Posouzení účinnosti epiitalis na bolest kolena u pacientů trpících osteoartrózou kolena
31. ledna 2022 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, odpověď na dávku, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti epiitalis na bolest kolena u pacientů trpících osteoartrózou kolena
Epiitalis je složkou aktuálně prodávaného produktu s názvem Osteo-Restore, indikovaného pro zdraví kloubů. Tato studie je primárně plánována k prokázání role Epiitalis jako jediné složky při léčbě mírných až středně závažných případů osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 070
- Kurla Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 074
- Sai Baba Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400064
- Diamond Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Dinanath Orthopaedic Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- K. K. Medical Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
- Healthcare Medical Center and diagnostics
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muž a žena ve věku ≥ 40 až ≤ 65 let trpící primární idiopatickou osteoartrózou kolene diagnostikovanou alespoň 3 měsíce před screeningem.
2 BMI ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m2. 3 Krevní cukr nalačno ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) &
5 Sérový kreatinin &
7. Osteoartritida stupně II/III (Kellgren-Lawrenceova klasifikace) potvrzená: Stupeň II – Jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) na anteroposteriorním nosném rentgenovém snímku Stupeň III – Mnohočetné osteofyty, jednoznačná JSN, skleróza a možná kostní deformita 8. Systolický krevní tlak &
10. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat uznávané metody antikoncepce.
11. Účastníci by měli být ochotni se do některých zapojit
Kritéria vyloučení:
- Osteoartróza v anamnéze více než 3 roky.
- Osteoporóza a/nebo časté zlomeniny v anamnéze.
- Historie velkého traumatu indexového kloubu.
- Anamnéza artroskopické operace nebo intervence na indexovém kloubu nebo čekání na výměnu kolenního nebo kyčelního kloubu.
- Syndrom neklidných nohou v anamnéze.
- Účastníci, kteří během posledních tří měsíců dostali intraartikulární steroidy nebo kyselinu hyaluronovou.
- Není ochoten zdržet se užívání NSAID (včetně nízké dávky aspirinu 50 mg/den pro kardiovaskulární zdraví) nebo bylinných/nutraceutických doplňků pro zdraví kloubů.
- Není ochoten zdržet se aplikace místních analgetik, bylinného oleje 48 hodin před studijní návštěvou.
- Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 12 měsících (včetně steroidů).
- Účastníci s deformitou kolenního kloubu.
- Účastníci byli zařazeni do kategorie ACR funkční osteoartróza I. třídy
- Účastníci, kteří jsou významně neschopní nebo zdravotně postižení a byli by zařazeni do kategorie ACR funkční osteoartróza IV. třídy (z velké části nebo zcela nezpůsobilí) nebo neschopní chodit bez pomocných zařízení.
- Účastníci s jinými známými revmatickými nebo zánětlivými onemocněními, jako je revmatoidní artritida, osteomyelitida a kostní metastázy.
- Současní kuřáci nebo chroničtí alkoholici.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Účastníci trpící hlubokou žilní trombózou.
- Účastníci trpící diabetickou neuropatií.
- Závažné chronické jaterní, kardiovaskulární, neurologické nebo imunosupresivní stavy v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli infekcí.
- Účastníci, kteří plánují v příštích 56 dnech cestovat nebo se zapojit do jakékoli nerutinní činnosti, která pravděpodobně zatěžuje kolena.
- Účastníci s anamnézou jakéhokoli maligního onemocnění.
- Neschopnost splnit požadavky protokolu.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců od registrace v této studii.
- . Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy.
- Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epiitalis nízká dávka
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
|
Aktivní komparátor: Epiitalis střední dávka
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
|
Aktivní komparátor: Epiitalis vysoká dávka
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
Dvě kapsle dvakrát denně 30 minut před jídlem (snídaně a večeře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek konzumace IP na bolest kolenního kloubu hodnocený změnou 100bodové vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem.
Časové okno: Od výchozího stavu do 56 dnů
|
Účastníkovo hodnocení bolesti bude provedeno na 100mm vizuální analogové škále (bolest), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Od výchozího stavu do 56 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: Od výchozího stavu do 56 dnů
|
36 položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36) dotazník je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení účastníků.
|
Od výchozího stavu do 56 dnů
|
|
Vliv spotřeby IP a placeba na bolest kolenního kloubu, ztuhlost kolenního kloubu a funkci kolenního kloubu, jak bylo hodnoceno specifickým dotazníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 56 dnů
|
WOMAC je široce používaný dotazník pro osteoartrózu.
WOMAC Index je trojrozměrný dotazník pro hodnocení bolesti kloubů, ztuhlosti a fyzické funkce.
WOMAC Pain se skládá z 5 otázek týkajících se bolesti kolenního kloubu, které mají skóre od 0 do 4 (0 znamená žádnou bolest a 4 znamená extrémní bolest).
WOMAC Tuhost se skládá ze 2 položek (skóre 0-4, 0 znamená žádnou tuhost a 4 znamená extrémní tuhost).
Fyzická funkce WOMAC se skládá ze 17 položek se skóre 0 až 4 se stejným vzorem hodnocení.
|
Od výchozího stavu do 56 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP/190401/EPIITALIS/OA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .