Carmat TAH Frühe Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sein
2. Anatomische Kompatibilität bestätigt durch 3D-Bildgebung (CT-Scan).
3. Abhängig von Inotropika (mit dokumentiertem Entwöhnungsversuch) oder Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2, wenn Inotropika kontraindiziert sind (Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie).
4. Zum optimalen medizinischen Management, wie vom Prüfarzt basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis (ESC/AHA) beurteilt.

5. Berechtigt für biventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung gemäß den ISHLT-Richtlinien für mechanische Kreislaufunterstützung:

   1. biventrikuläres Versagen mit mindestens zwei der folgenden hämodynamischen/echokardiographischen Messungen, die auf eine Rechtsherzinsuffizienz hindeuten: RVEF ≤ 30 %; RVSWI ≤0,25 mmHg*l/m2; TAPSE ≤14mm; RV-zu-LV enddiastolisches Durchmesserverhältnis > 0,72; ZVD > 15 mmHg; CVP-zu-PCWP-Verhältnis > 0,63; Trikuspidalinsuffizienz Grad 4; PAPi
   2. Therapierefraktäre rezidivierende und anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in Gegenwart eines nicht behandelbaren arrhythmogenen pathologischen Substrats.
   3. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose / senile oder andere infiltrative Herzerkrankung).
6. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben, hat die Verfahren vollständig verstanden und verpflichtet sich, die Studienanforderungen zu befolgen.
7. Für eine Herztransplantation geeignet

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Intoleranz gegenüber Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
2. Vorhandensein einer nicht vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung
3. Vorhandensein einer vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung wie Impella (alle Typen) oder IABP mit einer Dauer von mehr als 21 Tagen
4. Vorhandensein von ECMO mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen
5. Der Patient ist intubiert und bewusstlos oder intubiert und nicht wach
6. Koagulopathie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/µl oder INR ≥ 1,5, nicht aufgrund einer Antikoagulanzientherapie.
7. Zerebrovaskulärer Unfall < 3 Monate oder symptomatisch oder eine bekannte > 80 % Karotisstenose.
8. Bekanntes abdominales oder thorakales Aortenaneurysma > 5 cm, das nicht behandelt wurde.

9. Schwere Endorganfunktionsstörung nach einem der folgenden Kriterien:

   1. Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl oder Zirrhose, nachgewiesen durch Ultraschall, CT-Scan und positive Biopsie
   2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
10. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit FEV1/FVC
11. Kürzliche Blutbahninfektion (
12. Dokumentierte Amyloid-Leichtkette (AL-Amyloidose).
13. Hämodynamisch signifikante periphere Gefäßerkrankung mit dokumentiertem Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
14. Andere Krankheiten als Herzkrankheiten, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würden.
15. Irreversible kognitive Dysfunktion, psychosoziale Probleme oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und das TAH-Management beeinträchtigen und die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung der Therapie beeinträchtigen könnten (d. h. Nichteinhaltung der Herzinsuffizienztherapie, unkontrollierter Diabetes, psychische Probleme usw.).
16. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen).
17. Der Patient ist derzeit in eine andere therapeutische oder interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie teilgenommen, die die Studienergebnisse wahrscheinlich verfälschen oder die Studie beeinflussen könnte.