t2 и t3 соответственно). После оценки интенсивности боли, вызванной КС, на 30-м году погружения испытуемые вынимают руку из водяной бани и должны фиксировать свое внимание на доминирующей руке, на которую непосредственно наносили ТС. Оценка боли, вызванной TS, через 10, 20 и 30 с (t1, t2 и t3).
Исходный уровень в 0 мин.
Изменение условной модуляции боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 мин.
Для этого протокола тестовый стимул (TS) и кондиционирующий стимул (CS) будут применяться последовательно (сначала CS, затем TS), гетеротопически и контралатерально. Температура CS будет 12 ° C при холодовом прессорном тесте, чтобы вызвать ощущение боли. Субъекты должны будут погрузить недоминирующую руку в ванну с холодной водой на 30 с и оценить интенсивность боли, вызванной CS, через 10, 20 и 30 с (t1, t2 и t3 соответственно). После оценки интенсивности боли, вызванной КС, на 30-м году погружения испытуемые вынимают руку из водяной бани и должны фиксировать свое внимание на доминирующей руке, на которую непосредственно наносили ТС. Оценка боли, вызванной TS, через 10, 20 и 30 с (t1, t2 и t3).
Через 30 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое временное суммирование
Временное ограничение: В 5 мин.
Для оценки привыкания и временной суммации боли будут применяться тепловые раздражители интенсивностью «р-3» без кондиционирующего раздражителя (КС). Тонический тепловой раздражитель воздействуют на поверхность тенарового возвышения доминирующей руки 8 последовательными раздражителями, отстоящими друг от друга на 1,5 секунды, оценивая боль, воспринимаемую во время первого и восьмого раздражения и через 15 секунд после стимуляции. Температура будет определяться индивидуально, чтобы отразить общий уровень дискомфорта, который может вызвать раздражитель, по визуальной аналоговой шкале (0-10).
В 5 мин.
Изменение временного суммирования по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: На 35 мин.
Для оценки привыкания и временной суммации боли будут применяться тепловые раздражители интенсивностью «р-3» без кондиционирующего раздражителя (КС). Тонический тепловой раздражитель воздействуют на поверхность тенарового возвышения доминирующей руки 8 последовательными раздражителями, отстоящими друг от друга на 1,5 секунды, оценивая боль, воспринимаемую во время первого и восьмого раздражения и через 15 секунд после стимуляции. Температура будет определяться индивидуально, чтобы отразить общий уровень дискомфорта, который может вызвать раздражитель, по визуальной аналоговой шкале (0-10).
На 35 мин.
Базовый болевой порог при надавливании
Временное ограничение: в 10 мин.
Для регистрации механического болевого порога на передней большеберцовой мышце и на тыльной поверхности правой руки отмечают точку, особенно на латеральном крае второй пястной кости, примерно на 3 см проксимальнее межпальцевой складки. Эта зона особенно чувствительна к давлению. Для регистрации будет использоваться цифровой альгометр с шагом шкалы 0,1 Н (марка Wagner Instruments, модель FDIX), с круглым аппликатором диаметром 1 см. После размещения аппликатора перпендикулярно коже давление будет увеличиваться со скоростью примерно 5 Н/с. Будет проведено три измерения с интервалом между измерениями 10 секунд, среднее из трех измерений будет принято за порог болевой чувствительности к давлению.
в 10 мин.
Изменение порога боли при надавливании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 40 мин.
Для регистрации механического болевого порога на передней большеберцовой мышце и на тыльной поверхности правой руки отмечают точку, особенно на латеральном крае второй пястной кости, примерно на 3 см проксимальнее межпальцевой складки. Эта зона особенно чувствительна к давлению. Для регистрации будет использоваться цифровой альгометр с шагом шкалы 0,1 Н (марка Wagner Instruments, модель FDIX), с круглым аппликатором диаметром 1 см. После размещения аппликатора перпендикулярно коже давление будет увеличиваться со скоростью примерно 5 Н/с. Будет проведено три измерения с интервалом между измерениями 10 секунд, среднее из трех измерений будет принято за порог болевой чувствительности к давлению.
через 40 мин.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния тревоги (STAI-ES)
Временное ограничение: В 0 мин.
Мы будем использовать адаптированную к испанскому языку версию шкалы состояний (STAI-ES) «Опросника тревожности состояний» (STAI). STAI — это хорошо известная шкала самоотчета, состоящая из двух подшкал самооценки, которые измеряют два понятия тревожности: состояние (S) и черту (T). Он состоит из 40 заданий с 4 возможными ответами на каждое (оценка от 0 до 3). Сумма баллов по каждой из подшкал варьируется от 0 до 60 баллов. В частности, STAI-ES оценивает состояние тревоги в самых разных ситуациях.
В 0 мин.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: В 0 мин.
Наиболее часто используемый опросник на глобальном и национальном уровнях для оценки депрессии. Мы будем использовать адаптацию к испанскому языку описи депрессии Бека II. Он состоит из 21 пункта для измерения аффективной, когнитивной ситуации, а также признаков и симптомов депрессии за последние две недели. Высокие баллы указывают на высокий уровень депрессивных симптомов. Этот перечень продемонстрировал отличные психометрические свойства.
В 0 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Идентификатор реестра: Guillermo García Barajas)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут показаны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться