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小児慢性鼻副鼻腔炎アンケートのフランス語版の妥当性 (SN5-FR)

2026年3月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

現在、子供の慢性副鼻腔炎の症状を評価する単一の質の高いアンケートが存在します。 2 歳から 12 歳の子供向けに英語で検証されています。 これは、生活の質の 5 つの領域で構成され、それぞれが 1 ~ 7 の範囲のスコアで評価されます: 副鼻腔感染症、鼻閉、アレルギー症状、情緒的苦痛、および活動制限と、アナログ視覚スケールによる生活の質の全体的な評価 ( 1 から 10 までのスコア)。 この SN-5 (副鼻腔および鼻の生活の質調査) スコアは、再現性、内部妥当性、および応答の容易さに関する優れた統計を示しました。 現在、小児の慢性副鼻腔の病理を評価するいくつかの国際的な出版物で使用されています。

この研究の目的は、フランス語での SN-5 アンケートの翻訳を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性副鼻腔炎は、かなりの医療消費を伴う一般的な病状です。 子供の慢性副鼻腔炎の有病率は 7.6% と推定されます。 主な症状には、鼻づまり、化膿性鼻漏、顔面痛、持続する日中の咳などがあります。 これらすべての鼻の症状は、多くの場合、生活の質に影響を与えます。 医療の主な目的は、この生活の質を改善することです。

慢性副鼻腔炎の治療は主に内科的であり、生理的血清による鼻洗浄、局所的または一般的なコルチコステロイド治療または抗生物質が含まれます。 アデノイド切除術や鼻内機能手術などの外科的治療は、医学的治療の失敗のために予約されています。 2012 年のヨーロッパのコンセンサス ペーパーによると、小児の慢性副鼻腔炎の外科的戦略は、生理的血清洗浄によるアデノイド切除術から始めなければならず、次に鼻内機能手術を行う必要があります。

一定期間にわたって自覚症状を測定する QOL アンケートの機能は、ケアを行うことのメリットを判断することにより、医学的決定に役立ちます。 現在、子供の慢性副鼻腔炎の症状を評価する単一の質の高いアンケートが存在します。 2 歳から 12 歳の子供向けに英語で検証されています。 これは、生活の質の 5 つの領域で構成され、それぞれが 1 ~ 7 の範囲のスコアで評価されます: 副鼻腔感染症、鼻閉、アレルギー症状、情緒的苦痛、および活動制限と、アナログ視覚スケールによる生活の質の全体的な評価 ( 1 から 10 までのスコア)。 この SN-5 (副鼻腔および鼻の生活の質調査) スコアは、再現性、内部妥当性、および応答の容易さに関する優れた統計を示しました。 現在、小児の慢性副鼻腔の病理を評価するいくつかの国際的な出版物で使用されています。

この研究の目的は、フランス語での SN-5 アンケートの翻訳を検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ネッカー・エンファン・マラデス病院の耳鼻咽喉科および頸部顔面外科、および対照被験者の兄弟が続きます。

説明

包含基準:

  • 親権者及び研究参加対象者の不服申立て
  • 2歳から12歳までの患者 患者: - 慢性副鼻腔炎(12週間以上の副鼻腔炎)のための耳鼻咽喉科および頸部顔面外科の小児科のネッカー病院で相談を受けた患者

コントロール:

-組み入れ時に慢性副鼻腔炎がなく、慢性鼻炎の病歴がない被験者

除外基準:

親が話さないフランス語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
慢性副鼻腔炎の2歳と12歳の患者。
被験者は翻訳されたアンケートに 15 日間隔で 2 回回答します。
他の名前:
  • 患者アンケート
コントロール
-慢性副鼻腔炎のない2歳と12歳の被験者。
被験者は翻訳されたアンケートに 15 日間隔で 2 回回答します。
他の名前:
  • 患者アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠:1年
被験者が 15 日間隔で記入したアンケートの再現性。 スチューデントの t 検定。
1年
一貫性信頼性試験
時間枠:1年
効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。
1年
アイテム合計ピアソン相関
時間枠:1年
効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。
1年
主成分分析
時間枠:1年
効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Leboulanger, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2020年6月11日

研究の完了 (実際)

2020年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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