- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04117490
Évaluer l'efficacité d'Epiitalis sur la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Une étude en double aveugle, double factice, dose-réponse, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'Epiitalis sur la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 070
- Kurla Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 074
- Sai Baba Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400064
- Diamond Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Dinanath Orthopaedic Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
- K. K. Medical Centre
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400092
- Healthcare Medical Center and diagnostics
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Homme et femme âgés de ≥ 40 à ≤ 65 ans souffrant d'arthrose idiopathique primaire du genou diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
2 IMC ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m2. 3 Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dl 4 LFT : Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) &
5 Sérum Créatinine &
7. Arthrose de grade II/III (classification de Kellgren-Lawrence) confirmée par : Grade II - Ostéophytes définis et possible pincement de l'espace articulaire (JSN) sur la radiographie antéropostérieure en charge Grade III - Ostéophytes multiples, JSN défini, sclérose et possible déformation osseuse 8. Pression artérielle systolique et
10. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser les méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude.
11. Les participants doivent être disposés à s'impliquer dans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrose depuis plus de 3 ans.
- Antécédents d'ostéoporose et/ou fractures fréquentes.
- Antécédents de traumatisme majeur à l'articulation index.
- Antécédents de chirurgie arthroscopique ou d'intervention sur l'articulation index ou en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche.
- Antécédents de syndrome des jambes sans repos.
- Participants ayant reçu des stéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des AINS (y compris de l'aspirine à faible dose de 50 mg/jour pour la santé cardiovasculaire) ou des suppléments à base de plantes/ nutraceutiques pour la santé des articulations.
- Ne veut pas s'abstenir d'appliquer des analgésiques locaux, de l'huile à base de plantes 48 heures avant la visite d'étude.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur au cours des 12 derniers mois (y compris les stéroïdes).
- Participants présentant une déformation de l'articulation du genou.
- Participants classés dans l'arthrose de classe fonctionnelle ACR I
- Les participants qui présentent une incapacité ou une incapacité significative et seraient classés dans la catégorie d'arthrose de classe fonctionnelle IV de l'ACR (en grande partie ou totalement en incapacité) ou incapables de marcher sans appareils d'assistance.
- Participants atteints d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires connues telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomyélite et les métastases osseuses.
- Fumeurs actuels ou alcooliques chroniques.
- Antécédents de troubles hémorragiques.
- Participants souffrant de thrombose veineuse profonde.
- Participants souffrant de neuropathie diabétique.
- Antécédents d'affections chroniques hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques ou immunosuppressives majeures ou présence d'infections.
- Les participants prévoyant de voyager dans les 56 prochains jours ou de se livrer à toute activité non routinière susceptible de fatiguer les genoux.
- Participants ayant des antécédents de malignité.
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant l'inscription à cet essai.
- . Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou qui allaitent.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Epiitalis à faible dose
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Comparateur actif: Epiitalis dose moyenne
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Comparateur actif: Epiitalis à haute dose
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la consommation d'IP sur les douleurs articulaires du genou, évalué par la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points par rapport au départ et par rapport au placebo.
Délai: De la ligne de base à 56 jours
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L'évaluation de la douleur du participant se fera sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (douleur), où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie une douleur insupportable.
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De la ligne de base à 56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par un questionnaire SF-36
Délai: De la ligne de base à 56 jours
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Le questionnaire 36 Item Short Form Health Survey (SF36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des participants.
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De la ligne de base à 56 jours
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Effet de la consommation d'IP et du placebo sur les douleurs articulaires du genou, la raideur articulaire du genou et la fonction articulaire du genou évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: De la ligne de base à 56 jours
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WOMAC est un questionnaire largement utilisé pour l'arthrose.
L'indice WOMAC est un questionnaire tridimensionnel auto-administré pour évaluer les douleurs articulaires, la raideur et la fonction physique.
WOMAC Pain comprend 5 questions liées à la douleur articulaire du genou notées de 0 à 4 (0 signifie aucune douleur et 4 signifie une douleur extrême).
La rigidité WOMAC se compose de 2 éléments (score 0-4, 0 signifie aucune rigidité et 4 signifie une rigidité extrême).
WOMAC La fonction physique se compose de 17 éléments avec des scores de 0 à 4 avec le même schéma de notation.
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De la ligne de base à 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP/190401/EPIITALIS/OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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