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Évaluer l'efficacité d'Epiitalis sur la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou

31 janvier 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude en double aveugle, double factice, dose-réponse, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'Epiitalis sur la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Epiitalis est un ingrédient d'un produit actuellement commercialisé appelé Osteo-Restore, indiqué pour la santé des articulations. La présente étude vise principalement à établir le rôle d'Epiitalis en tant qu'ingrédient unique dans le traitement des cas légers à modérés d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 070
        • Kurla Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 074
        • Sai Baba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400064
        • Diamond Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
        • Dinanath Orthopaedic Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
        • K. K. Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400092
        • Healthcare Medical Center and diagnostics
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Homme et femme âgés de ≥ 40 à ≤ 65 ans souffrant d'arthrose idiopathique primaire du genou diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.

2 IMC ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m2. 3 Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dl 4 LFT : Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) &

5 Sérum Créatinine &

7. Arthrose de grade II/III (classification de Kellgren-Lawrence) confirmée par : Grade II - Ostéophytes définis et possible pincement de l'espace articulaire (JSN) sur la radiographie antéropostérieure en charge Grade III - Ostéophytes multiples, JSN défini, sclérose et possible déformation osseuse 8. Pression artérielle systolique et

10. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser les méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude.

11. Les participants doivent être disposés à s'impliquer dans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'arthrose depuis plus de 3 ans.
  2. Antécédents d'ostéoporose et/ou fractures fréquentes.
  3. Antécédents de traumatisme majeur à l'articulation index.
  4. Antécédents de chirurgie arthroscopique ou d'intervention sur l'articulation index ou en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche.
  5. Antécédents de syndrome des jambes sans repos.
  6. Participants ayant reçu des stéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
  7. Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des AINS (y compris de l'aspirine à faible dose de 50 mg/jour pour la santé cardiovasculaire) ou des suppléments à base de plantes/ nutraceutiques pour la santé des articulations.
  8. Ne veut pas s'abstenir d'appliquer des analgésiques locaux, de l'huile à base de plantes 48 heures avant la visite d'étude.
  9. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur au cours des 12 derniers mois (y compris les stéroïdes).
  10. Participants présentant une déformation de l'articulation du genou.
  11. Participants classés dans l'arthrose de classe fonctionnelle ACR I
  12. Les participants qui présentent une incapacité ou une incapacité significative et seraient classés dans la catégorie d'arthrose de classe fonctionnelle IV de l'ACR (en grande partie ou totalement en incapacité) ou incapables de marcher sans appareils d'assistance.
  13. Participants atteints d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires connues telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomyélite et les métastases osseuses.
  14. Fumeurs actuels ou alcooliques chroniques.
  15. Antécédents de troubles hémorragiques.
  16. Participants souffrant de thrombose veineuse profonde.
  17. Participants souffrant de neuropathie diabétique.
  18. Antécédents d'affections chroniques hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques ou immunosuppressives majeures ou présence d'infections.
  19. Les participants prévoyant de voyager dans les 56 prochains jours ou de se livrer à toute activité non routinière susceptible de fatiguer les genoux.
  20. Participants ayant des antécédents de malignité.
  21. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
  22. Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant l'inscription à cet essai.
  23. . Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou qui allaitent.
  24. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epiitalis à faible dose
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Comparateur actif: Epiitalis dose moyenne
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Comparateur actif: Epiitalis à haute dose
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).
Deux gélules deux fois par jour 30 minutes avant les repas (petit-déjeuner et dîner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la consommation d'IP sur les douleurs articulaires du genou, évalué par la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points par rapport au départ et par rapport au placebo.
Délai: De la ligne de base à 56 jours
L'évaluation de la douleur du participant se fera sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (douleur), où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie une douleur insupportable.
De la ligne de base à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par un questionnaire SF-36
Délai: De la ligne de base à 56 jours
Le questionnaire 36 Item Short Form Health Survey (SF36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des participants.
De la ligne de base à 56 jours
Effet de la consommation d'IP et du placebo sur les douleurs articulaires du genou, la raideur articulaire du genou et la fonction articulaire du genou évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: De la ligne de base à 56 jours
WOMAC est un questionnaire largement utilisé pour l'arthrose. L'indice WOMAC est un questionnaire tridimensionnel auto-administré pour évaluer les douleurs articulaires, la raideur et la fonction physique. WOMAC Pain comprend 5 questions liées à la douleur articulaire du genou notées de 0 à 4 (0 signifie aucune douleur et 4 signifie une douleur extrême). La rigidité WOMAC se compose de 2 éléments (score 0-4, 0 signifie aucune rigidité et 4 signifie une rigidité extrême). WOMAC La fonction physique se compose de 17 éléments avec des scores de 0 à 4 avec le même schéma de notation.
De la ligne de base à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP/190401/EPIITALIS/OA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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