Carmat TAH korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
2. Az anatómiai kompatibilitást 3D képalkotással (CT-scan) igazoltuk.
3. Inotróp függő (dokumentált leszokási kísérlettel) vagy szívindex (CI) < 2,2 l/perc/m2, ha az inotrópok ellenjavallottak (szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológia miatt).
4. Az optimális orvosi kezelésről a vizsgáló által a jelenlegi szívelégtelenség gyakorlati irányelvei (ESC/AHA) alapján.

5. Alkalmas biventricularis mechanikus keringéstámogatásra az ISHLT mechanikus keringéstámogatási irányelvei szerint:

   1. Biventricularis elégtelenség az alábbi hemodinamikai/echokardiográfiás mérések közül legalább kettővel, amely jobb szívelégtelenséget jelez: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0,25 Hgmm*L/m2; TAPSE ≤14mm; RV-LV végdiasztolés átmérő arány >0,72; CVP >15 Hgmm; CVP-PCWP arány >0,63; Tricuspidalis elégtelenség 4. fokozat; Apa
   2. Kezelésre refrakter visszatérő és tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció kezelhetetlen aritmogén patológiás szubsztrát jelenlétében.
   3. Szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, szív amiloidózis / szenilis vagy más infiltratív szívbetegség).
6. A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, teljes mértékben megértette az eljárásokat, és elkötelezett a vizsgálati követelmények betartása mellett.
7. Szívátültetésre alkalmas

Kizárási kritériumok:

1. Ismert intolerancia az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésekre vagy ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia.
2. Bármilyen nem ideiglenes mechanikus keringési támogatás megléte
3. Ideiglenes mechanikus keringési támogatás, például Impella (minden típus) vagy IABP jelenléte 21 napnál hosszabb ideig
4. 7 napnál hosszabb ideig tartó ECMO jelenléte
5. A beteg intubált és eszméletlen, vagy intubált és nem ébren van
6. A 100 k/µl-nél kisebb thrombocytaszámmal vagy ≥ 1,5 INR-rel meghatározott koagulopátia, amely nem az antikoaguláns terápia következménye.
7. Cerebrovascularis baleset < 3 hónap, vagy tüneti, vagy ismert > 80%-os carotis szűkület.
8. Ismert, 5 cm-nél nagyobb hasi vagy mellkasi aorta aneurizma, amelyet nem kezeltek.

9. Súlyos végszervi diszfunkció a következő kritériumok bármelyike ​​szerint:

   1. Összbilirubin > 2,5 mg/dl vagy cirrhosis ultrahanggal, CT-vizsgálattal és pozitív biopsziával igazolt
   2. eGFR < 30ml/perc/1,73m2 vagy krónikus vesepótló kezelés szükségessége
10. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetben FEV1/FVC-vel
11. Legutóbbi véráramfertőzés (
12. Dokumentált amiloid könnyű lánc (AL amiloidózis).
13. Hemodinamikailag jelentős perifériás érbetegség dokumentált boka-brachiális nyomásindexszel (ABPI)
14. A szívbetegségtől eltérő betegségek, amelyek a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozzák.
15. Irreverzibilis kognitív diszfunkció, pszichoszociális problémák vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a TAH kezelését, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a terápia irányításának képességét (pl. szívelégtelenség terápiájának be nem tartása, kontrollálatlan cukorbetegség, mentális egészségügyi probléma stb.).
16. Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia).
17. A beteg jelenleg egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett az elmúlt 30 napban, amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja a vizsgálatot.