Wczesne studium wykonalności Carmat TAH
Wczesne studium wykonalności Carmat Total Artificial Heart
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, etapowe studium wykonalności mające na celu ocenę wstępnych dowodów na bezpieczeństwo i działanie Carmat TAH w leczeniu ciężkiej, schyłkowej niewydolności serca. Badanie to obejmie do 7 ośrodków w USA. Badana populacja będzie obejmować do 10 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu, którzy zostali włączeni do badania i wszczepiono im Carmat TAH.
Gromadzenie danych będzie rejestrowane przed wszczepieniem urządzenia i przez sześć miesięcy po wszczepieniu, a następnie długoterminowo po 9, 12, 18 i 24 miesiącach, podczas gdy pacjent pozostaje na urządzeniu. Zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją INTERMACS, podczas korzystania ze wsparcia urządzenia będą gromadzone przez cały czas trwania badania aż do jego zamknięcia i zostaną rozstrzygnięte przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Raporty z postępów w wynikach klinicznych będą przeglądane przez DSMB po wszczepieniu każdego pacjenta, a następnie co trzy miesiące, gdy każdy pacjent jest podtrzymywany przez urządzenie. Raport z postępów zostanie przesłany do FDA do przeglądu po wszczepieniu trzech pacjentów i obserwacji przez 60 dni.
Podstawowym celem badania jest przeżycie na oryginalnym urządzeniu Carmat po 180 dniach od wszczepienia implantu lub przeżycie do przeszczepu serca, jeśli nastąpiło to przed 180 dniami po wszczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Kompatybilność anatomiczna potwierdzona za pomocą obrazowania 3D (CT-scan).
- Inotropozależny (z udokumentowaną próbą odstawienia) lub wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m2, jeśli inotropy są przeciwwskazane (niewydolność serca spowodowana fizjologią restrykcyjną lub konstrykcyjną).
- W sprawie optymalnego postępowania medycznego według oceny badacza na podstawie aktualnych wytycznych postępowania w przypadku niewydolności serca (ESC/AHA).
Kwalifikujący się do dwukomorowego mechanicznego wspomagania krążenia zgodnie z wytycznymi ISHLT dotyczącymi mechanicznego wspomagania krążenia:
- Niewydolność dwukomorowa z co najmniej dwoma z następujących pomiarów hemodynamicznych/echokardiograficznych wskazujących na niewydolność prawokomorową: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0,25 mmHg*l/m2; ZACISK ≤14mm; Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV do LV >0,72; CVP >15 mmHg; stosunek CVP do PCWP >0,63; niedomykalność zastawki trójdzielnej stopnia 4; PAPI
- Oporny na leczenie nawracający i utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w obecności nieuleczalnego patologicznego podłoża arytmogennego.
- Niewydolność serca spowodowana fizjologią restrykcyjną lub konstrykcyjną (np. kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca / starcza lub inna naciekowa choroba serca).
- Pacjent podpisał świadomą zgodę, w pełni rozumie procedury i zobowiązuje się do przestrzegania wymagań badania.
- Kwalifikujący się do przeszczepu serca
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub znana trombocytopenia indukowana heparyną.
- Obecność jakiegokolwiek tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia
- Obecność tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia, takiego jak Impella (wszystkie typy) lub IABP, trwające dłużej niż 21 dni
- Obecność ECMO trwająca dłużej niż 7 dni
- Pacjent jest zaintubowany i nieprzytomny lub zaintubowany i nie jest przytomny
- Koagulopatia określona przez liczbę płytek krwi < 100k/µl lub INR ≥ 1,5 niezwiązana z leczeniem przeciwzakrzepowym.
- Incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesięcy lub objawowe lub znane > 80% zwężenie tętnicy szyjnej.
- Znany tętniak aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm, który nie był leczony.
Ciężka dysfunkcja narządów końcowych spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl lub marskość wątroby potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, tomografią komputerową i dodatnią biopsją
- eGFR < 30ml/min/1,73m2 lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
- Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z FEV1/FVC
- Niedawne zakażenie krwi (
- Udokumentowany łańcuch lekki amyloidu (amyloidoza AL).
- Hemodynamicznie istotna choroba naczyń obwodowych z udokumentowanym wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI)
- Choroba inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat.
- Nieodwracalne zaburzenia poznawcze, problemy psychospołeczne lub choroba psychiczna, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie TAH, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do prowadzenia terapii (tj. nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia niewydolności serca, niekontrolowana cukrzyca, problemy ze zdrowiem psychicznym itp.).
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią (kobieta w wieku rozrodczym będzie musiała wykazać negatywny wynik testu ciążowego).
- Pacjent jest obecnie zapisany lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci, którym wszczepiono Carmat TAH
|
Terapia zastępcza serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli na Carmat TAH
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez trwałego deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po implantacji bez trwałego udaru powodującego niesprawność (zmodyfikowana skala Rankina >3)
|
180 dni
|
|
Przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po przeszczepie
|
30 dni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (skala regresji I, II, III, IV)
|
180 dni
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 180 dni
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
180 dni
|
|
Ogólna zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D, opisowego systemu stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jeden z pięciu odpowiedzi (EQ-5D-5L). Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (1: brak problemów; 2: niewielkie problemy; 3: umiarkowane problemy 4: poważne problemy; 5: ekstremalne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City, narzędzia do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
180 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
|
Częstości zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane zgodnie z definicjami INTERMACS
|
180 dni
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR2019-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .