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Studio di fattibilità iniziale Carmat TAH

25 gennaio 2025 aggiornato da: Carmat SA

Studio di fattibilità iniziale del cuore artificiale totale Carmat

Studio di fattibilità del Carmat TAH come trattamento per i pazienti idonei al trapianto con insufficienza cardiaca grave allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico e graduale, progettato per valutare le prove iniziali di sicurezza e prestazioni del Carmat TAH nel trattamento dell'insufficienza cardiaca grave allo stadio terminale. Questo studio includerà fino a 7 centri negli Stati Uniti. La popolazione dello studio includerà fino a 10 pazienti idonei al trapianto arruolati e impiantati con il Carmat TAH.

La raccolta dei dati verrà registrata prima dell'impianto del dispositivo e per sei mesi dopo l'impianto, quindi a lungo termine a 9, 12, 18 e 24 mesi mentre il paziente rimane sul dispositivo. Gli eventi avversi, come definiti da INTERMACS, durante il supporto del dispositivo saranno raccolti durante lo studio fino alla chiusura dello studio e saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici.

I rapporti sullo stato di avanzamento dei risultati clinici saranno esaminati dal DSMB dopo l'impianto di ciascun paziente e successivamente ogni tre mesi mentre qualsiasi paziente è supportato con il dispositivo. Una relazione sui progressi sarà inviata alla FDA per la revisione dopo che tre soggetti sono stati impiantati e seguiti per 60 giorni.

L'obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza su un dispositivo Carmat originale a 180 giorni dopo l'impianto o la sopravvivenza al trapianto cardiaco se si verifica prima di 180 giorni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  2. Compatibilità anatomica confermata mediante imaging 3D (TC-scan).
  3. Inotropo dipendente (con tentativo documentato di svezzamento) o Indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 se gli inotropi sono controindicati (insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva).
  4. Sulla gestione medica ottimale secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca (ESC/AHA).

  5. Idoneo per il supporto circolatorio meccanico biventricolare secondo le linee guida ISHLT per il supporto circolatorio meccanico:

    1. Insufficienza biventricolare con almeno due delle seguenti misurazioni emodinamiche/ecocardiografiche che implicano insufficienza cardiaca destra: FEVS ≤30%; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; RUBINETTO ≤14mm; Rapporto diametro telediastolico RV-LV > 0,72; PCV >15 mmHg; Rapporto CVP/PCWP >0,63; Insufficienza tricuspide di grado 4; PAPi
    2. Tachicardia ventricolare ricorrente e sostenuta refrattaria al trattamento o fibrillazione ventricolare in presenza di substrato patologico aritmogeno non trattabile.
    3. Insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca/senile o altra cardiopatia infiltrativa).
  6. Il paziente ha firmato il consenso informato, ha piena comprensione delle procedure e si impegna a seguire i requisiti dello studio.
  7. Idoneo al trapianto cardiaco

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza nota alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o trombocitopenia indotta da eparina nota.
  2. Presenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico non temporaneo
  3. Presenza di supporto circolatorio meccanico temporaneo come Impella (tutti i tipi) o IABP con una durata superiore a 21 giorni
  4. Presenza di ECMO con durata superiore a 7 giorni
  5. Il paziente è intubato e privo di sensi, o intubato e non sveglio
  6. Coagulopatia definita da piastrine < 100k/µl o INR ≥ 1,5 non dovuta a terapia anticoagulante.
  7. Accidente cerebrovascolare < 3 mesi o sintomatico o stenosi carotidea nota > 80%.
  8. Aneurisma noto dell'aorta addominale o toracica > 5 cm che non è stato trattato.

  9. Grave disfunzione d'organo secondo uno dei seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale > 2,5 mg/dl o cirrosi evidenziata da ecografia, TAC e biopsia positiva
    2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
  10. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con FEV1/FVC
  11. Recente infezione del flusso sanguigno (
  12. Catena leggera amiloide documentata (amiloidosi AL).
  13. Malattia vascolare periferica emodinamicamente significativa con indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) documentato
  14. Malattia, diversa da quella cardiaca, che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni.
  15. Disfunzione cognitiva irreversibile, problemi psicosociali o malattia psichiatrica, suscettibili di compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione del TAH che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità di gestire la terapia (ad es. mancata compliance alla terapia per insufficienza cardiaca, diabete non controllato, problemi di salute mentale, ecc.).
  16. Gravidanza o allattamento in corso o programmata (la donna in età fertile dovrà presentare un test di gravidanza negativo).
  17. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Soggetti impiantati con il Carmat TAH
Dispositivo: Cuore artificiale totale Carmat
Terapia sostitutiva del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti che sopravvivono con il Carmat TAH
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza deficit neurologico permanente
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti che sopravvivono dopo l'impianto senza un ictus invalidante permanente (scala Rankin modificata >3)
180 giorni
Sopravvivenza post trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che sopravvivono 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 180 giorni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (scala di regressione I, II, III, IV)
180 giorni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal Six Minutes Walk Test
Lasso di tempo: 180 giorni
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti fornisce una misura della risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
180 giorni
Modifica dello stato di salute generico
Lasso di tempo: 180 giorni

Misurato con il questionario EuroQol EQ-5D, un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una delle cinque risposte (EQ-5D-5L). Le risposte registrano cinque livelli di gravità (1: nessun problema; 2: problemi lievi; 3: problemi moderati 4: problemi gravi; 5: problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.

Misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, uno strumento autosomministrato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
I tassi di eventi avversi verranno acquisiti in base alle definizioni INTERMACS
180 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 180 giorni
Tasso di ricoveri non programmati in ospedale
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmat SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR2019-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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