Оценить эффективность Epiitalis при боли в колене у пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 40 до ≤ 65 лет, страдающие первичным идиопатическим остеоартрозом коленного сустава, диагностированным не менее чем за 3 месяца до скрининга.

2 ИМТ ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м2. 3 Уровень сахара в крови натощак ≤ 126 мг/дл 4 LFT: Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и

5 Сывороточный креатинин и

7. Остеоартрит II/III степени (по классификации Келлгрена-Лоуренса), подтвержденный: II степенью – явными остеофитами и возможным сужением суставной щели (JSN) на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой. III степенью – множественными остеофитами, определенным JSN, склерозом и, возможно, костная деформация 8. Систолическое артериальное давление и

10. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования.

11. Участники должны быть готовы участвовать в некоторых

Критерий исключения:

1. Анамнез остеоартроза более 3 лет.
2. История остеопороза и/или частых переломов.
3. В анамнезе серьезная травма указательного сустава.
4. Артроскопическая операция или вмешательство на указательном суставе в анамнезе или ожидание замены коленного или тазобедренного сустава.
5. Синдром беспокойных ног в анамнезе.
6. Участники, которые получали внутрисуставные стероиды или гиалуроновую кислоту в течение последних трех месяцев.
7. Не желает воздерживаться от использования НПВП (включая низкие дозы аспирина 50 мг/день для здоровья сердечно-сосудистой системы) или растительных/нутрицевтических добавок для здоровья суставов.
8. Не желает воздерживаться от применения местных анальгетиков, растительного масла за 48 часов до исследовательского визита.
9. Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение последних 12 месяцев (включая стероиды).
10. Участники с деформацией коленного сустава.
11. Участники отнесены к категории остеоартрита I функционального класса ACR.
12. Участники, которые значительно выведены из строя или инвалиды и могут быть отнесены к категории остеоартрита IV функционального класса ACR (в значительной степени или полностью выведены из строя) или не могут ходить без вспомогательных устройств.
13. Участники с другими известными ревматическими или воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, остеомиелит и метастазы в костях.
14. Нынешние курильщики или хронические алкоголики.
15. История нарушений свертываемости крови.
16. Участники, страдающие тромбозом глубоких вен.
17. Участники, страдающие диабетической невропатией.
18. История основных хронических печеночных, сердечно-сосудистых, неврологических или иммунодепрессивных состояний или наличие любых инфекций.
19. Участники, планирующие путешествовать в течение следующих 56 дней или заниматься какой-либо нестандартной деятельностью, которая может вызвать нагрузку на колени.
20. Участники, имеющие в анамнезе любое злокачественное новообразование.
21. Невозможность соблюдения требований протокола.
22. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после регистрации в этом исследовании.
23. . Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
24. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу исследование.