Carmat TAH vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Anatomische compatibiliteit bevestigd met behulp van 3D-beeldvorming (CT-scan).
3. Afhankelijk van inotroop (met gedocumenteerde poging tot ontwenning) of hartindex (BI) < 2,2 l/min/m2 als inotropen gecontra-indiceerd zijn (hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie).
4. Over optimaal medisch management zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen (ESC/AHA).

5. Komt in aanmerking voor biventriculaire mechanische ondersteuning van de bloedsomloop volgens de ISHLT-richtlijnen voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop:

   1. Biventriculair falen met ten minste twee van de volgende hemodynamische/echocardiografische metingen die duiden op rechterhartfalen: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; TAPSE ≤14mm; RV-tot-LV eind-diastolische diameterverhouding >0,72; CVP >15 mmHg; CVP-tot-PCWP-ratio >0,63; Tricuspidalisinsufficiëntie graad 4; PAPi
   2. Behandeling-refractaire recidiverende en aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie in aanwezigheid van onbehandelbaar aritmogeen pathologisch substraat.
   3. Hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose/seniele of andere infiltratieve hartziekte).
6. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend, heeft volledig begrip van de procedures en verbindt zich ertoe de onderzoeksvereisten te volgen.
7. Komt in aanmerking voor harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
2. Aanwezigheid van enige niet-tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
3. Aanwezigheid van tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop zoals Impella (alle typen) of IABP met een duur van meer dan 21 dagen
4. Aanwezigheid van ECMO met een duur van meer dan 7 dagen
5. Patiënt is geïntubeerd en bewusteloos, of geïntubeerd en niet wakker
6. Coagulopathie gedefinieerd door bloedplaatjes < 100k/µl of INR ≥ 1,5 niet te wijten aan antistollingstherapie.
7. Cerebrovasculair accident < 3 maanden of symptomatisch of een bekende > 80% halsslagaderstenose.
8. Bekend abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm dat niet is behandeld.

9. Ernstige eindorgaandisfunctie volgens een van de volgende criteria:

   1. Totaal bilirubine > 2,5 mg/dl of cirrose aangetoond door echografie, CT-scan en positieve biopsie
   2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of de noodzaak van chronische nierfunctievervangende therapie
10. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte met FEV1/FVC
11. Recente bloedbaaninfectie (
12. Gedocumenteerde amyloïde lichte keten (AL-amyloïdose).
13. Hemodynamisch significante perifere vaatziekte met gedocumenteerde enkel-armdrukindex (ABPI)
14. Ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar.
15. Onomkeerbare cognitieve disfunctie, psychosociale problemen of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de TAH-behandeling in de weg staan ​​en die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de therapie te beheren kunnen verstoren (d.w.z. niet-naleving van therapie voor hartfalen, ongecontroleerde diabetes, psychische problemen, enz.).
16. Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten zien).
17. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zal verwarren of het onderzoek zal beïnvloeden.