Carmat TAH:n varhainen toteutettavuustutkimus
Carmat Total Artificial Heart -varhainen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, vaiheittainen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan alustavia todisteita Carmat TAH:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä vaikean loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Tämä tutkimus kattaa jopa 7 keskusta Yhdysvalloissa. Tutkimuspopulaatiossa on enintään 10 siirtokelpoista potilasta, jotka on rekisteröity ja joille on istutettu Carmat TAH.
Tiedonkeruuta tallennetaan ennen laitteen implantointia ja kuuden kuukauden ajan implantoinnin jälkeen, sitten pitkällä aikavälillä 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, kun potilas on laitteessa. INTERMACSin määrittelemät haittatapahtumat laitteen tuen aikana kerätään koko tutkimuksen ajan tutkimuksen päättämiseen asti, ja riippumaton kliinisten tapahtumien komitea ratkaisee ne.
DSMB tarkistaa kliinisten tulosten edistymisraportit jokaisen potilaan implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein, kun laitetta tuetaan jokaiselle potilaalle. Edistymisraportti lähetetään FDA:lle tarkistettavaksi, kun kolme koehenkilöä on istutettu ja seurattu 60 päivän ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on eloonjääminen alkuperäisellä Carmat-laitteella 180 päivää implantaation jälkeen tai eloonjääminen sydämensiirrosta, jos se tapahtuu ennen 180 päivää implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Anatominen yhteensopivuus varmistettu 3D-kuvauksella (CT-skannauksella).
- Inotrooppista riippuvainen (dokumentoitu vieroitusyritys) tai sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2, jos inotroopit ovat vasta-aiheisia (sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta).
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito, jonka tutkija arvioi nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden (ESC/AHA) perusteella.
Oikeus biventrikulaariseen mekaaniseen verenkiertotukeen ISHLT:n ohjeiden mukaisesti mekaanista verenkierron tukea:
- Kaksikammion vajaatoiminta, jossa on vähintään kaksi seuraavista hemodynaamisista/kaikukardiografisista mittauksista, jotka viittaavat oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan: RVEF ≤30 %; RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; RV:n ja LV:n loppudiastolisen halkaisijan suhde > 0,72; CVP > 15 mmHg; CVP-PCWP-suhde > 0,63; Tricuspidin vajaatoiminta aste 4; PAPi
- Hoitoon reagoimaton toistuva ja pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä hoitamattoman arytmogeenisen patologisen substraatin läsnä ollessa.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi / seniili tai muu infiltratiivinen sydänsairaus).
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ymmärtää menettelyt täysin ja on sitoutunut noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Soveltuu sydämensiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa vastaan tai tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei-tilapäisen mekaanisen verenkiertotuen läsnäolo
- Väliaikainen mekaaninen verenkiertotuki, kuten Impella (kaikki tyypit) tai IABP, jotka kestävät yli 21 päivää
- ECMO:n esiintyminen, joka kestää yli 7 päivää
- Potilas on intuboitunut ja tajuton tai intuboitunut eikä ole hereillä
- Koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 k/µl tai INR ≥ 1,5, ei johdu antikoagulanttihoidosta.
- Aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta tai oireinen tai tunnettu > 80 % kaulavaltimon ahtauma.
- Tunnettu vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm, jota ei ole hoidettu.
Vakava pääteelimen toimintahäiriö jollakin seuraavista kriteereistä:
- Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl tai kirroosi, joka on todistettu ultraäänellä, CT-skannauksella ja positiivisella biopsialla
- eGFR < 30ml/min/1,73m2 tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy FEV1/FVC
- Äskettäinen verenkiertotulehdus (
- Dokumentoitu amyloidin kevytketju (AL-amyloidoosi).
- Hemodynaamisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, jossa on dokumentoitu nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI)
- Muu sairaus kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen.
- Peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö, psykososiaaliset ongelmat tai psykiatrinen sairaus, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista ja TAH-hallintaa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kykyä hallita terapiaa (esim. sydämen vajaatoiminnan hoidon noudattamatta jättäminen, hallitsematon diabetes, mielenterveysongelma jne.).
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevan naisen on näytettävä negatiivinen raskaustesti).
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt, joille on istutettu Carmat TAH
|
Sydämenkorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Carmat TAH:lla elossa olevien potilaiden osuus
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman pysyvää neurologista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät implantin jälkeen ilman pysyvää toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-asteikko >3)
|
180 päivää
|
|
Siirron jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selviävät 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus (regressioasteikko I, II, III, IV)
|
180 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelymatka mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
180 päivää
|
|
Yleinen terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mitattu EuroQol EQ-5D -kyselylomakkeella, terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi kestää yhden viidestä ulottuvuudesta. vasteet (EQ-5D-5L). Vastaukset kirjaavat viisi vakavuusastetta (1: ei ongelmia; 2: vähäisiä ongelmia; 3: keskivaikeita ongelmia 4: vakavat ongelmat; 5: äärimmäiset ongelmat) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Mitattu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella, itselääkelaitteella, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
180 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrät kerätään INTERMACS-määritelmien mukaisesti
|
180 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Suunnittelemattomien takaisinottojen määrä sairaalaan
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR2019-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .