Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmat TAH Tidlig mulighetsstudie

25. januar 2025 oppdatert av: Carmat SA

Carmat Total Artificial Heart Tidlig mulighetsstudie

Mulighetsstudie av Carmat TAH som behandling for transplantasjonskvalifiserte pasienter ved alvorlig hjertesvikt i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, trinnvis mulighetsstudie designet for å vurdere de første bevisene for sikkerhet og ytelse av Carmat TAH i behandlingen av alvorlig hjertesvikt i sluttstadiet. Denne studien vil omfatte opptil 7 sentre i USA. Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 10 transplantasjonskvalifiserte pasienter som er registrert og implantert med Carmat TAH.

Datainnsamlingen vil bli registrert før implantasjon av enheten og i seks måneder etter implantasjon, deretter langsiktig ved 9, 12, 18 og 24 måneder mens pasienten forblir på enheten. Uønskede hendelser, som definert av INTERMACS, mens støtten er på enheten vil samles inn gjennom hele studien frem til studiens avslutning og vil bli bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.

Fremdriftsrapporter for de kliniske resultatene vil bli gjennomgått av DSMB etter implantasjon av hver pasient og hver tredje måned deretter mens enhver pasient støttes med enheten. En fremdriftsrapport vil bli sendt til FDA for gjennomgang etter at tre personer har blitt implantert og fulgt i 60 dager.

Hovedmålet med studien er overlevelse på en original Carmat-enhet 180 dager etter implantasjon eller overlevelse til hjertetransplantasjon hvis det skjer før 180 dager etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Anatomisk kompatibilitet bekreftet ved hjelp av 3D-bilder (CT-skanning).
  3. Inotropavhengig (med dokumentert forsøk på avvenning) eller hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 hvis inotroper er kontraindisert (hjertesvikt på grunn av restriktiv eller sammentrekkende fysiologi).
  4. Om Optimal Medical Management som bedømt av etterforskeren basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt (ESC/AHA).

  5. Kvalifisert for biventrikulær mekanisk sirkulasjonsstøtte i henhold til ISHLTs retningslinjer for mekanisk sirkulasjonsstøtte:

    1. Biventrikulær svikt med minst to av følgende hemodynamiske/ekkokardiografiske målinger som antyder høyre hjertesvikt: RVEF ≤30 %; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; RV-til-LV-endediastolisk diameterforhold >0,72; CVP >15 mmHg; CVP-til-PCWP-forhold >0,63; Trikuspidal insuffisiens grad 4; PAPi
    2. Behandlingsrefraktær tilbakevendende og vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i nærvær av ubehandlet arytmogent patologisk substrat.
    3. Hjertesvikt på grunn av restriktiv eller sammentrekkende fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller annen infiltrativ hjertesykdom).
  6. Pasienten har signert det informerte samtykket, har full forståelse for prosedyrer og er forpliktet til å følge studiekravene.
  7. Kvalifisert for hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger eller kjent heparinindusert trombocytopeni.
  2. Tilstedeværelse av ikke-midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte
  3. Tilstedeværelse av midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte som Impella (alle typer) eller IABP med en varighet på over 21 dager
  4. Tilstedeværelse av ECMO med en varighet på over 7 dager
  5. Pasienten er intubert og bevisstløs, eller intubert og ikke våken
  6. Koagulopati definert av blodplater < 100k/µl eller INR ≥ 1,5 som ikke skyldes antikoagulasjonsbehandling.
  7. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk eller kjent > 80 % carotisstenose.
  8. Kjent abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm som ikke er behandlet.

  9. Alvorlig endeorgandysfunksjon i henhold til ett av følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 2,5 mg/dl eller skrumplever påvist ved ultralyd, CT-skanning og positiv biopsi
    2. eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller behov for kronisk nyreerstatningsterapi
  10. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1/FVC
  11. Nylig blodstrøminfeksjon (
  12. Dokumentert amyloid lettkjede (AL amyloidose).
  13. Hemodynamisk signifikant perifer vaskulær sykdom med dokumentert ankel-brachial trykkindeks (ABPI)
  14. Sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelsen til mindre enn 2 år.
  15. Irreversibel kognitiv dysfunksjon, psykososiale problemer eller psykiatrisk sykdom, som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og TAH-behandling som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre evnen til å håndtere terapien (dvs. manglende overholdelse av hjertesviktbehandling, ukontrollert diabetes, psykiske problemer osv.).
  16. Pågående eller planlagt graviditet eller amming (kvinne i fertil alder må vise negativ graviditetstest).
  17. Pasienten er for øyeblikket registrert eller har deltatt de siste 30 dagene i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Personer implantert med Carmat TAH
Enhet: Carmat Total Artificial Heart
Hjerterstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 180 dager
Andel pasienter som overlever på Carmat TAH
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten permanent nevrologisk underskudd
Tidsramme: 180 dager
Andel pasienter som overlever etter implantasjon uten et permanent invalidiserende slag (Modified Rankin Scale >3)
180 dager
Overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som overlever 30 dager etter transplantasjon
30 dager
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 180 dager
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (regresjonsskala I, II, III, IV)
180 dager
Endring i funksjonsstatus målt med seks minutters gangtest
Tidsramme: 180 dager
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Den 6-minutters gåavstanden gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
180 dager
Generisk endring i helsetilstand
Tidsramme: 180 dager

Målt med EuroQol EQ-5D spørreskjema, et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem dimensjoner svar (EQ-5D-5L). Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (1:ingen problemer; 2:små problemer; 3:moderat problemer 4:alvorlige problemer; 5:ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.

Målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, et selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
180 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Uønskede hendelsesrater vil bli fanget opp i henhold til INTERMACS-definisjonene
180 dager
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 180 dager
Frekvens av uplanlagte reinnleggelser på sykehus
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmat SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR2019-US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere