Estudo de Viabilidade Antecipado Carmat TAH

Critério de inclusão:

1. Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
2. Compatibilidade anatômica confirmada usando imagens 3D (tomografia computadorizada).
3. Dependente de inotrópicos (com tentativa documentada de desmame) ou índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 se os inotrópicos forem contra-indicados (insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva).
4. Sobre o tratamento médico ideal, conforme julgado pelo investigador com base nas diretrizes atuais da prática de insuficiência cardíaca (ESC/AHA).

5. Elegível para suporte circulatório mecânico biventricular de acordo com as diretrizes da ISHLT para suporte circulatório mecânico:

   1. Insuficiência biventricular com pelo menos duas das seguintes medidas hemodinâmicas/ecocardiográficas implicando insuficiência cardíaca direita: FEVE ≤30%; RVSWI ≤0,25mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; relação do diâmetro diastólico final VD/VE >0,72; PVC >15 mmHg; Razão PVC-PCWP >0,63; Insuficiência tricúspide grau 4; PAPi
   2. Taquicardia ventricular sustentada e recorrente refratária ao tratamento ou fibrilação ventricular na presença de substrato patológico arritmogênico intratável.
   3. Insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença cardíaca infiltrativa).
6. O paciente assinou o consentimento informado, tem total compreensão dos procedimentos e está comprometido em seguir os requisitos do estudo.
7. Elegível para transplante cardíaco

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou Trombocitopenia Induzida por Heparina conhecida.
2. Presença de qualquer suporte circulatório mecânico não temporário
3. Presença de suporte circulatório mecânico temporário como Impella (todos os tipos) ou BIA com duração superior a 21 dias
4. Presença de ECMO com duração superior a 7 dias
5. O paciente está intubado e inconsciente, ou intubado e não acordado
6. Coagulopatia definida por plaquetas < 100k/µl ou INR ≥ 1,5 não decorrente de terapia anticoagulante.
7. Acidente vascular cerebral < 3 meses ou estenose carotídea sintomática ou conhecida > 80%.
8. Aneurisma de aorta abdominal ou torácica conhecido > 5 cm que não foi tratado.

9. Disfunção grave de órgãos-alvo de acordo com qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Bilirrubina total > 2,5 mg/dl ou cirrose evidenciada por ultrassonografia, tomografia computadorizada e biópsia positiva
   2. eGFR < 30ml/min/1,73m2 ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
10. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave com VEF1/CVF
11. Infecção recente da corrente sanguínea (
12. Cadeia leve amiloide documentada (amiloidose AL).
13. Doença vascular periférica hemodinamicamente significativa com índice de pressão tornozelo-braquial documentado (ABPI)
14. Doença, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos.
15. Disfunção cognitiva irreversível, problemas psicossociais ou doença psiquiátrica, provavelmente prejudicando a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do TAH que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade de administrar a terapia (ou seja, não adesão à terapia para insuficiência cardíaca, diabetes não controlada, problemas de saúde mental, etc.).
16. Gravidez ou amamentação atual ou planejada (mulher em idade fértil terá que apresentar teste de gravidez negativo).
17. O paciente está atualmente inscrito ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencionista que provavelmente confundirá os resultados do estudo ou afetará o estudo.