Carmat TAH 조기 타당성 조사

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
2. 3D 영상(CT-scan)을 사용하여 해부학적 적합성을 확인했습니다.
3. 수축 촉진제 의존성(기록된 이유 시도 포함) 또는 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2, 수축 촉진제가 금기인 경우(제한적 또는 수축성 생리로 인한 심부전).
4. 현재 심부전 진료 지침(ESC/AHA)에 기초하여 조사자가 판단한 최적의 의료 관리에 대해.

5. 기계 순환 지원에 대한 ISHLT 지침에 따라 이심실 기계 순환 지원에 적격:

   1. 우측 심부전을 암시하는 다음 혈류역학/심초음파 측정 중 적어도 두 가지를 동반한 심실 부전: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0.25mmHg*L/m2; 탭스 ≤14mm; RV-LV 이완기말 직경 비율 >0.72; CVP >15mmHg; CVP 대 PCWP 비율 >0.63; 삼첨판 부전 등급 4; PApi
   2. 치료 불가능한 부정맥 유발성 병리학적 기질이 존재하는 치료 불응성 재발성 및 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동.
   3. 제한적 또는 수축적 생리로 인한 심부전(예: 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장 질환).
6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고, 절차를 완전히 이해했으며, 연구 요구 사항을 따르기로 약속했습니다.
7. 심장 이식 적격

제외 기준:

1. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 불내성.
2. 비일시적 기계적 순환 지원의 존재
3. Impella(모든 유형) 또는 지속 기간이 21일을 초과하는 IABP와 같은 일시적 기계적 순환 지원 존재
4. 7일 이상 지속되는 ECMO의 존재
5. 환자가 삽관되고 의식이 없거나 삽관되고 깨어 있지 않은 경우
6. 항응고제 요법으로 인한 것이 아닌 100k/µl 미만의 혈소판 또는 INR ≥ 1.5로 정의되는 응고병증.
7. 3개월 미만의 뇌혈관 사고 또는 증상이 있거나 알려진 > 80% 경동맥 협착.
8. 알려진 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5cm이고 치료되지 않았습니다.

9. 다음 기준 중 하나에 따른 심각한 말단 기관 기능 장애:

   1. 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dl 또는 초음파, CT-스캔 및 양성 생검에 의해 입증된 간경변증
   2. eGFR < 30ml/min/1.73m2 또는 만성신대체요법의 필요성
10. FEV1/FVC를 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환 병력
11. 최근 혈류 감염(
12. 문서화된 아밀로이드 경쇄(AL 아밀로이드증).
13. 기록된 발목-팔 압력 지수(ABPI)가 있는 혈역학적으로 유의미한 말초혈관 질환
14. 생존을 2년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 질병.
15. 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애, 심리사회적 문제 또는 정신 질환, 연구 프로토콜 및 TAH 관리에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는 연구자의 의견으로는 요법을 관리하는 능력(즉, 심부전 치료에 대한 비순응, 조절되지 않는 당뇨병, 정신 건강 문제 등).
16. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유(가임 연령의 여성은 음성 임신 테스트를 보여야 합니다).
17. 환자는 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 치료 또는 중재적 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 참여한 적이 있습니다.