经颅与枕下直流电刺激
2020年3月13日 更新者：University of Castilla-La Mancha
经颅和枕下直流电刺激对健康志愿者内源性疼痛调节系统的有效性。
随机对照试验，与交叉对照设计并行。
随机抽取两组健康受试者至经颅刺激组或枕下刺激组。
每组以随机顺序接受真正的直流电会话和假会话。
该研究基于这样的假设，即与经颅刺激相比，在枕下水平应用直流电刺激对内源性疼痛调节系统产生更高的改变。
研究概览
详细说明
该项目的开发将基于赫尔辛基世界医学协会的宣言。 每个受试者都将被告知研究的性质、参与的意愿、拟议的目标以及在实施过程中可能发生的不利影响。 每个受试者都将被要求签署同意书以参与该研究。 如果患者愿意，该研究将随时暂停。
将从托莱多市招募 18 至 40 岁之间的健康志愿者。 样本的检测和选择将在卡斯蒂利亚-拉曼查大学的学生和符合纳入标准并自愿同意参与研究的 Hospital Nacional de Parapléjicos 人员之间进行。
样本量的计算将使用 G * Power 软件程序（3.1 版）进行，用于两个干预组的临床研究。 将选择条件性疼痛调制作为主要结果变量。 假设 α 水平为 0.05，统计功效为 85%，方差分析检验的效应大小适中 (0.25)。
该实验将在 Hospital Nacional de Parapléjicos 感觉运动功能研究组的临床实验室进行。 在衰减的声音条件下，并在 (22 °C-26 °C) 范围内的稳定温度下。
在研究的第一阶段，将进行一次小型访谈以确定是否有任何排除标准。 初始测量将包括社会人口变量和心理变量，然后将用于对群体进行分类和分析协变量。 提出了一项采用交叉对照设计的平行随机对照试验。 两组健康受试者将随机选择经颅直流电刺激（DCS）组或枕下DCS组。 每组以随机顺序和双盲设计接受真正的直流电会话和假会话。 每次干预前后都会进行评估。
受试者将保持坐姿，背部放松。 在所有干预中，将使用直流刺激器（DC 刺激器，Neuroconn）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toledo、西班牙、45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间。
- 健康志愿者（无神经损伤，最近 6 个月内无疼痛史）。
- 能够执行所有临床试验并了解研究过程，并获得知情同意。
- 耐受电疗的应用。
排除标准：
- 既往有颈椎外科手术史。
- 接受过与干预前相似的电流治疗。
- 干预应用领域的敏感性发生了变化。
- 不承诺连续性。
- 神经肌肉病史。
- 癫痫。
- 影响上肢的伤害、手术或疼痛。
- 颈椎水平接骨术的材料。
- 糖尿病。
- 癌症史。
- 心血管疾病。
- 心脏起搏器或任何其他植入电子设备的存在。
- 在研究期间和研究前 7 天内服用药物。
- 研究期间和研究前 7 天内的麻醉物质消耗。
- 治疗和评估区域（手）存在纹身或任何其他外部因素。
- 怀孕。
- 存在严重且频繁的头痛。
- 电极位置的皮肤溃疡或疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅刺激
对初级运动皮层 (M1) 的经颅刺激，阳极位于 C3 点（10/20 EEG 系统），阴极位于对侧眶上区。
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使用 1.5mA 的强度和 6x4cm 的电极尺寸进行 20 分钟的直流电刺激
20 分钟的假刺激。
受试者将在前 30 秒内受到刺激。
之后，斜坡下降 10 秒，然后关闭刺激器。
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有源比较器：枕下刺激
枕下刺激，阳极位于上颈椎水平，阴极位于右肩外侧。
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使用 1.5mA 的强度和 6x4cm 的电极尺寸进行 20 分钟的直流电刺激
20 分钟的假刺激。
受试者将在前 30 秒内受到刺激。
之后，斜坡下降 10 秒，然后关闭刺激器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件性疼痛调制
大体时间：0 分钟时的基线
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对于此协议，测试刺激 (TS) 和调节刺激 (CS) 将按顺序应用（首先是 CS，然后是 TS）、异位和对侧。
在冷压测试中，CS 温度将为 12°C，以引起疼痛感。
受试者必须将非惯用手浸入冷水浴中 30 秒，并在 10、20 和 30 秒（分别为 t1、t2 和 t3）时评估 CS 引起的疼痛强度。
在 30 多岁时评估 CS 引起的疼痛强度后，参与者将从水浴中抽出手，并且必须将注意力集中在立即应用 TS 的惯用手上。
TS 诱发的疼痛评估在 10、20 和 30 秒（t1、t2 和 t3）。
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0 分钟时的基线
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从基线条件性疼痛调制的变化
大体时间：在 30 分钟
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对于此协议，测试刺激 (TS) 和调节刺激 (CS) 将按顺序应用（首先是 CS，然后是 TS）、异位和对侧。
在冷压测试中，CS 温度将为 12°C，以引起疼痛感。
受试者必须将非惯用手浸入冷水浴中 30 秒，并在 10、20 和 30 秒（分别为 t1、t2 和 t3）时评估 CS 引起的疼痛强度。
在 30 多岁时评估 CS 引起的疼痛强度后，参与者将从水浴中抽出手，并且必须将注意力集中在立即应用 TS 的惯用手上。
TS 诱发的疼痛评估在 10、20 和 30 秒（t1、t2 和 t3）。
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在 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时间总和
大体时间：在 5 分钟
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为了评估疼痛的习惯和时间总和，将应用没有条件刺激 (CS) 的 "p-3" 强度的热刺激。
强直热刺激将通过相互间隔 1.5 秒的 8 次连续刺激施加在惯用手的腱膜表面，评估在第一次和第八次刺激期间以及刺激后 15 秒时感知到的疼痛。
温度将单独确定，以根据视觉模拟量表 (0-10) 反映刺激可能产生的一般不适程度。
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在 5 分钟
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相对于基线时间总和的变化
大体时间：在 35 分钟
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为了评估疼痛的习惯和时间总和，将应用没有条件刺激 (CS) 的 "p-3" 强度的热刺激。
强直热刺激将通过相互间隔 1.5 秒的 8 次连续刺激施加在惯用手的腱膜表面，评估在第一次和第八次刺激期间以及刺激后 15 秒时感知到的疼痛。
温度将单独确定，以根据视觉模拟量表 (0-10) 反映刺激可能产生的一般不适程度。
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在 35 分钟
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基线压痛阈值
大体时间：在 10 分钟
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为记录机械痛阈值，将在胫骨前肌和右手背侧标记一个点，特别是在第二掌骨外侧缘，指间皱襞近端约 3 厘米处。
该区域对压力特别敏感。
对于注册，将使用具有 0.1 N 增量刻度的数字海藻计（Wagner Instruments 品牌，型号 FDIX），以及直径为 1 cm 的圆形涂抹器。
一旦涂药器垂直于皮肤放置，压力将以大约 5 N / s 的速率增加。
采取三个措施，措施之间的间隔为 10 秒，三个测量值的平均值将作为压力的疼痛阈值。
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在 10 分钟
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从基线压痛阈值变化
大体时间：在 40 分钟
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为记录机械痛阈值，将在胫骨前肌和右手背侧标记一个点，特别是在第二掌骨外侧缘，指间皱襞近端约 3 厘米处。
该区域对压力特别敏感。
对于注册，将使用具有 0.1 N 增量刻度的数字海藻计（Wagner Instruments 品牌，型号 FDIX），以及直径为 1 cm 的圆形涂抹器。
一旦涂药器垂直于皮肤放置，压力将以大约 5 N / s 的速率增加。
采取三个措施，措施之间的间隔为 10 秒，三个测量值的平均值将作为压力的疼痛阈值。
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在 40 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑问卷 (STAI-ES)
大体时间：在 0 分钟
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我们将使用“国家特质焦虑问卷”(STAI) 的西班牙语国家量表 (STAI-ES) 的改编版本。
STAI 是一种众所周知的自我报告量表，包括两个自我评估子量表，用于衡量焦虑的两个概念：状态 (S) 和特质 (T)。
它由 40 个项目组成，每个项目有 4 个可能的答案（0 到 3 分）。
每个子量表的总分在 0 到 60 分之间。
具体而言，STAI-ES 评估各种情况下的焦虑状态。
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在 0 分钟
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贝克抑郁量表 (BDI)。
大体时间：在 0 分钟
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全球和国家层面最常用的抑郁症评估问卷。
我们将使用对 Beck II 抑郁症清单的西班牙语改编。
它由 21 个项目组成，用于测量过去两周内的情感、认知状况以及抑郁症的体征和症状。
高分表示高水平的抑郁症状。
该清单已证明具有出色的心理测量特性
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在 0 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julian Scott Taylor, Physiology、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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