Étude de faisabilité préliminaire Carmat TAH

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
2. Compatibilité anatomique confirmée par imagerie 3D (CT-scan).
3. Inotrope dépendant (avec tentative documentée de sevrage) ou Index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2 si les inotropes sont contre-indiqués (insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive).
4. Sur la gestion médicale optimale telle que jugée par l'investigateur sur la base des directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque (ESC / AHA).

5. Admissible à l'assistance circulatoire mécanique biventriculaire selon les directives de l'ISHLT pour l'assistance circulatoire mécanique :

   1. Insuffisance biventriculaire avec au moins deux des mesures hémodynamiques/échocardiographiques suivantes impliquant une insuffisance cardiaque droite : RVEF ≤ 30 % ; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2 ; TAPSE ≤14mm; Rapport diamètre télédiastolique VD/VG > 0,72 ; PVC > 15 mm Hg ; Rapport CVP sur PCWP > 0,63 ; Insuffisance tricuspide grade 4 ; PAPi
   2. Tachycardie ventriculaire récurrente et soutenue réfractaire au traitement ou fibrillation ventriculaire en présence d'un substrat pathologique arythmogène non traitable.
   3. Insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque/sénile ou autre cardiopathie infiltrante).
6. Le patient a signé le consentement éclairé, comprend parfaitement les procédures et s'engage à respecter les exigences de l'étude.
7. Admissible à la transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

1. Intolérance connue aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou thrombocytopénie induite par l'héparine connue.
2. Présence de toute assistance circulatoire mécanique non temporaire
3. Présence d'une assistance circulatoire mécanique temporaire telle que Impella (tous types) ou IABP d'une durée supérieure à 21 jours
4. Présence d'ECMO d'une durée supérieure à 7 jours
5. Le patient est intubé et inconscient, ou intubé et non éveillé
6. Coagulopathie définie par des plaquettes < 100k/µl ou un INR ≥ 1,5 non dû à un traitement anticoagulant.
7. Accident vasculaire cérébral < 3 mois ou symptomatique ou sténose carotidienne connue > 80 %.
8. Anévrisme connu de l'aorte abdominale ou thoracique > 5 cm qui n'a pas été traité.

9. Dysfonctionnement sévère des organes cibles selon l'un des critères suivants :

   1. Bilirubine totale > 2,5 mg/dl ou cirrhose mise en évidence par échographie, scanner et biopsie positive
   2. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
10. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec FEV1/FVC
11. Infection sanguine récente (
12. Chaîne légère amyloïde documentée (amylose AL).
13. Maladie vasculaire périphérique hémodynamiquement significative avec indice de pression cheville-bras documenté (ABPI)
14. Maladie, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins de 2 ans.
15. Dysfonctionnement cognitif irréversible, problèmes psychosociaux ou maladie psychiatrique, susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion de la TAH qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité à gérer la thérapie (c'est-à-dire non-observance du traitement de l'insuffisance cardiaque, diabète non contrôlé, problème de santé mentale, etc.).
16. Grossesse actuelle ou planifiée ou allaitement (la femme en âge de procréer devra présenter un test de grossesse négatif).
17. Le patient est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude.