Estimulação Transcraniana versus Suboccipital por Corrente Contínua
13 de março de 2020 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficácia da Estimulação Transcraniana e Suboccipital por Corrente Contínua no Sistema Endógeno de Modulação da Dor em Voluntários Saudáveis.
Ensaio controlado randomizado, em paralelo com desenho de controle cruzado.
Dois grupos de indivíduos saudáveis serão selecionados aleatoriamente para grupo de estimulação transcraniana ou grupo de estimulação suboccipital.
Cada grupo recebe em ordem aleatória uma sessão de corrente contínua real e uma sessão simulada.
O estudo baseia-se na hipótese de que a aplicação de simulação de corrente contínua aplicada no nível suboccipital produz maiores modificações no sistema de modulação da dor endógena do que a estimulação transcraniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do projeto será baseado nas Declarações da Associação Médica Mundial de Helsinque. Todos os sujeitos serão informados sobre a natureza do estudo, vontade de participar, os objetivos propostos, bem como possíveis efeitos adversos que possam ocorrer em sua realização. Cada sujeito será solicitado a dar seu consentimento assinado para participar do estudo. O estudo será suspenso a qualquer momento, caso o paciente assim o deseje.
Serão recrutados voluntários saudáveis na cidade de Toledo, com idade entre 18 e 40 anos. A detecção e seleção da amostra será realizada entre os alunos da Universidade de Castilla-La Mancha e o pessoal do Hospital Nacional de Parapléjicos que cumpram os critérios de inclusão e deem seu consentimento voluntariamente para participar do estudo.
O cálculo do tamanho da amostra será realizado por meio do software G*Power (versão 3.1), para estudos clínicos com dois grupos de intervenção. A modulação da dor condicionada será escolhida como variável de resultado primário. Assumindo um nível α de 0,05 e um poder estatístico de 85%, com um tamanho de efeito moderado para o teste ANOVA (0,25).
A experiência será realizada no laboratório clínico do Grupo de Investigação da Função Sensório-Motora do Hospital Nacional de Paraplégicos. Sob condições de som atenuado e a uma temperatura estável na faixa de (22 °C-26 °C).
Na primeira sessão do estudo, uma pequena entrevista será realizada para determinar se existe algum critério de exclusão. As medições iniciais consistirão em variáveis sociodemográficas e variáveis psicológicas, que serão usadas para categorizar grupos e analisar covariáveis. Propõe-se um estudo controlado randomizado paralelo com design de controle cruzado. Dois grupos de indivíduos saudáveis serão selecionados aleatoriamente para o grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua (DCS) ou grupo de DCS suboccipital. Cada grupo recebe em ordem aleatória e com um design duplo-cego uma sessão real de corrente contínua e uma sessão simulada. É feita uma avaliação antes e depois de cada intervenção.
Os sujeitos permanecerão na posição sentada, com as costas apoiadas em uma posição relaxada. Em todas as intervenções será utilizado um estimulador de corrente contínua (DC-estimulador, Neuroconn).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Voluntários saudáveis (sem lesão neurológica e sem história de dor nos últimos 6 meses).
- Capacidade de realizar todos os testes clínicos e entender o processo do estudo, bem como obter o consentimento informado.
- Tolerância à aplicação de eletroterapia.
Critério de exclusão:
- História prévia de intervenção cirúrgica a nível cervical.
- Ter sido tratado com uma corrente elétrica semelhante à aplicada antes da intervenção.
- Sensibilidade alterada na área de aplicação da intervenção.
- Sem compromisso com a continuidade.
- História de doença neuromuscular.
- Epilepsia.
- Lesões, cirurgias ou dores que afetam o membro superior.
- Material de osteossíntese ao nível cervical.
- Diabetes.
- Histórico de câncer.
- Doença cardiovascular.
- Presença de marcapassos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado.
- Tome medicação durante o estudo e nos 7 dias anteriores ao estudo.
- Consumo de substâncias entorpecentes durante o estudo e nos 7 dias anteriores ao estudo.
- Presença de tatuagens ou qualquer outro agente externo introduzido na área de tratamento e avaliação (mão).
- Gravidez.
- Presença de dores de cabeça intensas e frequentes.
- Úlceras ou cicatrizes na pele no local dos eletrodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana
Estimulação transcraniana no córtex motor primário (M1) com ânodo localizado no ponto C3 (sistema 10/20 EEG), e o cátodo na zona supraorbitária contralateral.
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20 minutos de estimulação de corrente contínua usando uma intensidade de 1,5mA e tamanho do eletrodo de 6x4cm
20 minutos de estimulação simulada.
Os sujeitos serão estimulados durante os primeiros 30 segundos.
Depois disso, uma desaceleração de 10 segundos e, em seguida, o estimulador é desligado.
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Comparador Ativo: Estimulação Suboccipital
A estimulação suboccipital com ânodo localizado no nível cervical superior e cátodo foi colocado na parte lateral do ombro direito.
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20 minutos de estimulação de corrente contínua usando uma intensidade de 1,5mA e tamanho do eletrodo de 6x4cm
20 minutos de estimulação simulada.
Os sujeitos serão estimulados durante os primeiros 30 segundos.
Depois disso, uma desaceleração de 10 segundos e, em seguida, o estimulador é desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Linha de base em 0 min
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Para este protocolo, o estímulo teste (TS) e o estímulo condicionante (CS) serão aplicados sequencialmente (primeiro CS, seguido de TS), heterotópico e contralateral.
A temperatura do CS será de 12°C no teste pressor frio para induzir a percepção de dor.
Os sujeitos deverão submergir a mão não dominante no banho de água fria por 30s, e avaliar a intensidade da dor induzida pelo CS em 10, 20 e 30s (t1, t2 e t3 respectivamente).
Após avaliar a intensidade da dor induzida pelo CS aos 30s de imersão, o participante retirará a mão do banho-maria, devendo fixar sua atenção na mão dominante onde o TS foi imediatamente aplicado.
A avaliação da dor induzida por TS em 10, 20 e 30s (t1, t2 e t3).
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Linha de base em 0 min
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Alteração da linha de base da Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Aos 30 minutos
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Para este protocolo, o estímulo teste (TS) e o estímulo condicionante (CS) serão aplicados sequencialmente (primeiro CS, seguido de TS), heterotópico e contralateral.
A temperatura do CS será de 12°C no teste pressor frio para induzir a percepção de dor.
Os sujeitos deverão submergir a mão não dominante no banho de água fria por 30s, e avaliar a intensidade da dor induzida pelo CS em 10, 20 e 30s (t1, t2 e t3 respectivamente).
Após avaliar a intensidade da dor induzida pelo CS aos 30s de imersão, o participante retirará a mão do banho-maria, devendo fixar sua atenção na mão dominante onde o TS foi imediatamente aplicado.
A avaliação da dor induzida por TS em 10, 20 e 30s (t1, t2 e t3).
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Aos 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma temporal da linha de base
Prazo: Aos 5 minutos
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Para a avaliação da habituação e somação temporal da dor, serão aplicados estímulos de calor de intensidade "p-3" sem estímulo condicionante (CS).
O estímulo de calor tônico será aplicado na superfície da eminência tenar da mão dominante por 8 estímulos consecutivos separados entre si por 1,5 segundos, avaliando a dor percebida durante o primeiro e o oitavo estímulo, e 15 segundos após a estimulação.
A temperatura será determinada individualmente, a fim de refletir o nível geral de desconforto que o estímulo pode produzir de acordo com a escala visual analógica (0-10).
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Aos 5 minutos
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Alteração da Soma Temporal da linha de base
Prazo: Aos 35 minutos
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Para a avaliação da habituação e somação temporal da dor, serão aplicados estímulos de calor de intensidade "p-3" sem estímulo condicionante (CS).
O estímulo de calor tônico será aplicado na superfície da eminência tenar da mão dominante por 8 estímulos consecutivos separados entre si por 1,5 segundos, avaliando a dor percebida durante o primeiro e o oitavo estímulo, e 15 segundos após a estimulação.
A temperatura será determinada individualmente, a fim de refletir o nível geral de desconforto que o estímulo pode produzir de acordo com a escala visual analógica (0-10).
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Aos 35 minutos
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Limiar de dor de pressão de linha de base
Prazo: aos 10 minutos
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Para registrar o limiar de dor mecânica, será marcado um ponto no músculo tibial anterior e na superfície dorsal da mão direita, especificamente na borda lateral do segundo metacarpo, aproximadamente 3 cm proximal à prega interdigital.
Esta zona é especialmente sensível à pressão.
Para registro, será utilizado o algômetro digital com escala de incremento de 0,1 N (marca Wagner Instruments, modelo FDIX), com aplicador circular de 1 cm de diâmetro.
Uma vez que o aplicador é colocado perpendicularmente à pele, a pressão aumentará a uma taxa de aproximadamente 5 N/s.
Serão realizadas três medidas com intervalo entre as medidas de 10 segundos, será tomada a média das três medidas como limiar de dor à pressão.
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aos 10 minutos
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Alteração do limiar de dor de pressão basal
Prazo: aos 40 minutos
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Para registrar o limiar de dor mecânica, será marcado um ponto no músculo tibial anterior e na superfície dorsal da mão direita, especificamente na borda lateral do segundo metacarpo, aproximadamente 3 cm proximal à prega interdigital.
Esta zona é especialmente sensível à pressão.
Para registro, será utilizado o algômetro digital com escala de incremento de 0,1 N (marca Wagner Instruments, modelo FDIX), com aplicador circular de 1 cm de diâmetro.
Uma vez que o aplicador é colocado perpendicularmente à pele, a pressão aumentará a uma taxa de aproximadamente 5 N/s.
Serão realizadas três medidas com intervalo entre as medidas de 10 segundos, será tomada a média das três medidas como limiar de dor à pressão.
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aos 40 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-ES)
Prazo: Aos 0 minutos
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Utilizaremos a versão adaptada para o espanhol da State Scale (STAI-ES) do "State-Trait Anxiety Questionnaire" (STAI).
O IDATE é uma escala de autorrelato bem conhecida, composta por duas subescalas de autoavaliação que medem dois conceitos de ansiedade: estado (S) e traço (T).
É composto por 40 itens com 4 possibilidades de resposta cada (escore de 0 a 3).
As pontuações totais para cada uma das subescalas variam de 0 a 60 pontos.
Especificamente, o STAI-ES avalia o estado de ansiedade em uma grande variedade de situações.
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Aos 0 minutos
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Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Aos 0 minutos
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Questionário mais comumente usado nos níveis global e nacional para avaliar a depressão.
Utilizaremos a adaptação para o espanhol do inventário de depressão de Beck II.
É composto por 21 itens para medir a situação afetiva, cognitiva e os sinais e sintomas de depressão durante as duas últimas semanas.
Escores altos indicam altos níveis de sintomas depressivos.
Este inventário demonstrou excelentes propriedades psicométricas
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Aos 0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Klein MM, Treister R, Raij T, Pascual-Leone A, Park L, Nurmikko T, Lenz F, Lefaucheur JP, Lang M, Hallett M, Fox M, Cudkowicz M, Costello A, Carr DB, Ayache SS, Oaklander AL. Transcranial magnetic stimulation of the brain: guidelines for pain treatment research. Pain. 2015 Sep;156(9):1601-1614. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000210.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Nussbaum EL, Downes L. Reliability of clinical pressure-pain algometric measurements obtained on consecutive days. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):160-9. doi: 10.1093/ptj/78.2.160.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub2.
- Albu S, Gomez-Soriano J, Avila-Martin G, Taylor J. Deficient conditioned pain modulation after spinal cord injury correlates with clinical spontaneous pain measures. Pain. 2015 Feb;156(2):260-272. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460306.48701.f9.
- Staud R, Weyl EE, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Slow temporal summation of pain for assessment of central pain sensitivity and clinical pain of fibromyalgia patients. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e89086. doi: 10.1371/journal.pone.0089086. eCollection 2014.
- Sanz J, García-Vera MP, Espinosa R, Fortún M, Vázquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 3. Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud. 2005;16(2):121-42.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y). Consult Psychol Palo Alto. 1983;4-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GuillermoGB
- 0220493 (Identificador de registro: Guillermo García Barajas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão exibidos se solicitados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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