Carmat TAH Early Feasibility Study

Kritéria pro zařazení:

1. V době informovaného souhlasu musí být starší 18 let
2. Anatomická kompatibilita potvrzena pomocí 3D zobrazování (CT-scan).
3. Závislý na inotropech (s dokumentovaným pokusem o odstavení) nebo srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m2, pokud jsou inotropy kontraindikovány (srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie).
4. O optimálním lékařském managementu podle posouzení zkoušejícího na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání (ESC/AHA).

5. Způsobilé pro biventrikulární mechanickou podporu oběhu podle pokynů ISHLT pro mechanickou podporu oběhu:

   1. Biventrikulární selhání s alespoň dvěma z následujících hemodynamických/echokardiografických měření naznačujících selhání pravého srdce: RVEF ≤30 %; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; poměr end-diastolického průměru RV-k-LV >0,72; CVP >15 mmHg; poměr CVP k PCWP >0,63; Trikuspidální insuficience stupeň 4; PAPi
   2. Rekurentní a setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace rezistentní na léčbu v přítomnosti neléčitelného arytmogenního patologického substrátu.
   3. Srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie (např. hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza / senilní nebo jiné infiltrativní srdeční onemocnění).
6. Pacient podepsal informovaný souhlas, plně rozumí postupům a zavázal se dodržovat požadavky studie.
7. Vhodné pro transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

1. Známá intolerance k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo známá heparinem indukovaná trombocytopenie.
2. Přítomnost jakékoli dočasné mechanické podpory oběhu
3. Přítomnost dočasné mechanické podpory oběhu, jako je Impella (všechny typy) nebo IABP s dobou trvání delší než 21 dní
4. Přítomnost ECMO s trváním delším než 7 dní
5. Pacient je zaintubovaný a v bezvědomí, nebo je zaintubovaný a není vzhůru
6. Koagulopatie definovaná krevními destičkami < 100 k/µl nebo INR ≥ 1,5 není způsobena antikoagulační terapií.
7. Cévní mozková příhoda < 3 měsíce nebo symptomatická nebo známá > 80% stenóza karotidy.
8. Známé aneuryzma břišní nebo hrudní aorty > 5 cm, které nebylo léčeno.

9. Těžká dysfunkce koncových orgánů podle kteréhokoli z následujících kritérií:

   1. Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl nebo cirhóza prokázaná ultrazvukem, CT vyšetřením a pozitivní biopsií
   2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo nutnost chronické renální substituční terapie
10. Anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci s FEV1/FVC
11. Nedávná infekce krevního řečiště (
12. Dokumentovaný amyloidní lehký řetězec (AL amyloidóza).
13. Hemodynamicky významné onemocnění periferních cév s dokumentovaným indexem kotníkového tlaku (ABPI)
14. Onemocnění, jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na méně než 2 roky.
15. Ireverzibilní kognitivní dysfunkce, psychosociální problémy nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a léčbu TAH, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost řídit terapii (tj. nedodržování léčby srdečního selhání, nekontrolovaný diabetes, problémy s duševním zdravím atd.).
16. Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení (žena ve fertilním věku bude muset vykázat negativní těhotenský test).
17. Pacient je v současné době zařazen nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiné terapeutické nebo intervenční klinické studie, která pravděpodobně zmate výsledky studie nebo studii ovlivní.