- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117490
For å vurdere effekten av Epiitalis på knesmerter hos pasienter som lider av kneartrose
En dobbeltblind, dobbel dummy, doserespons, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av epiitalis på knesmerter hos pasienter som lider av kneartrose
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 070
- Kurla Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 074
- Sai Baba Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400064
- Diamond Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dinanath Orthopaedic Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- K. K. Medical Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400092
- Healthcare Medical Center and diagnostics
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann og kvinne i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år som lider av primær idiopatisk artrose i kneet diagnostisert minst 3 måneder før screening.
2 BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m2. 3 Fastende blodsukker ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) &
5 serum kreatinin og
7. Artrose grad II/ III (Kellgren-Lawrence klassifisering) som bekreftet av: Grad II - Bestemte osteofytter og mulig leddspalteinnsnevring (JSN) på anteroposterior vektbærende røntgenbilde Grad III - Multiple osteofytter, definitiv JSN, sklerose, og ev. beindeformitet 8. Systolisk blodtrykk &
10. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke de aksepterte prevensjonsmetodene i løpet av studien.
11. Deltakerne bør være villige til å være involvert i noen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med slitasjegikt i mer enn 3 år.
- Anamnese med osteoporose og/eller hyppige brudd.
- Historie om store traumer i indeksleddet.
- Anamnese med artroskopisk kirurgi eller intervensjon på indeksleddet eller i påvente av utskifting av kne- eller hofteledd.
- Historie med restless leg syndrome.
- Deltakere som har fått intraartikulære steroider eller hyaluronsyre i løpet av de siste tre månedene.
- Ikke villig til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert lavdose aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær helse) eller urte-/næringstilskudd for leddhelse.
- Ikke villig til å avstå fra bruk av lokale analgetika, urteolje 48 timer før studiebesøk.
- Bruk av immunsuppressive legemidler de siste 12 månedene (inkludert steroider).
- Deltakere med deformitet i kneleddet.
- Deltakere kategorisert som ACR funksjonell klasse I artrose
- Deltakere som er betydelig ufør eller funksjonshemmet og vil bli kategorisert som ACR Functional Class IV artrose (stort sett eller helt ufør), eller ikke kan gå uten hjelpemidler.
- Deltakere med andre kjente revmatiske eller inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, osteomyelitt og benmetastaser.
- Nåværende røykere eller kroniske alkoholikere.
- Historie med blødningsforstyrrelser.
- Deltakere som lider av dyp venetrombose.
- Deltakere som lider av diabetisk nevropati.
- Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner.
- Deltakere som planlegger å reise i løpet av de neste 56 dagene eller delta i enhver ikke-rutineaktivitet som sannsynligvis vil belaste knærne.
- Deltakere som har en historie med malignitet.
- Manglende evne til å overholde protokollkravene.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder etter registrering i denne studien.
- . Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest eller som ammer.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette studien i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiitalis lav dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
|
Aktiv komparator: Epiitalis mellom dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
|
Aktiv komparator: Epiitalis høy dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av forbruk av IP på kneleddssmerter som vurdert ved endringen i 100-punkts visuell analog skala (VAS) fra baseline og sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
|
Deltakerens vurdering av smerte vil bli gjort på en 100 mm Visual Analogue Scale (Smerte), der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr uutholdelig smerte.
|
Fra baseline til 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av et SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
|
The 36 Item Short Form Health Survey (SF36) Questionnaire er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av deltakerens egenrapportering.
|
Fra baseline til 56 dager
|
|
Effekt av IP-forbruk og placebo på kneleddssmerter, kneleddsstivhet og kneleddsfunksjon som vurdert av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
|
WOMAC er et mye brukt spørreskjema for artrose.
WOMAC Index er et tredimensjonalt selvadministrert spørreskjema for å vurdere leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon.
WOMAC Pain består av 5 spørsmål relatert til kneleddsmerter som skårer fra 0 til 4 (0 betyr ingen smerte og 4 betyr ekstrem smerte).
WOMAC Stivhet består av 2 elementer (score 0-4, 0 betyr ingen stivhet og 4 betyr ekstrem stivhet).
WOMAC Fysisk funksjon består av 17 elementer med score 0 til 4 med samme scoringsmønster.
|
Fra baseline til 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP/190401/EPIITALIS/OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .