Ocena skuteczności epiitalis w leczeniu bólu kolana u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do ≤ 65 lat cierpiący na pierwotną idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

2 BMI ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m2. 3 Cukier na czczo ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) &

5 Serum Kreatynina &

7. Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia II/III (klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a) potwierdzona przez: Stopień II - wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpary stawowej (JSN) na radiogramie z obciążeniem przednio-tylnym Stopień III - liczne osteofity, określony JSN, stwardnienie i możliwe deformacja kości 8. Skurczowe ciśnienie krwi i

10. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania.

11. Uczestnicy powinni być chętni do zaangażowania się w niektóre

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby zwyrodnieniowej stawów od ponad 3 lat.
2. Historia osteoporozy i/lub częstych złamań.
3. Historia poważnego urazu stawu wskazującego.
4. Historia operacji artroskopowej lub interwencji na stawie wskazującym lub oczekiwanie na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego.
5. Historia zespołu niespokojnych nóg.
6. Uczestnicy, którzy otrzymywali sterydy dostawowo lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
7. Niechęć do powstrzymania się od stosowania NLPZ (w tym małej dawki aspiryny 50 mg dziennie dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego) lub suplementów ziołowych / nutraceutycznych dla zdrowia stawów.
8. Brak chęci powstrzymania się od stosowania miejscowych środków przeciwbólowych, olejków ziołowych na 48 godzin przed wizytą studyjną.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym sterydów).
10. Uczestnicy z deformacją stawu kolanowego.
11. Uczestnicy sklasyfikowani jako choroba zwyrodnieniowa stawów I klasy funkcjonalnej ACR
12. Uczestnicy, którzy są w znacznym stopniu niesprawni lub niepełnosprawni i zostaliby sklasyfikowani jako choroba zwyrodnieniowa stawów IV klasy funkcjonalnej ACR (w znacznym stopniu lub całkowicie niesprawni) lub niezdolni do chodzenia bez urządzeń wspomagających.
13. Uczestnicy z innymi znanymi chorobami reumatycznymi lub zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku oraz przerzuty do kości.
14. Obecni palacze lub przewlekli alkoholicy.
15. Historia skaz krwotocznych.
16. Uczestnicy cierpiący na zakrzepicę żył głębokich.
17. Uczestnicy cierpiący na neuropatię cukrzycową.
18. Historia poważnych przewlekłych chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych lub immunosupresyjnych lub obecność jakichkolwiek infekcji.
19. Uczestnicy planujący podróż w ciągu najbliższych 56 dni lub angażujący się w jakąkolwiek nierutynową czynność, która może nadwyrężyć kolana.
20. Uczestnicy z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
21. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
22. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji w tym badaniu.
23. . Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
24. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zagrozić badaniu.