変形性膝関節症患者の膝痛に対する上耳道炎の有効性を評価する
2022年1月31日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
変形性膝関節症に苦しむ患者の膝痛に対する上耳道の有効性を評価するための、二重盲検、二重ダミー、用量反応、無作為化、プラセボ対照研究
Epiitalis は、現在販売されている Osteo-Restore という名前の製品の成分であり、関節の健康を目的としています。本研究は主に、変形性膝関節症の軽度から中等度の症例の治療における単一成分としての Epiitalis の役割を確立することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 070
- Kurla Nursing Home
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 074
- Sai Baba Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400064
- Diamond Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Dinanath Orthopaedic Nursing Home
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Mumbai、Maharashtra、インド、400068
- K. K. Medical Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400092
- Healthcare Medical Center and diagnostics
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.スクリーニングの少なくとも3か月前に診断された、膝の原発性特発性変形性関節症に罹患している40歳以上から65歳以下の男性および女性。
2 BMI ≥ 18 かつ ≤ 29.9 kg/m2。 3 空腹時血糖 ≤ 126 mg/dl 4 LFT: 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) &
5 血清クレアチニン &
7. 変形性関節症グレード II/III (Kellgren-Lawrence 分類): グレード II - 明確な骨棘および前後荷重 X 線写真での関節腔狭小化 (JSN) の可能性 グレード III - 複数の骨棘、明確な JSN、硬化症、および可能性骨変形 8. 収縮期血圧 &
10.出産可能年齢の女性参加者は、研究の過程で受け入れられている避妊方法を喜んで使用する必要があります。
11. 参加者は、いくつかのことに積極的に関与する必要があります。
除外基準:
- -3年以上の変形性関節症の病歴。
- -骨粗鬆症および/または頻繁な骨折の病歴。
- -指標関節への重大な外傷の病歴。
- -関節鏡視下手術または指標関節への介入の履歴、または膝または股関節の置換を待っている。
- むずむず脚症候群の病歴。
- -過去3か月以内に関節内ステロイドまたはヒアルロン酸を投与された参加者。
- NSAIDs（心血管の健康のための低用量アスピリン50mg/日を含む）または関節の健康のためのハーブ/栄養補助食品の使用を控えたくない.
- -研究訪問の48時間前に、局所鎮痛薬、ハーブオイルの適用を控えたくない。
- -過去12か月間の免疫抑制薬の使用（ステロイドを含む）。
- 膝関節の変形のある参加者。
- -ACR機能クラスI変形性関節症に分類される参加者
- -著しく無能力または障害があり、ACR機能クラスIVの変形性関節症（大部分または完全に無能力）に分類される参加者、または補助具なしで歩くことができない参加者。
- -関節リウマチ、骨髄炎、骨転移などの他の既知のリウマチ性または炎症性疾患のある参加者。
- 現在の喫煙者または慢性アルコール中毒者。
- 出血性疾患の病歴。
- 深部静脈血栓症に苦しんでいる参加者。
- 糖尿病性神経障害を患っている参加者。
- -主要な慢性の肝臓、心血管、神経学的または免疫抑制状態の病歴、または感染の存在。
- 次の 56 日間に旅行を計画している参加者、または膝に負担がかかる可能性のある非日常的な活動に従事する予定の参加者。
- -悪性腫瘍の病歴がある参加者。
- プロトコル要件に準拠できない。
- -この試験に登録してから3か月以内の他の臨床試験への参加。
- .妊娠検査で陽性の、または授乳中の出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師の意見では、研究を危険にさらす可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピイタリス低用量
1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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アクティブコンパレータ：エピイタリス中用量
1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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アクティブコンパレータ：エピイタリス高用量
1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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1 日 2 回、食事の 30 分前に 2 カプセル（朝食と夕食）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 100 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) の変化によって評価され、プラセボと比較された場合の、膝関節痛に対する IP の消費の効果。
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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参加者の痛みの評価は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (痛み) で行われます。0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。
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ベースラインから 56 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートで評価された生活の質
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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36 項目の簡易型健康調査 (SF36) アンケートは、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
これらの措置は、参加者の自己報告に依存しています。
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ベースラインから 56 日まで
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特定のアンケートによって評価された膝関節痛、膝関節硬直および膝関節機能に対するIP消費およびプラセボの効果
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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WOMAC は、変形性関節症に対して広く使用されているアンケートです。
WOMAC インデックスは、関節の痛み、こわばり、身体機能を評価するための 3 次元の自己管理アンケートです。
WOMAC ペインは、膝関節の痛みに関連する 5 つの質問で構成され、スコアは 0 から 4 まで (0 は痛みなし、4 は極度の痛みを意味します)。
WOMAC 剛性は 2 つの項目で構成されます (スコア 0 ～ 4、0 は剛性なし、4 は極端な剛性を意味します)。
WOMAC 身体機能は、同じスコア パターンでスコア 0 ～ 4 の 17 項目で構成されます。
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ベースラインから 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。