Carmat TAH 初期実現可能性調査
Carmat Total 人工心臓早期フィージビリティスタディ
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の末期心不全の治療における Carmat TAH の安全性と性能の初期証拠を評価するために設計された、多施設共同の段階的実現可能性研究です。 この研究には、米国内の最大 7 つのセンターが含まれます。 研究集団には、登録され、Carmat TAH が移植された最大 10 人の移植適格患者が含まれます。
データ収集は、デバイスの埋め込み前と埋め込み後6か月間記録され、その後、患者がデバイスに留まっている間、9、12、18、および24か月の長期にわたって記録されます。 INTERMACS によって定義された有害事象は、機器のサポート中は、研究が終了するまで研究全体を通じて収集され、独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。
DSMB は、各患者の移植後、およびその後 3 か月ごとに、患者がデバイスでサポートされている間、臨床転帰の経過報告を確認します。 3人の被験者が移植され、60日間追跡された後、進行状況レポートがレビューのためにFDAに送信されます。
この研究の主な目的は、移植後 180 日での元の Carmat デバイスでの生存、または移植後 180 日より前に発生した場合の心臓移植までの生存です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Jewish Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
- 解剖学的適合性は、3D イメージング (CT スキャン) を使用して確認されました。
- -強心薬依存性（離乳の試みが文書化されている）または強心薬が禁忌である場合、心臓指数（CI）<2.2 L /分/ m2（拘束性または収縮性生理学による心不全）。
- 現在の心不全診療ガイドライン (ESC/AHA) に基づいて研究者が判断した最適な医療管理について。
-機械的循環サポートに関するISHLTガイドラインに従って、両心室機械的循環サポートの対象となります。
- -右心不全を示唆する次の血行動態/心エコー測定のうち少なくとも2つを伴う両心室不全：RVEF ≤30％; RVSWI ≤0.25mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; -RV対LV拡張末期直径比> 0.72; CVP >15 mmHg; -CVP対PCWP比> 0.63;三尖弁閉鎖不全グレード 4;パピ
- 治療不能な不整脈原性の病的基質の存在下での治療抵抗性の再発性および持続性心室頻拍または心室細動。
- -制限的または収縮的な生理機能による心不全（例：肥大型心筋症、心臓アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性心疾患）。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、手順を完全に理解しており、研究要件に従うことを約束しています。
- 心臓移植に適格
除外基準:
- -抗凝固剤または抗血小板療法に対する既知の不耐性、または既知のヘパリン誘発性血小板減少症。
- -一時的ではない機械的循環サポートの存在
- インペラ（すべてのタイプ）またはIABPなどの一時的な機械的循環補助の存在で、期間が21日を超える
- 7日を超えるECMOの存在
- 患者は挿管されていて意識がない、または挿管されていて覚醒していない
- -抗凝固療法によるものではない血小板<100k / µlまたはINR≧1.5によって定義される凝固障害。
- -3か月未満の脳血管障害、または症候性または既知の> 80％の頸動脈狭窄。
- -治療されていない既知の腹部または胸部大動脈瘤> 5 cm。
-次の基準のいずれかによる重度の末端器官の機能障害：
- -総ビリルビン> 2.5 mg / dlまたは超音波、CTスキャン、および陽性生検によって証明される肝硬変
- eGFR < 30ml/分/1.73m2 または慢性腎代替療法の必要性
- -FEV1 / FVCを伴う重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 最近の血流感染 (
- 文書化されたアミロイド軽鎖 (AL アミロイドーシス)。
- -足関節上腕圧指数（ABPI）が記録されている血行力学的に重要な末梢血管疾患
- 心臓病以外の、生存期間が 2 年未満に制限される病気。
- -不可逆的な認知機能障害、心理社会的問題または精神医学的疾患、治験責任医師の意見では、治療を管理する能力（すなわち、 心不全治療への不遵守、制御不能な糖尿病、メンタルヘルスの問題など）。
- -現在または計画中の妊娠または授乳中（出産年齢の女性は陰性の妊娠検査を示さなければなりません）.
- -患者は現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加しました 研究結果を混乱させるか、研究に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Carmat TAH を移植された被験者
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心臓置換療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：180日
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Carmat TAHで生存している患者の割合
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永続的な神経学的障害のない生存
時間枠：180日
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移植後、永久的な障害を引き起こす脳卒中を起こさずに生存している患者の割合 (修正ランキン スケール > 3)
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180日
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移植後の生存
時間枠：30日
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移植後30日生存している患者の割合
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30日
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機能状態の変化
時間枠：180日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (回帰尺度 I、II、III、IV)
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180日
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Six Minute Walk Test によって測定された機能状態の変化
時間枠：180日
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6 分歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
6 分間の歩行距離は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
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180日
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一般的な健康状態の変化
時間枠：180日
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EuroQol EQ-5D 質問票で測定します。これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが 5 つのうちの 1 つを取ることができます。応答 (EQ-5D-5L)。 回答は、特定の EQ-5D 次元内で 5 レベルの重大度 (1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題) を記録します。 身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する自己管理型の手段であるカンザスシティー心筋症アンケートで測定されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
180日
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有害事象
時間枠：180日
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有害事象発生率は、INTERMACS の定義に従って取得されます
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180日
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再入院率
時間枠：180日
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予定外の再入院率
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180日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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