Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální versus subokcipitální stimulace stejnosměrným proudem

13. března 2020 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost transkraniální a subokcipitální stimulace stejnosměrným proudem na endogenní systém modulace bolesti u zdravých dobrovolníků.

Randomizovaná kontrolovaná studie souběžně s designem křížové kontroly. Dvě skupiny zdravých subjektů budou náhodně vybrány do skupiny transkraniální stimulace nebo skupiny subokcipitální stimulace. Každá skupina obdrží v náhodném pořadí relaci se skutečným přímým proudem a falešnou relaci. Studie je založena na hypotéze, že aplikace stejnosměrné sitmulace aplikovaná na subokcipitální úrovni vede k vyšším modifikacím endogenního systému modulace bolesti než transkraniální stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj projektu bude vycházet z Deklarace Světové lékařské asociace z Helsinek. Každý subjekt bude informován o povaze studie, ochotě se zúčastnit, navržených cílech i možných nepříznivých dopadech, které mohou nastat při její realizaci. Každý subjekt bude požádán, aby dal svůj podepsaný souhlas s účastí ve studii. Studie bude kdykoli přerušena, pokud si to pacient přeje.

Z města Toledo se budou rekrutovat zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let. Detekce a výběr vzorku bude provedena mezi studenty University of Castilla-La Mancha a personálem Hospital Nacional de Parapléjicos, kteří splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Výpočet velikosti vzorku bude proveden pomocí softwarového programu G * Power (verze 3.1), pro klinické studie se dvěma intervenčními skupinami. Jako primární výsledná proměnná bude zvolena podmíněná modulace bolesti. Za předpokladu hladiny α 0,05 a statistické síly 85 %, se střední velikostí účinku pro test ANOVA (0,25).

Experiment bude proveden v klinické laboratoři Sensory-Motor Function Research Group Hospital Nacional de Parapléjicos. Za tlumených zvukových podmínek a při stabilní teplotě v rozmezí (22 °C-26 °C).

Na prvním sezení studie bude proveden malý rozhovor, aby se zjistilo, zda existuje nějaké vylučovací kritérium. Počáteční měření se budou skládat ze sociodemografických proměnných a psychologických proměnných, které budou následně použity ke kategorizaci skupin a analýze kovariát. Je navržena paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s designem křížové kontroly. Dvě skupiny zdravých subjektů budou náhodně vybrány do skupiny transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (DCS) nebo do skupiny subokcipitální DCS. Každá skupina obdrží v náhodném pořadí a s dvojitým slepým designem skutečné sezení s přímým proudem a falešné sezení. Hodnocení se provádí před a po každém zásahu.

Subjekty zůstanou vsedě se zády opřenými v uvolněné poloze. Při všech zásazích bude použit stejnosměrný stimulátor (DC-stimulátor, Neuroconn).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety.
  • Zdraví dobrovolníci (bez neurologického poranění a bez anamnézy bolesti v posledních 6 měsících).
  • Schopnost provést všechny klinické testy a porozumět procesu studie, stejně jako získat informovaný souhlas.
  • Tolerance k aplikaci elektroléčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie chirurgické intervence na cervikální úrovni.
  • Byli ošetřeni elektrickým proudem podobným tomu, který byl aplikován před zásahem.
  • V oblasti aplikace zásahu změněna citlivost.
  • Žádný závazek kontinuity.
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze.
  • Epilepsie.
  • Úrazy, operace nebo bolesti horní končetiny.
  • Materiál osteosyntézy na cervikální úrovni.
  • Diabetes.
  • Historie rakoviny.
  • Kardiovaskulární onemocnění.
  • Přítomnost kardiostimulátorů nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektrického zařízení.
  • Užívejte léky během studie a 7 dní před studií.
  • Spotřeba omamných látek během studie a 7 dní před studií.
  • Přítomnost tetování nebo jakéhokoli jiného vnějšího činitele zavedeného do oblasti ošetření a hodnocení (ruka).
  • Těhotenství.
  • Přítomnost silných a častých bolestí hlavy.
  • Vředy nebo jizvy v kůži v místě elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace
Transkraniální stimulace na primární motorické kůře (M1) s anodou umístěnou v bodě C3 (systém 10/20 EEG) a katodou na kontralaterální supraorbitální zóně.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem
20 minut stejnosměrné stimulace při intenzitě 1,5 mA a velikosti elektrody 6x4 cm
Přístroj: Falešné DCS
20 minut falešné stimulace. Subjekty budou stimulovány během prvních 30 sekund. Poté dojde k 10 sekundovému poklesu a poté se stimulátor vypne.
Aktivní komparátor: Subokcipitální stimulace
Subokcipitální stimulace s anodou umístěnou v horní cervikální úrovni a katodou byla umístěna na laterální část pravého ramene.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem
20 minut stejnosměrné stimulace při intenzitě 1,5 mA a velikosti elektrody 6x4 cm
Přístroj: Falešné DCS
20 minut falešné stimulace. Subjekty budou stimulovány během prvních 30 sekund. Poté dojde k 10 sekundovému poklesu a poté se stimulátor vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní čára v 0 min
Pro tento protokol budou testovací stimul (TS) a stimulační stimul (CS) aplikovány postupně (první CS, následovaný TS), heterotopický a kontralaterální. Teplota CS bude 12 °C při testu studeného tlaku, aby se vyvolalo vnímání bolesti. Subjekty budou muset ponořit nedominantní ruku do studené vodní lázně na 30 s a vyhodnotit intenzitu bolesti vyvolané CS po 10, 20 a 30 s (t1, t2 a t3 v tomto pořadí). Po vyhodnocení intenzity bolesti vyvolané CS po 30. letech ponoření účastníci vytáhnou ruku z vodní lázně a budou muset zaměřit svou pozornost na dominantní ruku, kde byla okamžitě aplikována TS. Hodnocení bolesti vyvolané TS v 10, 20 a 30 s (ti, t2 a t3).
Základní čára v 0 min
Změna od výchozího stavu podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Ve 30 min
Pro tento protokol budou testovací stimul (TS) a stimulační stimul (CS) aplikovány postupně (první CS, následovaný TS), heterotopický a kontralaterální. Teplota CS bude 12 °C při testu studeného tlaku, aby se vyvolalo vnímání bolesti. Subjekty budou muset ponořit nedominantní ruku do studené vodní lázně na 30 s a vyhodnotit intenzitu bolesti vyvolané CS po 10, 20 a 30 s (t1, t2 a t3 v tomto pořadí). Po vyhodnocení intenzity bolesti vyvolané CS po 30. letech ponoření účastníci vytáhnou ruku z vodní lázně a budou muset zaměřit svou pozornost na dominantní ruku, kde byla okamžitě aplikována TS. Hodnocení bolesti vyvolané TS v 10, 20 a 30 s (ti, t2 a t3).
Ve 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní časová suma
Časové okno: V 5 min
Pro hodnocení habituace a časové sumace bolesti budou aplikovány tepelné podněty intenzity "p-3" bez podmiňujícího podnětu (CS). Tonický tepelný stimul bude aplikován na povrch tenarové eminence dominantní ruky 8 po sobě jdoucími stimuly oddělenými od sebe 1,5 sekundy, přičemž se vyhodnotí bolest vnímaná během prvního a osmého stimulu a 15 sekund po stimulaci. Teplota bude stanovena individuálně, aby odrážela obecnou úroveň nepohodlí, které by stimul mohl způsobit podle vizuální analogové stupnice (0-10).
V 5 min
Změna od základního časového součtu
Časové okno: Ve 35 min
Pro hodnocení habituace a časové sumace bolesti budou aplikovány tepelné podněty intenzity "p-3" bez podmiňujícího podnětu (CS). Tonický tepelný stimul bude aplikován na povrch tenarové eminence dominantní ruky 8 po sobě jdoucími stimuly oddělenými od sebe 1,5 sekundy, přičemž se vyhodnotí bolest vnímaná během prvního a osmého stimulu a 15 sekund po stimulaci. Teplota bude stanovena individuálně, aby odrážela obecnou úroveň nepohodlí, které by stimul mohl způsobit podle vizuální analogové stupnice (0-10).
Ve 35 min
Základní tlakový práh bolesti
Časové okno: v 10 min
Pro zaznamenání prahu mechanické bolesti bude vyznačen bod na m. Tibialis Přední a na dorzální ploše pravé ruky, konkrétně na druhé metakarpální laterální hranici, přibližně 3 cm proximálně od interdigitálního záhybu. Tato zóna je obzvláště citlivá na tlak. K registraci bude použit digitální algometr s přírůstkovou stupnicí 0,1 N (značka Wagner Instruments, model FDIX) s kruhovým aplikátorem o průměru 1 cm. Jakmile je aplikátor umístěn kolmo ke kůži, tlak se bude zvyšovat rychlostí přibližně 5 N/s. Provedou se tři měření s intervalem mezi měřeními 10 sekund, průměr ze tří měření bude vzat jako práh bolesti vůči tlaku.
v 10 min
Změna od základní hodnoty Pressure Pain Threshold
Časové okno: ve 40 min
Pro zaznamenání prahu mechanické bolesti bude vyznačen bod na m. Tibialis Přední a na dorzální ploše pravé ruky, konkrétně na druhé metakarpální laterální hranici, přibližně 3 cm proximálně od interdigitálního záhybu. Tato zóna je obzvláště citlivá na tlak. K registraci bude použit digitální algometr s přírůstkovou stupnicí 0,1 N (značka Wagner Instruments, model FDIX) s kruhovým aplikátorem o průměru 1 cm. Jakmile je aplikátor umístěn kolmo ke kůži, tlak se bude zvyšovat rychlostí přibližně 5 N/s. Provedou se tři měření s intervalem mezi měřeními 10 sekund, průměr ze tří měření bude vzat jako práh bolesti vůči tlaku.
ve 40 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Questionnaire (STAI-ES)
Časové okno: V 0 min
Použijeme upravenou verzi „State-Trait Anxiety Questionnaire“ (STAI) na španělštinu státní stupnice (STAI-ES). STAI je dobře známá škála sebehodnocení, která zahrnuje dvě sebehodnotící subškály, které měří dva koncepty úzkosti: stav (S) a rys (T). Skládá se ze 40 položek, každá se 4 možnými odpověďmi (skóre 0 až 3). Celkové skóre pro každou ze subškál se pohybuje od 0 do 60 bodů. Konkrétně STAI-ES vyhodnocuje úzkostný stav v mnoha různých situacích.
V 0 min
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: V 0 min
Nejčastěji používaný dotazník na globální a národní úrovni k hodnocení deprese. Použijeme adaptaci na španělštinu inventáře deprese Beck II. Skládá se z 21 položek k měření afektivní, kognitivní situace a známek a symptomů deprese během posledních dvou týdnů. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů deprese. Tento inventář prokázal vynikající psychometrické vlastnosti
V 0 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Identifikátor registru: Guillermo García Barajas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje se zobrazí na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit