Arvioida Epiitalis-lääkkeen tehoa polvikipuun potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikkosta
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kaksoissokko, kaksoisnukke, annosvaste, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus epiitalis-lääkkeen tehon arvioimiseksi polvikipuun potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta
Epiitalis on tällä hetkellä markkinoitavan Osteo-Restore-nimisen tuotteen ainesosa, joka on tarkoitettu nivelten terveydelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti selvittää Epiitalis-valmisteen rooli yhtenä ainesosana lievien tai kohtalaisten polven nivelrikkotapausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 070
- Kurla Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 074
- Sai Baba Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400064
- Diamond Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Dinanath Orthopaedic Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- K. K. Medical Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400092
- Healthcare Medical Center and diagnostics
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies ja nainen iältään ≥ 40 - ≤ 65 vuotta, jotka kärsivät primaarisesta idiopaattisesta polven nivelrikosta, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
2 BMI ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m2. 3 Paastoverensokeri ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Seerumin Glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) &
5 seerumin kreatiniini ja
7. II/III asteen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-luokitus), jonka vahvistavat: Grade II - Selkeät osteofyytit ja mahdollinen nivelvälin kaventuminen (JSN) anteroposteriorisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa Grade III - Useita osteofyyttejä, selvä JSN, skleroosi ja mahdollinen luun epämuodostuma 8. Systolinen verenpaine &
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
11. Osallistujien tulisi olla halukkaita osallistumaan joihinkin
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikkohistoria yli 3 vuotta.
- Osteoporoosi ja/tai usein esiintyneet murtumat.
- Aiemmat vakavat traumat indeksinivelessä.
- Historiallinen artroskooppinen leikkaus tai etunivelen interventio tai polvi- tai lonkkanivelen korvaaminen.
- Levottomat jalat -oireyhtymän historia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronihappoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ei halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini 50 mg/vrk sydän- ja verisuoniterveyteen) tai yrtti-/ravintolisät nivelten terveyteen.
- Ei halua pidättäytyä paikallisten kipulääkkeiden, yrttiöljyn käytöstä 48 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien steroidit).
- Osallistujat, joilla on polvinivelen epämuodostuma.
- Osallistujat luokiteltiin ACR:n toiminnallisen luokan I nivelrikkoiksi
- Osallistujat, jotka ovat merkittävästi toimintakyvyttömiä tai vammaisia ja jotka luokiteltaisiin ACR:n funktionaalisen luokan IV nivelrikkoiksi (suuresti tai kokonaan toimintakyvyttömäksi) tai jotka eivät pysty kävelemään ilman apulaitteita.
- Osallistujat, joilla on muita tunnettuja reumaattisia tai tulehdussairauksia, kuten nivelreuma, osteomyeliitti ja luumetastaasit.
- Nykyiset tupakoitsijat tai krooniset alkoholistit.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Osallistujat, jotka kärsivät syvästä laskimotromboosista.
- Diabeettisesta neuropatiasta kärsivät osallistujat.
- Aiemmin vakavat krooniset maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset tai immunosuppressiiviset sairaudet tai infektioiden esiintyminen.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat matkustavansa seuraavan 56 päivän aikana tai osallistuvat muuhun kuin rutiinitoimintaan, joka todennäköisesti rasittaa polvia.
- Osallistujat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä.
- . Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiitalis pieni annos
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
|
Active Comparator: Epiitalis keskiannos
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
|
Active Comparator: Epiitalis suuri annos
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa (aamiainen ja päivällinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n kulutuksen vaikutus polvinivelkipuun arvioituna 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta 56 päivään
|
Osallistujan kipuarviointi tehdään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kipu), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
Perustasosta 56 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-36-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 56 päivään
|
36 Item Short Form Health Survey (SF36) -kyselylomake on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaadun mittareita.
Nämä toimenpiteet perustuvat osallistujien omaan raportointiin.
|
Perustasosta 56 päivään
|
|
IP-kulutuksen ja lumelääkkeen vaikutus polvinivelkipuun, polvinivelten jäykkyyteen ja polvinivelten toimintaan erityisellä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 56 päivään
|
WOMAC on laajalti käytetty nivelrikon kyselylomake.
WOMAC Index on kolmiulotteinen itsetehtävä kyselylomake nivelkipujen, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
WOMAC Pain koostuu viidestä polvinivelkipuun liittyvästä kysymyksestä, joiden pisteet ovat 0–4 (0 tarkoittaa ei kipua ja 4 tarkoittaa äärimmäistä kipua).
WOMAC Stiffness koostuu kahdesta osasta (pisteet 0-4, 0 tarkoittaa, ettei jäykkyyttä ole ja 4 tarkoittaa äärimmäistä jäykkyyttä).
WOMAC Physical -toiminto koostuu 17 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4 ja samalla pisteytyskuvio.
|
Perustasosta 56 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP/190401/EPIITALIS/OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat