Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av Epiitalis på knesmerter hos pasienter som lider av kneartrose

31. januar 2022 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, dobbel dummy, doserespons, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av epiitalis på knesmerter hos pasienter som lider av kneartrose

Epiitalis er en ingrediens i et for tiden markedsført produkt kalt Osteo-Restore, indisert for leddhelse. Denne studien er primært planlagt for å etablere rollen til Epiitalis som en enkelt ingrediens i behandlingen av milde til moderate tilfeller av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 070
        • Kurla Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 074
        • Sai Baba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400064
        • Diamond Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Dinanath Orthopaedic Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • K. K. Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • Healthcare Medical Center and diagnostics
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år som lider av primær idiopatisk artrose i kneet diagnostisert minst 3 måneder før screening.

2 BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m2. 3 Fastende blodsukker ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) &

5 serum kreatinin og

7. Artrose grad II/ III (Kellgren-Lawrence klassifisering) som bekreftet av: Grad II - Bestemte osteofytter og mulig leddspalteinnsnevring (JSN) på anteroposterior vektbærende røntgenbilde Grad III - Multiple osteofytter, definitiv JSN, sklerose, og ev. beindeformitet 8. Systolisk blodtrykk &

10. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke de aksepterte prevensjonsmetodene i løpet av studien.

11. Deltakerne bør være villige til å være involvert i noen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med slitasjegikt i mer enn 3 år.
  2. Anamnese med osteoporose og/eller hyppige brudd.
  3. Historie om store traumer i indeksleddet.
  4. Anamnese med artroskopisk kirurgi eller intervensjon på indeksleddet eller i påvente av utskifting av kne- eller hofteledd.
  5. Historie med restless leg syndrome.
  6. Deltakere som har fått intraartikulære steroider eller hyaluronsyre i løpet av de siste tre månedene.
  7. Ikke villig til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert lavdose aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær helse) eller urte-/næringstilskudd for leddhelse.
  8. Ikke villig til å avstå fra bruk av lokale analgetika, urteolje 48 timer før studiebesøk.
  9. Bruk av immunsuppressive legemidler de siste 12 månedene (inkludert steroider).
  10. Deltakere med deformitet i kneleddet.
  11. Deltakere kategorisert som ACR funksjonell klasse I artrose
  12. Deltakere som er betydelig ufør eller funksjonshemmet og vil bli kategorisert som ACR Functional Class IV artrose (stort sett eller helt ufør), eller ikke kan gå uten hjelpemidler.
  13. Deltakere med andre kjente revmatiske eller inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, osteomyelitt og benmetastaser.
  14. Nåværende røykere eller kroniske alkoholikere.
  15. Historie med blødningsforstyrrelser.
  16. Deltakere som lider av dyp venetrombose.
  17. Deltakere som lider av diabetisk nevropati.
  18. Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner.
  19. Deltakere som planlegger å reise i løpet av de neste 56 dagene eller delta i enhver ikke-rutineaktivitet som sannsynligvis vil belaste knærne.
  20. Deltakere som har en historie med malignitet.
  21. Manglende evne til å overholde protokollkravene.
  22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder etter registrering i denne studien.
  23. . Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest eller som ammer.
  24. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epiitalis lav dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
Aktiv komparator: Epiitalis mellom dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
Aktiv komparator: Epiitalis høy dose
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
Placebo komparator: Placebo
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).
To kapsler to ganger daglig 30 minutter før måltider (frokost og middag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forbruk av IP på kneleddssmerter som vurdert ved endringen i 100-punkts visuell analog skala (VAS) fra baseline og sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
Deltakerens vurdering av smerte vil bli gjort på en 100 mm Visual Analogue Scale (Smerte), der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr uutholdelig smerte.
Fra baseline til 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av et SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
The 36 Item Short Form Health Survey (SF36) Questionnaire er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av deltakerens egenrapportering.
Fra baseline til 56 dager
Effekt av IP-forbruk og placebo på kneleddssmerter, kneleddsstivhet og kneleddsfunksjon som vurdert av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 56 dager
WOMAC er et mye brukt spørreskjema for artrose. WOMAC Index er et tredimensjonalt selvadministrert spørreskjema for å vurdere leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC Pain består av 5 spørsmål relatert til kneleddsmerter som skårer fra 0 til 4 (0 betyr ingen smerte og 4 betyr ekstrem smerte). WOMAC Stivhet består av 2 elementer (score 0-4, 0 betyr ingen stivhet og 4 betyr ekstrem stivhet). WOMAC Fysisk funksjon består av 17 elementer med score 0 til 4 med samme scoringsmønster.
Fra baseline til 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IP/190401/EPIITALIS/OA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere