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무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 무릎 통증에 대한 Epiitalis의 효능을 평가하기 위해

2022년 1월 31일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 무릎 통증에 대한 Epiitalis의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 용량 반응, 무작위, 위약 대조 연구

에피탈리스는 현재 시판 중인 Osteo-Restore라는 제품의 성분으로 관절 건강에 도움이 됩니다. 본 연구는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에 단일 성분으로서 에피탈리스의 역할을 확립하기 위해 주로 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 070
        • Kurla Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 074
        • Sai Baba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400064
        • Diamond Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
        • Dinanath Orthopaedic Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
        • K. K. Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400092
        • Healthcare Medical Center and diagnostics
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 스크리닝 최소 3개월 전에 진단된 원발성 특발성 무릎 골관절염을 앓고 있는 40세 이상 65세 이하의 남녀.

2 BMI ≥ 18 및 ≤ 29.9kg/m2. 3 공복 혈당 ≤ 126 mg/dl 4 LFT: 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) &

5 혈청 크레아티닌 &

7. 다음으로 확인된 골관절염 등급 II/III(Kellgren-Lawrence 분류): 등급 II - 전후방 체중부하 방사선 사진에서 확실한 골조직 및 가능한 관절 공간 협소화(JSN) 등급 III - 다수의 골괴사, 명확한 JSN, 경화증 및 가능 뼈 기형 8. 수축기 혈압 &

10. 가임기 여성 참가자는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

11. 참가자는 일부 활동에 기꺼이 참여해야 합니다.

제외 기준:

  1. 3년 이상의 골관절염 병력.
  2. 골다공증 및/또는 빈번한 골절의 병력.
  3. 색인 관절에 대한 주요 외상의 병력.
  4. 관절경 수술 또는 색인 관절에 대한 개입의 이력 또는 무릎 또는 고관절의 교체를 기다리고 있습니다.
  5. 불안한 다리 증후군의 역사.
  6. 지난 3개월 이내에 관절 내 스테로이드 또는 히알루론산을 투여받은 참가자.
  7. NSAID(심혈관 건강을 위한 저용량 아스피린 50mg/일 포함) 또는 관절 건강을 위한 약초/기능 식품 보조제의 사용을 자제하지 않습니다.
  8. 연구 방문 48시간 전에 국소 진통제, 허브 오일의 적용을 자제하지 않습니다.
  9. 지난 12개월 동안 면역억제제 사용(스테로이드 포함).
  10. 무릎 관절 변형이 있는 참가자.
  11. ACR 기능적 1급 골관절염으로 분류된 참가자
  12. 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능적 등급 IV 골관절염(대부분 또는 전체적으로 무능력)으로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없는 참가자.
  13. 류마티스 관절염, 골수염 및 뼈 전이와 같은 다른 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 참여자.
  14. 현재 흡연자 또는 만성 알코올 중독자.
  15. 출혈 장애의 병력.
  16. 심부 정맥 혈전증을 앓고 있는 참가자.
  17. 당뇨병성 신경병증을 앓고 있는 참가자.
  18. 주요 만성 간, 심혈관, 신경학적 또는 면역억제 상태의 병력 또는 감염의 존재.
  19. 향후 56일 이내에 여행을 계획하거나 무릎에 부담을 줄 수 있는 비일상적 활동에 참여할 계획인 참가자.
  20. 악성 병력이 있는 참가자.
  21. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  22. 이 시험에 등록한 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  23. . 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 가임 여성.
  24. 연구자의 의견으로 연구를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Epiitalis 저용량
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
활성 비교기: Epiitalis 중간 복용량
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
활성 비교기: Epiitalis 고용량
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
위약 비교기: 위약
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.
1일 2회 식전 30분(아침 및 저녁)에 2캡슐씩 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 100점 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화로 평가하고 위약과 비교했을 때 무릎 관절 통증에 대한 IP 소비의 효과.
기간: 기준선에서 56일까지
참가자의 통증 평가는 100mm Visual Analogue Scale(통증)에서 수행되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
기준선에서 56일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서 56일까지
36개 항목의 약식 건강 조사(SF36) 설문지는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. 이러한 측정은 참가자의 자가 보고에 의존합니다.
기준선에서 56일까지
무릎 관절 통증, 무릎 관절 경직 및 무릎 관절 기능에 대한 IP 소비 및 위약의 효과는 특정 설문지에 의해 평가됨
기간: 기준선에서 56일까지
WOMAC은 골관절염에 널리 사용되는 설문지입니다. WOMAC 지수는 관절 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위한 3차원 자가 관리 설문지입니다. WOMAC 통증은 무릎 관절 통증과 관련된 5개의 질문으로 구성되며 점수는 0에서 4까지입니다(0은 통증이 없음을 의미하고 4는 극심한 통증을 의미함). WOMAC 강성은 2개의 항목으로 구성됩니다(점수 0-4, 0은 강성이 없음을 의미하고 4는 극도의 강성을 의미함). WOMAC 신체 기능은 동일한 점수 패턴으로 점수가 0에서 4까지인 17개 항목으로 구성됩니다.
기준선에서 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IP/190401/EPIITALIS/OA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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