Раннее ТЭО Carmat TAH

Критерии включения:

1. Должно быть 18 лет или старше на момент информированного согласия
2. Анатомическая совместимость подтверждена с помощью 3D-визуализации (КТ-сканирования).
3. Зависимость от инотропов (с подтвержденной попыткой отлучения от груди) или сердечный индекс (ДИ) < 2,2 л/мин/м2, если инотропы противопоказаны (сердечная недостаточность из-за рестриктивной или констриктивной физиологии).
4. Об оптимальном медицинском ведении, по мнению исследователя, на основе текущих практических рекомендаций по сердечной недостаточности (ESC/AHA).

5. Право на бивентрикулярную механическую поддержку кровообращения в соответствии с рекомендациями ISHLT для механической поддержки кровообращения:

   1. Бивентрикулярная недостаточность по крайней мере с двумя из следующих гемодинамических/эхокардиографических показателей, указывающих на недостаточность правых отделов сердца: ФВ ≤30%; RVSWI ≤0,25 мм рт.ст.*л/м2; TAPSE ≤14 мм; Отношение конечного диастолического диаметра ПЖ к ЛЖ >0,72; ЦВД >15 мм рт.ст.; отношение ЦВД к ДЗЛК >0,63; Трикуспидальная недостаточность 4 степени; PAPi
   2. Рефрактерная к лечению рецидивирующая и устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков на фоне не поддающегося лечению аритмогенного патологического субстрата.
   3. Сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/старческий или другой инфильтративный порок сердца).
6. Пациент подписал информированное согласие, полностью понимает процедуры и обязуется следовать требованиям исследования.
7. Право на трансплантацию сердца

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
2. Наличие любой невременной механической поддержки кровообращения
3. Наличие временной механической поддержки кровообращения, такой как Impella (все типы) или IABP продолжительностью более 21 дня.
4. Наличие ЭКМО продолжительностью более 7 дней
5. Пациент интубирован и без сознания или интубирован и не в сознании
6. Коагулопатия, определяемая тромбоцитами < 100 тыс./мкл или МНО ≥ 1,5, не связанная с антикоагулянтной терапией.
7. Нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев или симптоматический или известный стеноз сонной артерии > 80%.
8. Известная аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см, которая не лечилась.

9. Тяжелая дисфункция органов-мишеней по любому из следующих критериев:

   1. Общий билирубин > 2,5 мг/дл или цирроз печени, подтвержденный УЗИ, КТ и положительной биопсией
   2. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или необходимость хронической заместительной почечной терапии
10. История тяжелой хронической обструктивной болезни легких с ОФВ1/ФЖЕЛ
11. Недавно перенесенная инфекция кровотока (
12. Документально подтвержденный амилоид легкой цепи (AL-амилоидоз).
13. Гемодинамически значимое заболевание периферических сосудов с документально подтвержденным лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI)
14. Болезнь, кроме болезни сердца, которая ограничит выживаемость менее чем 2 годами.
15. Необратимая когнитивная дисфункция, психосоциальные проблемы или психиатрическое заболевание, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и ведения ТАГ, что, по мнению исследователя, может повлиять на способность управлять терапией (т. несоблюдение режима терапии сердечной недостаточности, неконтролируемый диабет, проблемы с психическим здоровьем и др.).
16. Текущая или планируемая беременность или кормление грудью (женщина детородного возраста должна показать отрицательный тест на беременность).
17. Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.