Carmat TAH tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
2. Anatomisk kompatibilitet bekræftet ved hjælp af 3D-billeddannelse (CT-scanning).
3. Inotrop afhængig (med dokumenteret forsøg på at fravænne) eller hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2, hvis inotroper er kontraindiceret (hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi).
4. Om Optimal Medical Management som vurderet af investigator baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt praksis (ESC/AHA).

5. Berettiget til biventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte i henhold til ISHLT-retningslinjerne for mekanisk kredsløbsstøtte:

   1. Biventrikulært svigt med mindst to af følgende hæmodynamiske/ekkokardiografiske målinger, der indebærer højre hjertesvigt: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; RV-til-LV end-diastolisk diameterforhold >0,72; CVP >15 mmHg; CVP-til-PCWP-forhold >0,63; Trikuspidal insufficiens grad 4; PAPi
   2. Behandlingsrefraktær tilbagevendende og vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering i nærvær af ubehandleligt arytmogent patologisk substrat.
   3. Hjertesvigt på grund af restriktiv eller snærende fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller anden infiltrativ hjertesygdom).
6. Patienten har underskrevet det informerede samtykke, har fuld forståelse for procedurer og er forpligtet til at følge undersøgelseskravene.
7. Berettiget til hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller kendt heparininduceret trombocytopeni.
2. Tilstedeværelse af enhver ikke-midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte
3. Tilstedeværelse af midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte såsom Impella (alle typer) eller IABP med en varighed på mere end 21 dage
4. Tilstedeværelse af ECMO med en varighed på mere end 7 dage
5. Patienten er intuberet og bevidstløs, eller intuberet og ikke vågen
6. Koagulopati defineret ved blodplader < 100k/µl eller INR ≥ 1,5, ikke på grund af antikoagulantbehandling.
7. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk eller kendt > 80 % carotisstenose.
8. Kendt abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm, der ikke er behandlet.

9. Alvorlig end-organ dysfunktion i henhold til et af følgende kriterier:

   1. Total bilirubin > 2,5 mg/dl eller skrumpelever påvist ved ultralyd, CT-scanning og positiv biopsi
   2. eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller behov for kronisk nyreudskiftningsterapi
10. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1/FVC
11. Nylig infektion i blodbanen (
12. Dokumenteret amyloid let-kæde (AL amyloidose).
13. Hæmodynamisk signifikant perifer vaskulær sygdom med dokumenteret ankel-brachialt trykindeks (ABPI)
14. Sygdom, bortset fra hjertesygdomme, vil begrænse overlevelsen til mindre end 2 år.
15. Irreversibel kognitiv dysfunktion, psykosociale problemer eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og TAH-styring, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre evnen til at styre behandlingen (dvs. manglende overholdelse af hjertesvigtsbehandling, ukontrolleret diabetes, psykiske problemer osv.).
16. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning (kvinde i den fødedygtige alder skal vise negativ graviditetstest).
17. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 30 dage i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk studie, som sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke undersøgelsen.