Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa i podpotyliczna stymulacja prądem stałym

13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność przezczaszkowej i podpotylicznej stymulacji prądem stałym na endogenny system modulacji bólu u zdrowych ochotników.

Randomizowana kontrolowana próba, równolegle z projektem kontroli krzyżowej. Dwie grupy zdrowych osób zostaną losowo wybrane do grupy stymulacji przezczaszkowej lub grupy stymulacji podpotylicznej. Każda grupa otrzymuje w przypadkowej kolejności prawdziwą sesję prądu stałego i sesję pozorowaną. Badanie opiera się na hipotezie, że zastosowanie stymulacji prądem stałym na poziomie podpotylicznym powoduje większe modyfikacje endogennego układu modulacji bólu niż stymulacja przezczaszkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój projektu będzie oparty na Deklaracjach Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego z Helsinek. Każdy podmiot zostanie poinformowany o charakterze badania, chęci udziału, proponowanych celach, a także ewentualnych niepożądanych skutkach, jakie mogą wystąpić w trakcie jego realizacji. Każda osoba zostanie poproszona o wyrażenie podpisanej zgody na udział w badaniu. Badanie zostanie zawieszone w dowolnym momencie, jeśli pacjent sobie tego życzy.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z miasta Toledo w wieku od 18 do 40 lat. Wykrywanie i selekcja próbki zostanie przeprowadzona między studentami Uniwersytetu Castilla-La Mancha a personelem Hospital Nacional de Parapléjicos, którzy spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Obliczenie wielkości próby zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1), dla badań klinicznych z dwiema grupami interwencyjnymi. Warunkowa modulacja bólu zostanie wybrana jako główna zmienna wyniku. Zakładając poziom α równy 0,05 i moc statystyczną równą 85%, z umiarkowaną wielkością efektu dla testu ANOVA (0,25).

Eksperyment zostanie przeprowadzony w laboratorium klinicznym Grupy Badawczej ds. Funkcji Sensoryczno-Motorycznych Hospital Nacional de Parapléjicos. W warunkach tłumienia dźwięku iw stabilnej temperaturze w zakresie (22°C-26°C).

Podczas pierwszej sesji badania zostanie przeprowadzony mały wywiad w celu ustalenia, czy istnieje kryterium wykluczenia. Wstępne pomiary będą składać się ze zmiennych socjodemograficznych i zmiennych psychologicznych, które następnie zostaną wykorzystane do kategoryzacji grup i analizy współzmiennych. Zaproponowano równoległe badanie z randomizacją i kontrolą krzyżową. Dwie grupy zdrowych osób zostaną losowo wybrane do grupy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (DCS) lub grupy podpotylicznej DCS. Każda grupa otrzymuje w losowej kolejności iz projektem podwójnie ślepej sesji prawdziwy prąd stały i sesję pozorowaną. Ocena jest dokonywana przed i po każdej interwencji.

Badani pozostaną w pozycji siedzącej, z plecami spoczywającymi w zrelaksowanej pozycji. We wszystkich interwencjach stosowany będzie stymulator prądu stałego (DC-stimulator, Neuroconn).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Zdrowi ochotnicy (bez urazów neurologicznych i bez historii bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Umiejętność wykonania wszystkich badań klinicznych i zrozumienia procesu badania, a także uzyskania świadomej zgody.
  • Tolerancja na zastosowanie elektroterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia interwencji chirurgicznej na poziomie szyjki macicy.
  • Zostały potraktowane prądem elektrycznym podobnym do zastosowanego przed zabiegiem.
  • Zmieniona wrażliwość w obszarze zastosowania interwencji.
  • Brak zaangażowania w ciągłość.
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych.
  • Padaczka.
  • Urazy, operacja lub ból kończyny górnej.
  • Materiał z osteosyntezy na poziomie szyjki macicy.
  • Cukrzyca.
  • Historia raka.
  • Choroba sercowo-naczyniowa.
  • Obecność rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych.
  • Przyjmuj leki podczas badania i w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Spożywanie środków odurzających w trakcie badania iw okresie 7 dni poprzedzających badanie.
  • Obecność tatuaży lub innych czynników zewnętrznych wprowadzonych w obszarze leczenia i oceny (ręka).
  • Ciąża.
  • Obecność silnych i częstych bólów głowy.
  • Owrzodzenia lub blizny na skórze w miejscu umieszczenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja przezczaszkowa
Stymulacja przezczaszkowa na pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) anodą umieszczoną w punkcie C3 (układ 10/20 EEG), a katodą na kontralateralnej strefie nadoczodołowej.
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
20 minut stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,5mA i wielkości elektrody 6x4cm
Urządzenie: Fałsz DCS
20 minut pozorowanej stymulacji. Badani będą stymulowani przez pierwsze 30 sekund. Następnie następuje 10-sekundowe spowolnienie i wyłączenie stymulatora.
Aktywny komparator: Stymulacja podpotyliczna
Stymulację podpotyliczną anodą umieszczono na górnym poziomie szyjki macicy, a katodę umieszczono na bocznej części prawego barku.
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
20 minut stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,5mA i wielkości elektrody 6x4cm
Urządzenie: Fałsz DCS
20 minut pozorowanej stymulacji. Badani będą stymulowani przez pierwsze 30 sekund. Następnie następuje 10-sekundowe spowolnienie i wyłączenie stymulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa w minucie 0
W tym protokole bodziec testowy (TS) i bodziec kondycjonujący (CS) będą stosowane sekwencyjnie (najpierw CS, a następnie TS), heterotopowo i kontralateralnie. Temperatura CS będzie wynosić 12 ° C w teście zimnego nacisku, aby wywołać odczuwanie bólu. Badani będą musieli zanurzyć niedominującą rękę w zimnej wodzie na 30 sekund i ocenić intensywność bólu wywołanego przez CS po 10, 20 i 30 sekundach (odpowiednio t1, t2 i t3). Po ocenie intensywności bólu wywołanego CS po 30 sekundach zanurzenia, uczestnicy wyjmą rękę z kąpieli wodnej i będą musieli skupić swoją uwagę na dominującej ręce, na którą natychmiast zastosowano TS. Ocena bólu wywołanego przez TS po 10, 20 i 30 sekundach (t1, t2 i t3).
Linia bazowa w minucie 0
Zmiana w stosunku do wyjściowej modulacji bólu warunkowego
Ramy czasowe: Po 30 min
W tym protokole bodziec testowy (TS) i bodziec kondycjonujący (CS) będą stosowane sekwencyjnie (najpierw CS, a następnie TS), heterotopowo i kontralateralnie. Temperatura CS będzie wynosić 12 ° C w teście zimnego nacisku, aby wywołać odczuwanie bólu. Badani będą musieli zanurzyć niedominującą rękę w zimnej wodzie na 30 sekund i ocenić intensywność bólu wywołanego przez CS po 10, 20 i 30 sekundach (odpowiednio t1, t2 i t3). Po ocenie intensywności bólu wywołanego CS po 30 sekundach zanurzenia, uczestnicy wyjmą rękę z kąpieli wodnej i będą musieli skupić swoją uwagę na dominującej ręce, na którą natychmiast zastosowano TS. Ocena bólu wywołanego przez TS po 10, 20 i 30 sekundach (t1, t2 i t3).
Po 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie czasowe linii bazowej
Ramy czasowe: Po 5 min
Do oceny przyzwyczajenia i sumowania czasowego bólu zastosowane zostaną bodźce cieplne o natężeniu „p-3” bez bodźca warunkowego (CS). Toniczny bodziec cieplny będzie aplikowany na powierzchnię wypukłości ścięgna ręki dominującej 8 kolejnymi bodźcami w odstępie 1,5 sekundy, oceniając ból odczuwany podczas pierwszego i ósmego bodźca oraz po 15 sekundach od stymulacji. Temperatura będzie ustalana indywidualnie, aby odzwierciedlić ogólny poziom dyskomfortu, jaki bodziec może wywołać według wizualnej skali analogowej (0-10).
Po 5 min
Zmiana w stosunku do linii bazowej Sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Po 35 min
Do oceny przyzwyczajenia i sumowania czasowego bólu zastosowane zostaną bodźce cieplne o natężeniu „p-3” bez bodźca warunkowego (CS). Toniczny bodziec cieplny będzie aplikowany na powierzchnię wypukłości ścięgna ręki dominującej 8 kolejnymi bodźcami w odstępie 1,5 sekundy, oceniając ból odczuwany podczas pierwszego i ósmego bodźca oraz po 15 sekundach od stymulacji. Temperatura będzie ustalana indywidualnie, aby odzwierciedlić ogólny poziom dyskomfortu, jaki bodziec może wywołać według wizualnej skali analogowej (0-10).
Po 35 min
Wyjściowy próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: o 10 min
W celu zarejestrowania mechanicznego progu bólu zaznacza się punkt na mięśniu piszczelowym przednim i na powierzchni grzbietowej prawej ręki, szczególnie na drugiej krawędzi bocznej śródręcza, około 3 cm proksymalnie od fałdu międzypalcowego. Ta strefa jest szczególnie wrażliwa na ucisk. Do rejestracji zostanie wykorzystany algometr cyfrowy o podziałce co 0,1 N (marka Wagner Instruments, model FDIX), z okrągłym aplikatorem o średnicy 1 cm. Po umieszczeniu aplikatora prostopadle do skóry ciśnienie będzie wzrastać z szybkością około 5 N/s. Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 10 sekund, średnia z trzech pomiarów zostanie przyjęta jako próg bólu do ucisku.
o 10 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: po 40 min
W celu zarejestrowania mechanicznego progu bólu zaznacza się punkt na mięśniu piszczelowym przednim i na powierzchni grzbietowej prawej ręki, szczególnie na drugiej krawędzi bocznej śródręcza, około 3 cm proksymalnie od fałdu międzypalcowego. Ta strefa jest szczególnie wrażliwa na ucisk. Do rejestracji zostanie wykorzystany algometr cyfrowy o podziałce co 0,1 N (marka Wagner Instruments, model FDIX), z okrągłym aplikatorem o średnicy 1 cm. Po umieszczeniu aplikatora prostopadle do skóry ciśnienie będzie wzrastać z szybkością około 5 N/s. Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 10 sekund, średnia z trzech pomiarów zostanie przyjęta jako próg bólu do ucisku.
po 40 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu i cechy lęku (STAI-ES)
Ramy czasowe: W minucie 0
Użyjemy dostosowanej do języka hiszpańskiego wersji Skali Stanu (STAI-ES) „Kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku” (STAI). STAI to dobrze znana skala samoopisu, składająca się z dwóch podskal samooceny, które mierzą dwie koncepcje lęku: stan (S) i cechę (T). Składa się z 40 pozycji, z których każda ma 4 możliwe odpowiedzi (ocena od 0 do 3). Suma punktów dla każdej z podskal mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów. W szczególności STAI-ES ocenia stan lęku w bardzo różnych sytuacjach.
W minucie 0
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: W minucie 0
Najczęściej stosowany kwestionariusz na poziomie światowym i krajowym do oceny depresji. Posłużymy się adaptacją do hiszpańskiego inwentarza depresji Becka II. Składa się z 21 pozycji służących do pomiaru sytuacji afektywnej, poznawczej oraz objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom objawów depresyjnych. Inwentarz ten wykazał doskonałe właściwości psychometryczne
W minucie 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Scott Taylor, Physiology, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuillermoGB
  • 0220493 (Identyfikator rejestru: Guillermo García Barajas)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną wyświetlone na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj