Estudio de viabilidad inicial de Carmat TAH

Criterios de inclusión:

1. Debe tener 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado
2. Compatibilidad anatómica confirmada mediante imágenes 3D (TC-scan).
3. Dependiente de inotrópicos (con intento documentado de destete) o índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2 si los inotrópicos están contraindicados (insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva).
4. Sobre el Manejo Médico Óptimo según lo juzgado por el investigador basado en las pautas de práctica actuales de Insuficiencia Cardíaca (ESC/AHA).

5. Elegible para soporte circulatorio mecánico biventricular de acuerdo con las pautas de ISHLT para soporte circulatorio mecánico:

   1. Insuficiencia biventricular con al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas/ecocardiográficas que implican insuficiencia cardíaca derecha: RVEF ≤30%; RVSWI ≤0,25 mmHg*L/m2; TOQUE ≤14 mm; Relación de diámetro telediastólico del VD al VI >0,72; PVC >15 mmHg; relación CVP a PCWP > 0,63; insuficiencia tricuspídea grado 4; PAPi
   2. Taquicardia ventricular recurrente y sostenida refractaria al tratamiento o fibrilación ventricular en presencia de un sustrato patológico arritmogénico intratable.
   3. Insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/enfermedad cardíaca senil u otra enfermedad cardíaca infiltrante).
6. El paciente ha firmado el consentimiento informado, comprende completamente los procedimientos y se compromete a seguir los requisitos del estudio.
7. Elegible para trasplante cardíaco

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia conocida a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o trombocitopenia inducida por heparina conocida.
2. Presencia de cualquier soporte circulatorio mecánico no temporal
3. Presencia de soporte circulatorio mecánico temporal como Impella (todos los tipos) o IABP con una duración mayor a 21 días
4. Presencia de ECMO con una duración mayor a 7 días
5. El paciente está intubado e inconsciente, o intubado y no despierto
6. Coagulopatía definida por plaquetas < 100k/µl o INR ≥ 1,5 no debida a tratamiento anticoagulante.
7. Accidente cerebrovascular < 3 meses o estenosis carotídea sintomática o conocida > 80%.
8. Aneurisma de aorta abdominal o torácica conocido > 5 cm que no ha sido tratado.

9. Disfunción orgánica terminal grave según cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Bilirrubina total > 2,5 mg/dl o cirrosis evidenciada por ecografía, tomografía computarizada y biopsia positiva
   2. FGe < 30 ml/min/1,73 m2 o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con FEV1/FVC
11. Infección reciente del torrente sanguíneo (
12. Cadena ligera amiloide documentada (amiloidosis AL).
13. Enfermedad vascular periférica hemodinámicamente significativa con índice de presión tobillo-brazo documentado (ABPI)
14. Enfermedad, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a menos de 2 años.
15. Disfunción cognitiva irreversible, problemas psicosociales o enfermedad psiquiátrica, que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo de la TAH que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de manejar la terapia (es decir, incumplimiento del tratamiento de insuficiencia cardiaca, diabetes no controlada, problema de salud mental, etc.).
16. Embarazo o lactancia actual o planificada (la mujer en edad fértil deberá presentar prueba de embarazo negativa).
17. El paciente está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico o de intervención que probablemente confunda los resultados del estudio o lo afecte.